Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofluidikk versus gradientsentrifugeringseffekt på euploidihastigheter

29. september 2022 oppdatert av: Lawrence Engmann

En dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner euploidihastigheter blant embryoer skapt fra søskenoocytter injisert med sperm behandlet av mikrofluidikk eller ved tetthetsgradientsentrifugering

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om bruk av et mikrofluidikkkammer, en enhet som brukes til å behandle sædceller, vil være effektiv for å forbedre frekvensen av embryoer med normale kromosomer (strukturer som bærer genetisk informasjon) under behandling med in vitro fertilisering (IVF). Etterforskerne antar at denne enheten er effektiv til å forbedre frekvensen av normale kromosomer blant embryoer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en del av in vitro fertiliseringsprosessen (IVF) fjernes egg fra eggstokkene og insemineres (blandes) eller injiseres med sæd. For at befruktning skal skje, må sædcellene separeres fra sæden før de introduseres til eggene. For tiden isoleres sædceller fra sæden ved hjelp av en rekke vasketrinn i en sentrifuge (innretning for å spinne og konsentrere sædcellene). Dette krever prosessering ved høye hastigheter for å skille bevegelige sædceller fra de andre delene av sæden. Selv om det er vanlig praksis, er det mulig at denne metoden for å behandle sæden kan forårsake skade på sædcellene.

Alternativt kan et mikrofluidikkkammer brukes til å velge den beste sædcellen. Et mikrofluidikkkammer er en liten enhet der den uvaskede sæden kan plasseres i den ene enden. Sædceller som beveger seg fremover vil svømme gjennom kammeret og komme ut i den andre enden. Døde sædceller blir igjen og sædcellene med best bevegelighet (hvordan de normalt beveger seg fremover) og normal morfologi (hvordan sædcellene ser ut) vil komme seg til den andre enden av kammeret. Disse sædcellene kan deretter velges for injeksjon i egget. Denne enheten er FDA-godkjent for dette formålet og er kommersielt tilgjengelig og brukes for tiden rutinemessig i IVF-laboratoriet som brukes av etterforskerne, så vel som de fleste laboratorier i landet.

Noen små innledende studier viste at et høyere antall embryoer med høyere kvalitet ble laget med sædceller valgt fra et mikrofluidikkkammer. I en annen nylig studie var sjansene for å skape et embryo med et normalt antall kromosomer (strukturer som bærer genetisk informasjon) også litt høyere hvis et mikrofluidikkkammer ble brukt til å behandle sædcellene. Dette kan skyldes at sædceller som har høyest motilitet og normal morfologi også kan ha større sannsynlighet for å være genetisk normale. Imidlertid er det ingen studier av god kvalitet som ser på frekvensen av embryoer med normale kromosomer opprettet ved å bruke et mikrofluidikkkammer for å behandle sædceller.

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av et mikrofluidikkkammer for å behandle sædceller for injeksjon i egg øker frekvensen av embryoer med normale kromosomer. På tidspunktet for egghenting vil deltakerne få eggene sine randomisert (som en mynt) i to grupper. Halvparten av eggene vil bli injisert med sæd som er behandlet med gradientsentrifugering, standardmetoden. Den andre halvparten av eggene vil bli injisert med sæd som behandles ved hjelp av et mikrofluidikkkammer. Målet er å bestemme frekvensen av embryoer med normale kromosomer i hver gruppe. Andre mål inkluderer å se på hvor mange embryoer som utvikler seg til blastocyster av god kvalitet og biopsier og hvor mange pasienter som blir gravide etter embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er ikke-gravide kvinner ≥ 18 år og ≤ 42 år.
  • Forsøkspersoner får ≥ 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytthenting eller på tidspunktet for ICSI.
  • Forsøkene bruker ICSI for befruktning.
  • Forsøkspersonene bruker PGT-A (PGT for aneuploidi).
  • Fagene er i stand til å forstå, lese og skrive på engelsk på et femte trinn.
  • Forsøkspersonene er villige til å overholde studieprotokollen og prosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene bruker donoroocytter, donorsæd eller svangerskapsbærer.
  • Forsøkspersoner har en diagnose av alvorlig mannlig faktor infertilitet (spermkonsentrasjon < 5 mil/ml ved sædanalyse).
  • Forsøkspersonene bruker kirurgisk fjernet sperm (f.eks. via testikkelspermaaspirasjon [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermaaspirasjon [MESA]).
  • Forsøkspersonene bruker frossen/tint sæd.
  • Forsøkspersonene bruker frosne/tinte oocytter.
  • Forsøkspersonene gjennomgår en dag 3 (spaltningsstadiet) embryooverføring.
  • Forsøkspersonene får < 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytthenting eller på tidspunktet for ICSI.
  • Forsøkspersonene får ≥ 6 modne oocytter, men velger å befrukte færre enn 6 av dem.
  • Spermprøveparametere er lave på dagen for uttak av oocytter (sædvolum < 1,0 ml eller konsentrasjon < 1 million motile/ml).
  • Mannlig partner har en smittsom sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrofluidikk
Halvparten av deltakernes egg vil bli injisert med sæd som behandles ved hjelp av et mikrofluidikkkammer.
Uvasket sæd vil bli plassert i innløpskammeret til mikrofluidikkenheten. De mest bevegelige spermiene vil svømme til utløpskammeret, og disse spermene vil bli brukt til intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i eggene.
Andre navn:
  • ZyMot Fertility (merkenavn på enheten)
Aktiv komparator: Tetthetsgradient sentrifugering
Halvparten av deltakernes egg vil bli injisert med sæd behandlet ved hjelp av en tetthetsgradientsentrifugering (standardmetoden).
Spermier vil bli vasket og sentrifugert i henhold til standard protokoll, og disse vaskede sædcellene vil bli brukt til ICSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euploidihastighet for resulterende embryoer
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter IVF-syklus
Frekvens av embryoer med normale kromosomer i begge grupper
Innen 2-4 uker etter IVF-syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrater etter overføring av euploide embryoer
Tidsramme: Innen 1-2 sykluser med ny IVF-syklus
Graviditetsraten etter at ett euploid embryo (fra enten eksperimentell eller kontrollgruppe) overføres tilbake til deltakeren i en påfølgende syklus
Innen 1-2 sykluser med ny IVF-syklus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet av DNA-fragmentering
Tidsramme: 1-2 år etter innledende studie fullført
Sammenlign DNA-fragmenteringsresultater mellom grupper
1-2 år etter innledende studie fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Hovedetterforsker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt på dette tidspunktet, kan være tilgjengelig på forespørsel i fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere