Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microfluïdica versus gradiëntcentrifugatie-effect op euploïdiesnelheden

29 september 2022 bijgewerkt door: Lawrence Engmann

Een dubbelblind prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de euploïdiepercentages worden vergeleken tussen embryo's die zijn gemaakt van eicellen van broers en zussen die zijn geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt door microfluïdica of door dichtheidsgradiëntcentrifugatie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of het gebruik van een microfluïdische kamer, een apparaat dat wordt gebruikt om sperma te verwerken, effectief zal zijn bij het verbeteren van de aantallen embryo's met normale chromosomen (structuren die genetische informatie bevatten) tijdens een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF). De onderzoekers veronderstellen dat dit apparaat effectief is in het verbeteren van het percentage normale chromosomen bij embryo's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het in-vitrofertilisatieproces (IVF) worden eicellen uit de eierstokken verwijderd en geïnsemineerd (gemengd) of geïnjecteerd met sperma. Om bevruchting te laten plaatsvinden, moeten de zaadcellen van het sperma worden gescheiden voordat ze in de eieren worden gebracht. Momenteel wordt het sperma uit het sperma geïsoleerd met behulp van een reeks wasstappen in een centrifuge (apparaat om het sperma te draaien en te concentreren). Dit vereist verwerking met hoge snelheden om beweeglijk sperma te scheiden van de andere delen van het sperma. Hoewel het gebruikelijk is, is het mogelijk dat deze manier van spermaverwerking schade aan de zaadcellen veroorzaakt.

Als alternatief kan een microfluïdische kamer worden gebruikt om het beste sperma te kiezen. Een microfluïdische kamer is een klein apparaatje waarin aan één uiteinde het ongewassen sperma kan worden geplaatst. Sperma dat naar voren beweegt, zal door de kamer zwemmen en aan de andere kant naar buiten komen. Dood sperma blijft achter en het sperma met de beste beweeglijkheid (hoe normaal ze naar voren bewegen) en normale morfologie (hoe het sperma eruitziet) zal het andere uiteinde van de kamer bereiken. Deze spermacellen kunnen vervolgens worden uitgekozen om in de eicel te worden geïnjecteerd. Dit apparaat is voor dit doel door de FDA goedgekeurd en is in de handel verkrijgbaar en wordt momenteel routinematig gebruikt in het IVF-laboratorium dat door de onderzoekers wordt gebruikt, evenals in de meeste laboratoria in het land.

Enkele kleine initiële onderzoeken toonden aan dat een groter aantal embryo's met een hogere kwaliteit werd gemaakt met sperma geselecteerd uit een microfluïdische kamer. In een andere recente studie was de kans op het creëren van een embryo met een normaal aantal chromosomen (structuren die genetische informatie bevatten) ook iets groter als een microfluïdische kamer werd gebruikt om het sperma te verwerken. Dit kan zijn omdat sperma met de hoogste beweeglijkheid en normale morfologie waarschijnlijk ook genetisch normaal is. Er zijn echter geen onderzoeken van goede kwaliteit die kijken naar de aantallen embryo's met normale chromosomen die zijn gemaakt door het gebruik van een microfluïdische kamer om sperma te verwerken.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een microfluïdische kamer om sperma te verwerken voor injectie in eieren, het aantal embryo's met normale chromosomen verhoogt. Op het moment dat de eieren worden opgehaald, worden de eieren van de deelnemers willekeurig verdeeld (zoals het opgooien van een munt) in twee groepen. De helft van de eicellen wordt geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt met behulp van gradiëntcentrifugatie, de standaardmethode. De andere helft van de eieren wordt geïnjecteerd met sperma dat wordt verwerkt met behulp van een microfluïdische kamer. Het doel is om het aantal embryo's met normale chromosomen in elke groep te bepalen. Andere doelen zijn onder meer kijken hoeveel embryo's zich ontwikkelen tot blastocysten van goede kwaliteit en biopsie ondergaan en hoeveel patiënten zwanger worden na embryotransfer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 42 jaar oud.
  • Proefpersonen krijgen ≥ 6 rijpe oöcyten op het moment van eicelpunctie of op het moment van ICSI.
  • Proefpersonen gebruiken ICSI voor bevruchting.
  • Onderwerpen gebruiken PGT-A (PGT voor aneuploïdie).
  • Onderwerpen kunnen Engels begrijpen, lezen en schrijven op het niveau van de vijfde klas.
  • Proefpersonen zijn bereid om het onderzoeksprotocol en de procedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gebruiken donoreicellen, donorsperma of draagmoeder.
  • Proefpersonen hebben een diagnose van ernstige mannelijke factoronvruchtbaarheid (spermaconcentratie < 5 mil/ml bij sperma-analyse).
  • Proefpersonen gebruiken chirurgisch verwijderd sperma (bijv. via testiculaire sperma-aspiratie [TESA] of microchirurgische epididymale sperma-aspiratie [MESA]).
  • Proefpersonen gebruiken bevroren/ontdooid sperma.
  • Proefpersonen gebruiken ingevroren/ontdooid eicellen.
  • Proefpersonen ondergaan een embryotransfer op dag 3 (splitsingsfase).
  • Proefpersonen verkrijgen < 6 rijpe oöcyten op het moment van eicelpunctie of op het moment van ICSI.
  • Proefpersonen verkrijgen ≥ 6 rijpe oöcyten, maar kiezen ervoor om er minder dan 6 te bevruchten.
  • De parameters van het spermamonster zijn laag op de dag van de eicelpunctie (spermavolume < 1,0 ml of concentratie < 1 miljoen beweeglijk/ml).
  • Mannelijke partner heeft een besmettelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microfluïdica
De helft van de eicellen van de deelnemers wordt geïnjecteerd met sperma dat wordt verwerkt met behulp van een microfluïdische kamer.
Ongewassen sperma wordt in de inlaatkamer van het microfluïdica-apparaat geplaatst. Het meest beweeglijke sperma zal naar de uitlaatkamer zwemmen en deze spermacellen zullen worden gebruikt voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in de eieren.
Andere namen:
  • ZyMot Fertility (merknaam apparaat)
Actieve vergelijker: Centrifugatie met dichtheidsgradiënt
De helft van de eicellen van de deelnemers wordt geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie (de standaardmethode).
Sperma wordt volgens standaard protocol gewassen en gecentrifugeerd en dit gewassen sperma wordt gebruikt voor ICSI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euploïdiesnelheid van resulterende embryo's
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken van de IVF-cyclus
Aantal embryo's met normale chromosomen in beide groepen
Binnen 2-4 weken van de IVF-cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfers na terugplaatsing van euploïde embryo's
Tijdsspanne: Binnen 1-2 cycli van verse IVF-cyclus
Zwangerschapspercentage nadat één euploïde embryo (uit een experimentele of controlegroep) in een volgende cyclus is teruggeplaatst in de deelnemer
Binnen 1-2 cycli van verse IVF-cyclus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 1-2 jaar na voltooiing van de eerste studie
Vergelijk resultaten van DNA-fragmentatie tussen groepen
1-2 jaar na voltooiing van de eerste studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Hoofdonderzoeker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet beslist, mogelijk in de toekomst op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren