Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrofluidik kontra gradientcentrifugeringseffekt på euploidihastigheter

29 september 2022 uppdaterad av: Lawrence Engmann

En dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför euploidifrekvenser bland embryon skapade från syskonoocyter injicerade med spermier bearbetade med mikrofluidik eller genom densitetsgradientcentrifugering

Denna forskning görs för att avgöra om användningen av en mikrofluidikkammare, en anordning som används för att bearbeta spermier, kommer att vara effektiv för att förbättra frekvensen av embryon med normala kromosomer (strukturer som bär genetisk information) under behandling med in vitro fertilisering (IVF). Utredarna antar att denna enhet är effektiv för att förbättra frekvensen av normala kromosomer bland embryon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som en del av provrörsbefruktningsprocessen (IVF) tas ägg bort från äggstockarna och insemineras (blandas) eller injiceras med spermier. För att befruktning ska ske måste spermierna separeras från sperman innan de förs in i äggen. För närvarande isoleras spermier från sperma med hjälp av en serie tvättsteg i en centrifug (anordning för att snurra och koncentrera spermierna). Detta kräver bearbetning i höga hastigheter för att separera rörliga spermier från de andra delarna av sperma. Även om det är vanlig praxis är det möjligt att denna metod för att bearbeta sperma kan orsaka skada på spermierna.

Alternativt kan en mikrofluidikkammare användas för att välja den bästa spermien. En mikrofluidikammare är en liten anordning där den otvättade spermien kan placeras i ena änden. Spermier som rör sig framåt simmar genom kammaren och kommer ut i andra änden. Döda spermier lämnas kvar och spermierna med den bästa rörligheten (hur de normalt rör sig framåt) och normal morfologi (hur spermierna ser ut) kommer att ta sig till andra änden av kammaren. Dessa spermier kan sedan väljas för injektion i ägget. Denna enhet är FDA-godkänd för detta ändamål och är kommersiellt tillgänglig och används för närvarande rutinmässigt i IVF-labbet som används av utredarna såväl som de flesta labb i landet.

Några små initiala studier visade att ett högre antal embryon med högre kvalitet gjordes med spermier valda från en mikrofluidikammare. I en annan nyligen genomförd studie var chanserna att skapa ett embryo med ett normalt antal kromosomer (strukturer som bär genetisk information) också något högre om en mikrofluidikkammare användes för att bearbeta spermierna. Detta kan bero på att spermier som har den högsta motiliteten och normal morfologi också kan vara mer benägna att vara genetiskt normala. Det finns dock inga studier av god kvalitet som tittar på andelen embryon med normala kromosomer som skapas genom att använda en mikrofluidikkammare för att bearbeta spermier.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om användningen av en mikrofluidikkammare för att bearbeta spermier för injektion i ägg ökar frekvensen av embryon med normala kromosomer. Vid tidpunkten för ägghämtning kommer deltagarna att få sina ägg randomiserade (som ett mynt) i två grupper. Hälften av äggen kommer att injiceras med spermier bearbetade med gradientcentrifugering, standardmetoden. Den andra hälften av äggen kommer att injiceras med spermier bearbetade med hjälp av en mikrofluidikkammare. Målet är att bestämma graden av embryon med normala kromosomer i varje grupp. Andra mål är att titta på hur många embryon som utvecklas till blastocyster av god kvalitet och biopsieras och hur många patienter som blir gravida efter embryoöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är icke-gravida kvinnor ≥ 18 år och ≤ 42 år.
  • Försökspersoner får ≥ 6 mogna oocyter vid tidpunkten för oocythämtning eller vid tidpunkten för ICSI.
  • Försökspersoner använder ICSI för befruktning.
  • Försökspersoner använder PGT-A (PGT för aneuploidi).
  • Ämnen kan förstå, läsa och skriva på engelska i femte klass.
  • Försökspersoner är villiga att följa studieprotokoll och procedurer och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner använder donatoroocyter, donatorspermier eller graviditetsbärare.
  • Försökspersoner har diagnosen allvarlig manlig faktorinfertilitet (spermiekoncentration < 5 mil/ml vid spermaanalys).
  • Försökspersoner använder kirurgiskt avlägsnade spermier (t.ex. via testikulär spermieaspiration [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermieaspiration [MESA]).
  • Försökspersoner använder frysta/tinade spermier.
  • Försökspersoner använder frusna/tinade oocyter.
  • Försökspersoner genomgår en embryoöverföring på dag 3 (klyvningsstadiet).
  • Försökspersoner får < 6 mogna oocyter vid tidpunkten för oocythämtning eller vid tidpunkten för ICSI.
  • Försökspersoner får ≥ 6 mogna oocyter men väljer att befrukta färre än 6 av dem.
  • Spermieprovets parametrar är låga på dagen för oocythämtning (spermavolym < 1,0 ml eller koncentration < 1 miljon rörlig/ml).
  • Manlig partner har en infektionssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofluidik
Hälften av deltagarnas ägg kommer att injiceras med spermier bearbetade med hjälp av en mikrofluidikkammare.
Otvättade spermier kommer att placeras i inloppskammaren på mikrofluidikanordningen. De mest rörliga spermierna kommer att simma till utloppskammaren, och dessa spermier kommer att användas för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i äggen.
Andra namn:
  • ZyMot Fertility (enhetens varumärke)
Aktiv komparator: Densitetsgradientcentrifugering
Hälften av deltagarnas ägg kommer att injiceras med spermier bearbetade med densitetsgradientcentrifugering (standardmetoden).
Spermier kommer att tvättas och centrifugeras enligt standardprotokoll, och dessa tvättade spermier kommer att användas för ICSI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidihastighet för resulterande embryon
Tidsram: Inom 2-4 veckor efter IVF-cykeln
Frekvens embryon med normala kromosomer i båda grupperna
Inom 2-4 veckor efter IVF-cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal efter överföring av euploida embryon
Tidsram: Inom 1-2 cykler av ny IVF-cykel
Graviditetsfrekvensen efter ett euploid embryo (från antingen experiment- eller kontrollgrupp) överförs tillbaka till deltagaren i en efterföljande cykel
Inom 1-2 cykler av ny IVF-cykel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av DNA-fragmentering
Tidsram: 1-2 år efter avslutad inledande studie
Jämför DNA-fragmenteringsresultat mellan grupper
1-2 år efter avslutad inledande studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Huvudutredare: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obestämt just nu, kan vara tillgänglig på begäran i framtiden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrofluidikammare

3
Prenumerera