- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744025
Mikrofluidikk versus gradientsentrifugeringseffekt på euploidihastigheter
En dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner euploidihastigheter blant embryoer skapt fra søskenoocytter injisert med sperm behandlet av mikrofluidikk eller ved tetthetsgradientsentrifugering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av in vitro fertiliseringsprosessen (IVF) fjernes egg fra eggstokkene og insemineres (blandes) eller injiseres med sæd. For at befruktning skal skje, må sædcellene separeres fra sæden før de introduseres til eggene. For tiden isoleres sædceller fra sæden ved hjelp av en rekke vasketrinn i en sentrifuge (innretning for å spinne og konsentrere sædcellene). Dette krever prosessering ved høye hastigheter for å skille bevegelige sædceller fra de andre delene av sæden. Selv om det er vanlig praksis, er det mulig at denne metoden for å behandle sæden kan forårsake skade på sædcellene.
Alternativt kan et mikrofluidikkkammer brukes til å velge den beste sædcellen. Et mikrofluidikkkammer er en liten enhet der den uvaskede sæden kan plasseres i den ene enden. Sædceller som beveger seg fremover vil svømme gjennom kammeret og komme ut i den andre enden. Døde sædceller blir igjen og sædcellene med best bevegelighet (hvordan de normalt beveger seg fremover) og normal morfologi (hvordan sædcellene ser ut) vil komme seg til den andre enden av kammeret. Disse sædcellene kan deretter velges for injeksjon i egget. Denne enheten er FDA-godkjent for dette formålet og er kommersielt tilgjengelig og brukes for tiden rutinemessig i IVF-laboratoriet som brukes av etterforskerne, så vel som de fleste laboratorier i landet.
Noen små innledende studier viste at et høyere antall embryoer med høyere kvalitet ble laget med sædceller valgt fra et mikrofluidikkkammer. I en annen nylig studie var sjansene for å skape et embryo med et normalt antall kromosomer (strukturer som bærer genetisk informasjon) også litt høyere hvis et mikrofluidikkkammer ble brukt til å behandle sædcellene. Dette kan skyldes at sædceller som har høyest motilitet og normal morfologi også kan ha større sannsynlighet for å være genetisk normale. Imidlertid er det ingen studier av god kvalitet som ser på frekvensen av embryoer med normale kromosomer opprettet ved å bruke et mikrofluidikkkammer for å behandle sædceller.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av et mikrofluidikkkammer for å behandle sædceller for injeksjon i egg øker frekvensen av embryoer med normale kromosomer. På tidspunktet for egghenting vil deltakerne få eggene sine randomisert (som en mynt) i to grupper. Halvparten av eggene vil bli injisert med sæd som er behandlet med gradientsentrifugering, standardmetoden. Den andre halvparten av eggene vil bli injisert med sæd som behandles ved hjelp av et mikrofluidikkkammer. Målet er å bestemme frekvensen av embryoer med normale kromosomer i hver gruppe. Andre mål inkluderer å se på hvor mange embryoer som utvikler seg til blastocyster av god kvalitet og biopsier og hvor mange pasienter som blir gravide etter embryooverføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er ikke-gravide kvinner ≥ 18 år og ≤ 42 år.
- Forsøkspersoner får ≥ 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytthenting eller på tidspunktet for ICSI.
- Forsøkene bruker ICSI for befruktning.
- Forsøkspersonene bruker PGT-A (PGT for aneuploidi).
- Fagene er i stand til å forstå, lese og skrive på engelsk på et femte trinn.
- Forsøkspersonene er villige til å overholde studieprotokollen og prosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene bruker donoroocytter, donorsæd eller svangerskapsbærer.
- Forsøkspersoner har en diagnose av alvorlig mannlig faktor infertilitet (spermkonsentrasjon < 5 mil/ml ved sædanalyse).
- Forsøkspersonene bruker kirurgisk fjernet sperm (f.eks. via testikkelspermaaspirasjon [TESA] eller mikrokirurgisk epididymal spermaaspirasjon [MESA]).
- Forsøkspersonene bruker frossen/tint sæd.
- Forsøkspersonene bruker frosne/tinte oocytter.
- Forsøkspersonene gjennomgår en dag 3 (spaltningsstadiet) embryooverføring.
- Forsøkspersonene får < 6 modne oocytter på tidspunktet for oocytthenting eller på tidspunktet for ICSI.
- Forsøkspersonene får ≥ 6 modne oocytter, men velger å befrukte færre enn 6 av dem.
- Spermprøveparametere er lave på dagen for uttak av oocytter (sædvolum < 1,0 ml eller konsentrasjon < 1 million motile/ml).
- Mannlig partner har en smittsom sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofluidikk
Halvparten av deltakernes egg vil bli injisert med sæd som behandles ved hjelp av et mikrofluidikkkammer.
|
Uvasket sæd vil bli plassert i innløpskammeret til mikrofluidikkenheten.
De mest bevegelige spermiene vil svømme til utløpskammeret, og disse spermene vil bli brukt til intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i eggene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tetthetsgradient sentrifugering
Halvparten av deltakernes egg vil bli injisert med sæd behandlet ved hjelp av en tetthetsgradientsentrifugering (standardmetoden).
|
Spermier vil bli vasket og sentrifugert i henhold til standard protokoll, og disse vaskede sædcellene vil bli brukt til ICSI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidihastighet for resulterende embryoer
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter IVF-syklus
|
Frekvens av embryoer med normale kromosomer i begge grupper
|
Innen 2-4 uker etter IVF-syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrater etter overføring av euploide embryoer
Tidsramme: Innen 1-2 sykluser med ny IVF-syklus
|
Graviditetsraten etter at ett euploid embryo (fra enten eksperimentell eller kontrollgruppe) overføres tilbake til deltakeren i en påfølgende syklus
|
Innen 1-2 sykluser med ny IVF-syklus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av DNA-fragmentering
Tidsramme: 1-2 år etter innledende studie fullført
|
Sammenlign DNA-fragmenteringsresultater mellom grupper
|
1-2 år etter innledende studie fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Hovedetterforsker: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-106R-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .