- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744025
Microfluïdica versus gradiëntcentrifugatie-effect op euploïdiesnelheden
Een dubbelblind prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de euploïdiepercentages worden vergeleken tussen embryo's die zijn gemaakt van eicellen van broers en zussen die zijn geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt door microfluïdica of door dichtheidsgradiëntcentrifugatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van het in-vitrofertilisatieproces (IVF) worden eicellen uit de eierstokken verwijderd en geïnsemineerd (gemengd) of geïnjecteerd met sperma. Om bevruchting te laten plaatsvinden, moeten de zaadcellen van het sperma worden gescheiden voordat ze in de eieren worden gebracht. Momenteel wordt het sperma uit het sperma geïsoleerd met behulp van een reeks wasstappen in een centrifuge (apparaat om het sperma te draaien en te concentreren). Dit vereist verwerking met hoge snelheden om beweeglijk sperma te scheiden van de andere delen van het sperma. Hoewel het gebruikelijk is, is het mogelijk dat deze manier van spermaverwerking schade aan de zaadcellen veroorzaakt.
Als alternatief kan een microfluïdische kamer worden gebruikt om het beste sperma te kiezen. Een microfluïdische kamer is een klein apparaatje waarin aan één uiteinde het ongewassen sperma kan worden geplaatst. Sperma dat naar voren beweegt, zal door de kamer zwemmen en aan de andere kant naar buiten komen. Dood sperma blijft achter en het sperma met de beste beweeglijkheid (hoe normaal ze naar voren bewegen) en normale morfologie (hoe het sperma eruitziet) zal het andere uiteinde van de kamer bereiken. Deze spermacellen kunnen vervolgens worden uitgekozen om in de eicel te worden geïnjecteerd. Dit apparaat is voor dit doel door de FDA goedgekeurd en is in de handel verkrijgbaar en wordt momenteel routinematig gebruikt in het IVF-laboratorium dat door de onderzoekers wordt gebruikt, evenals in de meeste laboratoria in het land.
Enkele kleine initiële onderzoeken toonden aan dat een groter aantal embryo's met een hogere kwaliteit werd gemaakt met sperma geselecteerd uit een microfluïdische kamer. In een andere recente studie was de kans op het creëren van een embryo met een normaal aantal chromosomen (structuren die genetische informatie bevatten) ook iets groter als een microfluïdische kamer werd gebruikt om het sperma te verwerken. Dit kan zijn omdat sperma met de hoogste beweeglijkheid en normale morfologie waarschijnlijk ook genetisch normaal is. Er zijn echter geen onderzoeken van goede kwaliteit die kijken naar de aantallen embryo's met normale chromosomen die zijn gemaakt door het gebruik van een microfluïdische kamer om sperma te verwerken.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een microfluïdische kamer om sperma te verwerken voor injectie in eieren, het aantal embryo's met normale chromosomen verhoogt. Op het moment dat de eieren worden opgehaald, worden de eieren van de deelnemers willekeurig verdeeld (zoals het opgooien van een munt) in twee groepen. De helft van de eicellen wordt geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt met behulp van gradiëntcentrifugatie, de standaardmethode. De andere helft van de eieren wordt geïnjecteerd met sperma dat wordt verwerkt met behulp van een microfluïdische kamer. Het doel is om het aantal embryo's met normale chromosomen in elke groep te bepalen. Andere doelen zijn onder meer kijken hoeveel embryo's zich ontwikkelen tot blastocysten van goede kwaliteit en biopsie ondergaan en hoeveel patiënten zwanger worden na embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 42 jaar oud.
- Proefpersonen krijgen ≥ 6 rijpe oöcyten op het moment van eicelpunctie of op het moment van ICSI.
- Proefpersonen gebruiken ICSI voor bevruchting.
- Onderwerpen gebruiken PGT-A (PGT voor aneuploïdie).
- Onderwerpen kunnen Engels begrijpen, lezen en schrijven op het niveau van de vijfde klas.
- Proefpersonen zijn bereid om het onderzoeksprotocol en de procedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gebruiken donoreicellen, donorsperma of draagmoeder.
- Proefpersonen hebben een diagnose van ernstige mannelijke factoronvruchtbaarheid (spermaconcentratie < 5 mil/ml bij sperma-analyse).
- Proefpersonen gebruiken chirurgisch verwijderd sperma (bijv. via testiculaire sperma-aspiratie [TESA] of microchirurgische epididymale sperma-aspiratie [MESA]).
- Proefpersonen gebruiken bevroren/ontdooid sperma.
- Proefpersonen gebruiken ingevroren/ontdooid eicellen.
- Proefpersonen ondergaan een embryotransfer op dag 3 (splitsingsfase).
- Proefpersonen verkrijgen < 6 rijpe oöcyten op het moment van eicelpunctie of op het moment van ICSI.
- Proefpersonen verkrijgen ≥ 6 rijpe oöcyten, maar kiezen ervoor om er minder dan 6 te bevruchten.
- De parameters van het spermamonster zijn laag op de dag van de eicelpunctie (spermavolume < 1,0 ml of concentratie < 1 miljoen beweeglijk/ml).
- Mannelijke partner heeft een besmettelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microfluïdica
De helft van de eicellen van de deelnemers wordt geïnjecteerd met sperma dat wordt verwerkt met behulp van een microfluïdische kamer.
|
Ongewassen sperma wordt in de inlaatkamer van het microfluïdica-apparaat geplaatst.
Het meest beweeglijke sperma zal naar de uitlaatkamer zwemmen en deze spermacellen zullen worden gebruikt voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in de eieren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Centrifugatie met dichtheidsgradiënt
De helft van de eicellen van de deelnemers wordt geïnjecteerd met sperma dat is verwerkt met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie (de standaardmethode).
|
Sperma wordt volgens standaard protocol gewassen en gecentrifugeerd en dit gewassen sperma wordt gebruikt voor ICSI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euploïdiesnelheid van resulterende embryo's
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken van de IVF-cyclus
|
Aantal embryo's met normale chromosomen in beide groepen
|
Binnen 2-4 weken van de IVF-cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfers na terugplaatsing van euploïde embryo's
Tijdsspanne: Binnen 1-2 cycli van verse IVF-cyclus
|
Zwangerschapspercentage nadat één euploïde embryo (uit een experimentele of controlegroep) in een volgende cyclus is teruggeplaatst in de deelnemer
|
Binnen 1-2 cycli van verse IVF-cyclus
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 1-2 jaar na voltooiing van de eerste studie
|
Vergelijk resultaten van DNA-fragmentatie tussen groepen
|
1-2 jaar na voltooiing van de eerste studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Hoofdonderzoeker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-106R-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .