- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744025
Mikrofluidik kontra gradientcentrifugeringseffekt på euploidihastigheter
En dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför euploidifrekvenser bland embryon skapade från syskonoocyter injicerade med spermier bearbetade med mikrofluidik eller genom densitetsgradientcentrifugering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av provrörsbefruktningsprocessen (IVF) tas ägg bort från äggstockarna och insemineras (blandas) eller injiceras med spermier. För att befruktning ska ske måste spermierna separeras från sperman innan de förs in i äggen. För närvarande isoleras spermier från sperma med hjälp av en serie tvättsteg i en centrifug (anordning för att snurra och koncentrera spermierna). Detta kräver bearbetning i höga hastigheter för att separera rörliga spermier från de andra delarna av sperma. Även om det är vanlig praxis är det möjligt att denna metod för att bearbeta sperma kan orsaka skada på spermierna.
Alternativt kan en mikrofluidikkammare användas för att välja den bästa spermien. En mikrofluidikammare är en liten anordning där den otvättade spermien kan placeras i ena änden. Spermier som rör sig framåt simmar genom kammaren och kommer ut i andra änden. Döda spermier lämnas kvar och spermierna med den bästa rörligheten (hur de normalt rör sig framåt) och normal morfologi (hur spermierna ser ut) kommer att ta sig till andra änden av kammaren. Dessa spermier kan sedan väljas för injektion i ägget. Denna enhet är FDA-godkänd för detta ändamål och är kommersiellt tillgänglig och används för närvarande rutinmässigt i IVF-labbet som används av utredarna såväl som de flesta labb i landet.
Några små initiala studier visade att ett högre antal embryon med högre kvalitet gjordes med spermier valda från en mikrofluidikammare. I en annan nyligen genomförd studie var chanserna att skapa ett embryo med ett normalt antal kromosomer (strukturer som bär genetisk information) också något högre om en mikrofluidikkammare användes för att bearbeta spermierna. Detta kan bero på att spermier som har den högsta motiliteten och normal morfologi också kan vara mer benägna att vara genetiskt normala. Det finns dock inga studier av god kvalitet som tittar på andelen embryon med normala kromosomer som skapas genom att använda en mikrofluidikkammare för att bearbeta spermier.
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om användningen av en mikrofluidikkammare för att bearbeta spermier för injektion i ägg ökar frekvensen av embryon med normala kromosomer. Vid tidpunkten för ägghämtning kommer deltagarna att få sina ägg randomiserade (som ett mynt) i två grupper. Hälften av äggen kommer att injiceras med spermier bearbetade med gradientcentrifugering, standardmetoden. Den andra hälften av äggen kommer att injiceras med spermier bearbetade med hjälp av en mikrofluidikkammare. Målet är att bestämma graden av embryon med normala kromosomer i varje grupp. Andra mål är att titta på hur många embryon som utvecklas till blastocyster av god kvalitet och biopsieras och hur många patienter som blir gravida efter embryoöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är icke-gravida kvinnor ≥ 18 år och ≤ 42 år.
- Försökspersoner får ≥ 6 mogna oocyter vid tidpunkten för oocythämtning eller vid tidpunkten för ICSI.
- Försökspersoner använder ICSI för befruktning.
- Försökspersoner använder PGT-A (PGT för aneuploidi).
- Ämnen kan förstå, läsa och skriva på engelska i femte klass.
- Försökspersoner är villiga att följa studieprotokoll och procedurer och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner använder donatoroocyter, donatorspermier eller graviditetsbärare.
- Försökspersoner har diagnosen allvarlig manlig faktorinfertilitet (spermiekoncentration < 5 mil/ml vid spermaanalys).
- Försökspersoner använder kirurgiskt avlägsnade spermier (t.ex. via testikulär spermieaspiration [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermieaspiration [MESA]).
- Försökspersoner använder frysta/tinade spermier.
- Försökspersoner använder frusna/tinade oocyter.
- Försökspersoner genomgår en embryoöverföring på dag 3 (klyvningsstadiet).
- Försökspersoner får < 6 mogna oocyter vid tidpunkten för oocythämtning eller vid tidpunkten för ICSI.
- Försökspersoner får ≥ 6 mogna oocyter men väljer att befrukta färre än 6 av dem.
- Spermieprovets parametrar är låga på dagen för oocythämtning (spermavolym < 1,0 ml eller koncentration < 1 miljon rörlig/ml).
- Manlig partner har en infektionssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikrofluidik
Hälften av deltagarnas ägg kommer att injiceras med spermier bearbetade med hjälp av en mikrofluidikkammare.
|
Otvättade spermier kommer att placeras i inloppskammaren på mikrofluidikanordningen.
De mest rörliga spermierna kommer att simma till utloppskammaren, och dessa spermier kommer att användas för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i äggen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Densitetsgradientcentrifugering
Hälften av deltagarnas ägg kommer att injiceras med spermier bearbetade med densitetsgradientcentrifugering (standardmetoden).
|
Spermier kommer att tvättas och centrifugeras enligt standardprotokoll, och dessa tvättade spermier kommer att användas för ICSI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Euploidihastighet för resulterande embryon
Tidsram: Inom 2-4 veckor efter IVF-cykeln
|
Frekvens embryon med normala kromosomer i båda grupperna
|
Inom 2-4 veckor efter IVF-cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetstal efter överföring av euploida embryon
Tidsram: Inom 1-2 cykler av ny IVF-cykel
|
Graviditetsfrekvensen efter ett euploid embryo (från antingen experiment- eller kontrollgrupp) överförs tillbaka till deltagaren i en efterföljande cykel
|
Inom 1-2 cykler av ny IVF-cykel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatet av DNA-fragmentering
Tidsram: 1-2 år efter avslutad inledande studie
|
Jämför DNA-fragmenteringsresultat mellan grupper
|
1-2 år efter avslutad inledande studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Huvudutredare: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-106R-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrofluidikammare
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalAvslutadManlig infertilitet | Infertilitet, manligKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändInfertilitet, manlig | Infertilitet OförklaradKalkon