Vliv mikrofluidiky versus gradientová centrifugace na rychlost euploidie
Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající míru euploidie mezi embryi vytvořenými ze sourozeneckých oocytů injikovaných spermiemi zpracovanými mikrofluidikou nebo centrifugací s gradientem hustoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci procesu in vitro fertilizace (IVF) jsou vajíčka odstraněna z vaječníků a inseminována (smíchána) nebo injikována spermiemi. Aby mohlo dojít k oplodnění, musí být spermie odděleny od spermatu před jejich zavedením do vajíček. V současné době se spermie izolují ze spermatu pomocí série promývacích kroků v centrifuze (zařízení pro rotaci a koncentraci spermií). To vyžaduje zpracování při vysokých rychlostech, aby se oddělily pohyblivé spermie od ostatních částí spermatu. Ačkoli je to běžná praxe, je možné, že tento způsob zpracování spermatu může způsobit poškození spermií.
Alternativně lze k výběru nejlepších spermií použít mikrofluidní komoru. Mikrofluidní komora je malé zařízení, do kterého lze na jednom konci umístit nepromyté spermie. Spermie, které se pohybují vpřed, proplavou komorou a vyjdou druhým koncem. Mrtvé spermie jsou ponechány a spermie s nejlepší pohyblivostí (jak normálně se pohybují vpřed) a normální morfologií (jak spermie vypadají) se dostanou na druhý konec komory. Tyto spermie pak mohou být vybrány pro injekci do vajíčka. Toto zařízení je pro tento účel schváleno FDA a je komerčně dostupné a v současnosti se běžně používá v laboratoři IVF, kterou využívají vyšetřovatelé, stejně jako většina laboratoří v zemi.
Některé malé počáteční studie ukázaly, že větší počet embryí s vyšší kvalitou byl vyroben se spermiemi vybranými z mikrofluidní komory. V jiné nedávné studii byla také šance na vytvoření embrya s normálním počtem chromozomů (struktur nesoucích genetickou informaci) o něco vyšší, pokud byla ke zpracování spermií použita mikrofluidní komora. To může být způsobeno tím, že spermie, které mají nejvyšší motilitu a normální morfologii, mohou být s větší pravděpodobností geneticky normální. Neexistují však žádné kvalitní studie zabývající se mírou embryí s normálními chromozomy vytvořenými pomocí mikrofluidní komory ke zpracování spermií.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda použití mikrofluidní komory ke zpracování spermatu pro injekci do vajíček zvyšuje počet embryí s normálními chromozomy. V době odběru vajíček budou účastníci náhodně rozdělena vajíčka (jako hod mincí) do dvou skupin. Polovina vajíček bude injikována spermiemi zpracovanými pomocí gradientové centrifugace, což je standardní metoda. Druhá polovina vajíček bude injikována spermiemi zpracovanými pomocí mikrofluidní komory. Cílem je určit počet embryí s normálními chromozomy v každé skupině. Mezi další cíle patří sledování toho, z kolika embryí se vyvinou kvalitní blastocysty a které jsou podrobeny biopsii a kolik pacientek otěhotní po přenosu embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 42 let.
- Subjekty získají ≥ 6 zralých oocytů v době odběru oocytů nebo v době ICSI.
- Subjekty využívají ICSI pro oplodnění.
- Subjekty využívají PGT-A (PGT pro aneuploidii).
- Předměty jsou schopny porozumět angličtině, číst a psát v angličtině na úrovni pátého ročníku.
- Subjekty jsou ochotny dodržovat protokol a postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty využívají dárcovské oocyty, dárcovské spermie nebo gestační nosič.
- Subjekty mají diagnózu těžké mužské faktorové neplodnosti (koncentrace spermií < 5 mil/ml při analýze spermatu).
- Subjekty využívají chirurgicky odebrané spermie (např. aspirací testikulárních spermií [TESA] nebo mikrochirurgickou aspirací epididymálních spermií [MESA]).
- Subjekty využívají zmrazené/rozmražené spermie.
- Subjekty používají zmrazené/rozmražené oocyty.
- Subjekty podstupují transfer embrya 3. den (stádium štěpení).
- Subjekty získají < 6 zralých oocytů v době odběru oocytů nebo v době ICSI.
- Subjekty získají ≥ 6 zralých oocytů, ale rozhodnou se oplodnit méně než 6 z nich.
- Parametry vzorku spermií jsou v den odběru oocytů nízké (objem spermatu < 1,0 ml nebo koncentrace < 1 milion pohyblivých/ml).
- Mužský partner má infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofluidika
Polovině vajíček účastníků bude injekčně podána spermie zpracovaná pomocí mikrofluidní komory.
|
Nepromyté spermie budou umístěny do vstupní komory mikrofluidního zařízení.
Nejpohyblivější spermie doplavou do výstupní komory a tyto spermie budou použity pro intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) do vajíček.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Centrifugace s hustotním gradientem
Polovině vajíček účastníků bude injikováno spermie zpracovaná pomocí centrifugace v hustotním gradientu (standardní metoda).
|
Spermie budou promyty a odstředěny podle standardního protokolu a tyto promyté spermie budou použity pro ICSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidie výsledných embryí
Časové okno: Do 2-4 týdnů po IVF cyklu
|
Míra embryí s normálními chromozomy v obou skupinách
|
Do 2-4 týdnů po IVF cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství po přenosu euploidních embryí
Časové okno: Během 1-2 cyklů čerstvého cyklu IVF
|
Míra těhotenství poté, co je jedno euploidní embryo (buď z experimentální nebo kontrolní skupiny) přeneseno zpět do účastnice v následujícím cyklu
|
Během 1-2 cyklů čerstvého cyklu IVF
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky fragmentace DNA
Časové okno: 1-2 roky po ukončení počátečního studia
|
Porovnejte výsledky fragmentace DNA mezi skupinami
|
1-2 roky po ukončení počátečního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-106R-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .