A mikrofluidika kontra gradiens centrifugálás hatása az euploidia rátára
Kettős-vak prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a mikrofluidikus vagy sűrűséggradiens centrifugálással feldolgozott spermával injektált testvérpetesejtekből létrehozott embriók euploiditási arányát hasonlítja össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítési (IVF) folyamat részeként a petéket eltávolítják a petefészkekből, és megtermékenyítik (keverik) vagy injektálják spermával. A megtermékenyítés megtörténtéhez a hímivarsejteket el kell választani a spermától, mielőtt a petesejtbe juttatnák őket. Jelenleg a spermiumokat centrifugában (a spermiumok centrifugálására és koncentrálására szolgáló eszköz) egy sor mosási lépéssel izolálják a spermából. Ez nagy sebességű feldolgozást igényel annak érdekében, hogy a spermiumok mozgékonyságát elválasszák a sperma többi részétől. Bár ez bevett gyakorlat, lehetséges, hogy ez a spermafeldolgozási módszer károsíthatja a hímivarsejteket.
Alternatív megoldásként egy mikrofluidikai kamra is használható a legjobb spermium kiválasztásához. A mikrofluidikai kamra egy kis eszköz, amelynek egyik végére a mosatlan spermiumok helyezhetők. Az előrehaladó spermiumok átúsznak a kamrán, és kijönnek a másik végén. Az elhalt spermiumok hátramaradnak, és a legjobb mozgékonyságú (normálisan előrehaladó) és normál morfológiájú (a spermium megjelenése) spermiumok eljutnak a kamra másik végébe. Ezek a spermiumok ezután kiválaszthatók a tojásba való injekcióhoz. Ezt az eszközt az FDA erre a célra jóváhagyta, és kereskedelmi forgalomban kapható, és jelenleg rutinszerűen használják a vizsgálók által használt IVF-laborban, valamint az ország legtöbb laboratóriumában.
Néhány kisebb kezdeti tanulmány kimutatta, hogy több, jobb minőségű embriót készítettek mikrofluidikai kamrából kiválasztott spermiumokkal. Egy másik közelmúltbeli tanulmányban a normális számú kromoszómával (genetikai információt hordozó struktúrákkal) rendelkező embrió létrehozásának esélye is valamivel nagyobb volt, ha mikrofluidikai kamrát használnak a spermiumok feldolgozására. Ennek az lehet az oka, hogy a legnagyobb motilitású és normális morfológiájú spermiumok genetikailag is normálisak lehetnek. Nincsenek azonban jó minőségű tanulmányok a normál kromoszómákkal rendelkező embriók arányáról, amelyek mikrofluidikai kamrából származnak a spermiumok feldolgozására.
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy mikrofluidikai kamra használata a petékbe injekcióhoz való spermiumok feldolgozására növeli-e a normál kromoszómájú embriók arányát. A tojásfelvételkor a résztvevők tojásaikat véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) két csoportra osztják. A tojások felét gradiens centrifugálással, a standard módszerrel feldolgozott spermával fecskendezik be. A tojások másik felét mikrofluidikai kamrában feldolgozott spermával fecskendezik be. A cél a normális kromoszómákkal rendelkező embriók arányának meghatározása az egyes csoportokban. A további célok között szerepel annak megvizsgálása, hogy hány embrió fejlődik jó minőségű blasztocisztává, és hány embrióból vesznek biopsziát, és hány beteg esik teherbe az embriótranszfer után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok ≥ 18 éves és ≤ 42 éves nem terhes nők.
- Az alanyok ≥ 6 érett petesejteket kapnak a petesejtek kinyerésekor vagy az ICSI során.
- Az alanyok ICSI-t használnak a megtermékenyítéshez.
- Az alanyok PGT-A-t (PGT az aneuploidiára) használnak.
- A tantárgyak ötödik osztályos szinten képesek angolul megérteni, olvasni és írni.
- Az alanyok hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak és eljárásoknak, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok donor petesejteket, donor spermát vagy terhességi hordozót használnak.
- Az alanyoknál súlyos férfifaktorú meddőséget diagnosztizáltak (a spermium koncentrációja < 5 mil/ml a spermaelemzéskor).
- Az alanyok sebészileg eltávolított spermiumokat használnak (például here-spermaspirációval [TESA] vagy mikrosebészeti mellékhere-leszívással [MESA]).
- Az alanyok fagyasztott/felolvasztott spermát használnak.
- Az alanyok fagyasztott/felolvasztott petesejteket használnak.
- Az alanyok 3. napon (hasítási stádium) embriótranszferen mennek keresztül.
- Az alanyok 6 érett petesejtnél kevesebbet kapnak a petesejtek kinyerésekor vagy az ICSI során.
- Az alanyok ≥ 6 érett petesejteket kapnak, de közülük 6-nál kevesebbet választanak megtermékenyítést.
- A spermiumminta paraméterei alacsonyak a petesejtek levételének napján (a sperma térfogata < 1,0 ml vagy a koncentráció < 1 millió motilis/ml).
- A férfi partner fertőző betegségben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrofluidika
A résztvevők felét mikrofluidikai kamrában feldolgozott spermával fecskendezik be.
|
A mosatlan spermát a mikrofluidikai készülék bemeneti kamrájába helyezzük.
A legmozgékonyabb spermiumok a kimeneti kamrába úsznak, és ezeket a spermiumokat intracitoplazmatikus spermiuminjekcióhoz (ICSI) használják a tojásokba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sűrűséggradiens centrifugálás
A résztvevők petesejtek felét sűrűséggradiens centrifugálással (a standard módszer) feldolgozott spermával fecskendezik be.
|
A spermiumokat a szabványos protokoll szerint mossák és centrifugálják, és ezeket a megmosott spermákat használják fel az ICSI-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A létrejövő embriók euploiditási aránya
Időkeret: Az IVF ciklus 2-4 héten belül
|
Normál kromoszómákkal rendelkező embriók aránya mindkét csoportban
|
Az IVF ciklus 2-4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány az euploid embriók átvitele után
Időkeret: A friss IVF ciklus 1-2 ciklusán belül
|
A terhességi arány azután, hogy egy euploid embriót (akár kísérleti, akár kontrollcsoportból) visszavittek a résztvevőbe egy következő ciklusban
|
A friss IVF ciklus 1-2 ciklusán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS fragmentáció eredménye
Időkeret: 1-2 évvel az első vizsgálat befejezése után
|
Hasonlítsa össze a DNS fragmentációs eredményeket a csoportok között
|
1-2 évvel az első vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Kutatásvezető: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-106R-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .