Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroprzepływów w porównaniu z wirowaniem gradientowym na wskaźniki euploidii

29 września 2022 zaktualizowane przez: Lawrence Engmann

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące wskaźniki euploidii wśród zarodków utworzonych z oocytów rodzeństwa, którym wstrzyknięto plemnik przetworzony przez mikroprzepływy lub wirowanie w gradiencie gęstości

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy użycie komory mikroprzepływowej, urządzenia służącego do przetwarzania nasienia, będzie skuteczne w poprawie liczby zarodków z prawidłowymi chromosomami (strukturami przenoszącymi informację genetyczną) podczas leczenia zapłodnieniem in vitro (IVF). Badacze wysuwają hipotezę, że to urządzenie skutecznie poprawia wskaźniki normalnych chromosomów wśród zarodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach procesu zapłodnienia in vitro (IVF) komórki jajowe są usuwane z jajników i inseminowane (mieszane) lub wstrzykiwane z nasieniem. Aby doszło do zapłodnienia plemniki muszą zostać oddzielone od nasienia przed wprowadzeniem ich do komórki jajowej. Obecnie plemniki są izolowane z nasienia za pomocą szeregu etapów płukania w wirówce (urządzeniu do wirowania i zagęszczania plemników). Wymaga to przetwarzania z dużą prędkością w celu oddzielenia ruchliwych plemników od innych części nasienia. Chociaż jest to powszechna praktyka, możliwe jest, że ta metoda przetwarzania nasienia może spowodować uszkodzenie plemników.

Alternatywnie do wybrania najlepszego nasienia można użyć komory mikroprzepływowej. Komora mikroprzepływowa to małe urządzenie, w którym na jednym końcu można umieścić nieumyte plemniki. Plemniki, które poruszają się do przodu, przepłyną przez komorę i wyjdą drugim końcem. Martwe plemniki pozostają, a plemniki o najlepszej ruchliwości (jak normalnie poruszają się do przodu) i normalnej morfologii (jak wyglądają plemniki) przedostaną się na drugi koniec komory. Plemniki te można następnie wybrać do wstrzyknięcia do komórki jajowej. To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA do tego celu i jest dostępne na rynku i jest obecnie rutynowo używane w laboratorium IVF wykorzystywanym przez badaczy, a także w większości laboratoriów w kraju.

Niektóre małe wstępne badania wykazały, że z nasienia wyselekcjonowanego z komory mikroprzepływowej uzyskano większą liczbę zarodków o wyższej jakości. W innym niedawnym badaniu szanse na stworzenie zarodka z normalną liczbą chromosomów (struktur przenoszących informację genetyczną) były również nieco wyższe, jeśli do przetwarzania nasienia użyto komory mikroprzepływowej. Może tak być, ponieważ plemniki, które mają najwyższą ruchliwość i normalną morfologię, mogą również z większym prawdopodobieństwem być genetycznie normalne. Nie ma jednak badań dobrej jakości, które dotyczyłyby odsetka zarodków z prawidłowymi chromosomami powstałych w wyniku użycia komory mikroprzepływowej do przetwarzania nasienia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie komory mikroprzepływowej do przetwarzania nasienia do wstrzyknięcia do jaj zwiększa odsetek zarodków z prawidłowymi chromosomami. W czasie pobierania jaj, jaja uczestników zostaną losowo podzielone (jak rzut monetą) na dwie grupy. Do połowy komórek jajowych zostanie wstrzyknięta sperma przetworzona przy użyciu standardowej metody wirowania w gradiencie. Do drugiej połowy jajeczek zostanie wstrzyknięte nasienie przetworzone w komorze mikroprzepływowej. Celem jest określenie odsetka zarodków z prawidłowymi chromosomami w każdej grupie. Inne cele obejmują sprawdzenie, ile zarodków rozwija się w dobrej jakości blastocysty i jest poddawanych biopsji oraz ilu pacjentek zachodzi w ciążę po transferze zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami są nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 42 lata.
  • Badane uzyskują ≥ 6 dojrzałych oocytów w czasie pobierania oocytów lub w czasie ICSI.
  • Badani wykorzystują ICSI do zapłodnienia.
  • Pacjenci wykorzystują PGT-A (PGT dla aneuploidii).
  • Przedmioty potrafią rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim na poziomie piątej klasy.
  • Pacjenci są chętni do przestrzegania protokołu i procedur badania oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykorzystują oocyty dawcy, nasienie dawcy lub nosiciela ciążowego.
  • Pacjenci mają diagnozę ciężkiej niepłodności męskiej (stężenie plemników < 5 mil/ml w analizie nasienia).
  • Pacjenci wykorzystują nasienie usunięte chirurgicznie (np. poprzez aspirację plemników z jąder [TESA] lub mikrochirurgiczną aspirację plemników z najądrza [MESA]).
  • Badani wykorzystują zamrożone/rozmrożone nasienie.
  • Osobnicy wykorzystują zamrożone/rozmrożone oocyty.
  • Osobnicy poddawani są transferowi zarodków w dniu 3 (stadium rozszczepiania).
  • Osoby badane uzyskują < 6 dojrzałych oocytów w czasie pobierania oocytów lub w czasie ICSI.
  • Badane otrzymują ≥ 6 dojrzałych komórek jajowych, ale decydują się na zapłodnienie mniej niż 6 z nich.
  • Parametry próbki plemników w dniu pobrania komórek jajowych są niskie (objętość nasienia < 1,0 ml lub stężenie < 1 mln ruchliwych/ml).
  • Partner ma chorobę zakaźną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrofluidyka
Do jajeczek połowy uczestników zostanie wstrzyknięta plemnik przetworzony w komorze mikroprzepływowej.
Niemyte plemniki zostaną umieszczone w komorze wlotowej urządzenia mikroprzepływowego. Najbardziej ruchliwe plemniki przepłyną do komory wylotowej, a plemniki te zostaną użyte do wstrzyknięcia plemników do cytoplazmy (ICSI) do komórek jajowych.
Inne nazwy:
  • ZyMot Fertility (marka urządzenia)
Aktywny komparator: Wirowanie w gradiencie gęstości
Do jajeczek połowy uczestników zostaną wstrzyknięte plemniki przetworzone za pomocą wirowania w gradiencie gęstości (metoda standardowa).
Plemniki zostaną umyte i odwirowane zgodnie ze standardowym protokołem, a te przemyte plemniki zostaną użyte do ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość euploidii powstałych zarodków
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni cyklu IVF
Odsetek zarodków z prawidłowymi chromosomami w obu grupach
W ciągu 2-4 tygodni cyklu IVF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż po transferze zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 cykli świeżego cyklu IVF
Wskaźnik ciąż po przeniesieniu jednego zarodka euploidalnego (z grupy eksperymentalnej lub kontrolnej) z powrotem do uczestnika w kolejnym cyklu
W ciągu 1-2 cykli świeżego cyklu IVF

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 1-2 lata po zakończeniu wstępnego badania
Porównaj wyniki fragmentacji DNA między grupami
1-2 lata po zakończeniu wstępnego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Główny śledczy: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-106R-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany w tej chwili, może być dostępny na żądanie w przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komora mikroprzepływowa

Subskrybuj