- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744025
Wpływ mikroprzepływów w porównaniu z wirowaniem gradientowym na wskaźniki euploidii
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące wskaźniki euploidii wśród zarodków utworzonych z oocytów rodzeństwa, którym wstrzyknięto plemnik przetworzony przez mikroprzepływy lub wirowanie w gradiencie gęstości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach procesu zapłodnienia in vitro (IVF) komórki jajowe są usuwane z jajników i inseminowane (mieszane) lub wstrzykiwane z nasieniem. Aby doszło do zapłodnienia plemniki muszą zostać oddzielone od nasienia przed wprowadzeniem ich do komórki jajowej. Obecnie plemniki są izolowane z nasienia za pomocą szeregu etapów płukania w wirówce (urządzeniu do wirowania i zagęszczania plemników). Wymaga to przetwarzania z dużą prędkością w celu oddzielenia ruchliwych plemników od innych części nasienia. Chociaż jest to powszechna praktyka, możliwe jest, że ta metoda przetwarzania nasienia może spowodować uszkodzenie plemników.
Alternatywnie do wybrania najlepszego nasienia można użyć komory mikroprzepływowej. Komora mikroprzepływowa to małe urządzenie, w którym na jednym końcu można umieścić nieumyte plemniki. Plemniki, które poruszają się do przodu, przepłyną przez komorę i wyjdą drugim końcem. Martwe plemniki pozostają, a plemniki o najlepszej ruchliwości (jak normalnie poruszają się do przodu) i normalnej morfologii (jak wyglądają plemniki) przedostaną się na drugi koniec komory. Plemniki te można następnie wybrać do wstrzyknięcia do komórki jajowej. To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA do tego celu i jest dostępne na rynku i jest obecnie rutynowo używane w laboratorium IVF wykorzystywanym przez badaczy, a także w większości laboratoriów w kraju.
Niektóre małe wstępne badania wykazały, że z nasienia wyselekcjonowanego z komory mikroprzepływowej uzyskano większą liczbę zarodków o wyższej jakości. W innym niedawnym badaniu szanse na stworzenie zarodka z normalną liczbą chromosomów (struktur przenoszących informację genetyczną) były również nieco wyższe, jeśli do przetwarzania nasienia użyto komory mikroprzepływowej. Może tak być, ponieważ plemniki, które mają najwyższą ruchliwość i normalną morfologię, mogą również z większym prawdopodobieństwem być genetycznie normalne. Nie ma jednak badań dobrej jakości, które dotyczyłyby odsetka zarodków z prawidłowymi chromosomami powstałych w wyniku użycia komory mikroprzepływowej do przetwarzania nasienia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie komory mikroprzepływowej do przetwarzania nasienia do wstrzyknięcia do jaj zwiększa odsetek zarodków z prawidłowymi chromosomami. W czasie pobierania jaj, jaja uczestników zostaną losowo podzielone (jak rzut monetą) na dwie grupy. Do połowy komórek jajowych zostanie wstrzyknięta sperma przetworzona przy użyciu standardowej metody wirowania w gradiencie. Do drugiej połowy jajeczek zostanie wstrzyknięte nasienie przetworzone w komorze mikroprzepływowej. Celem jest określenie odsetka zarodków z prawidłowymi chromosomami w każdej grupie. Inne cele obejmują sprawdzenie, ile zarodków rozwija się w dobrej jakości blastocysty i jest poddawanych biopsji oraz ilu pacjentek zachodzi w ciążę po transferze zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami są nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 42 lata.
- Badane uzyskują ≥ 6 dojrzałych oocytów w czasie pobierania oocytów lub w czasie ICSI.
- Badani wykorzystują ICSI do zapłodnienia.
- Pacjenci wykorzystują PGT-A (PGT dla aneuploidii).
- Przedmioty potrafią rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim na poziomie piątej klasy.
- Pacjenci są chętni do przestrzegania protokołu i procedur badania oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykorzystują oocyty dawcy, nasienie dawcy lub nosiciela ciążowego.
- Pacjenci mają diagnozę ciężkiej niepłodności męskiej (stężenie plemników < 5 mil/ml w analizie nasienia).
- Pacjenci wykorzystują nasienie usunięte chirurgicznie (np. poprzez aspirację plemników z jąder [TESA] lub mikrochirurgiczną aspirację plemników z najądrza [MESA]).
- Badani wykorzystują zamrożone/rozmrożone nasienie.
- Osobnicy wykorzystują zamrożone/rozmrożone oocyty.
- Osobnicy poddawani są transferowi zarodków w dniu 3 (stadium rozszczepiania).
- Osoby badane uzyskują < 6 dojrzałych oocytów w czasie pobierania oocytów lub w czasie ICSI.
- Badane otrzymują ≥ 6 dojrzałych komórek jajowych, ale decydują się na zapłodnienie mniej niż 6 z nich.
- Parametry próbki plemników w dniu pobrania komórek jajowych są niskie (objętość nasienia < 1,0 ml lub stężenie < 1 mln ruchliwych/ml).
- Partner ma chorobę zakaźną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrofluidyka
Do jajeczek połowy uczestników zostanie wstrzyknięta plemnik przetworzony w komorze mikroprzepływowej.
|
Niemyte plemniki zostaną umieszczone w komorze wlotowej urządzenia mikroprzepływowego.
Najbardziej ruchliwe plemniki przepłyną do komory wylotowej, a plemniki te zostaną użyte do wstrzyknięcia plemników do cytoplazmy (ICSI) do komórek jajowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wirowanie w gradiencie gęstości
Do jajeczek połowy uczestników zostaną wstrzyknięte plemniki przetworzone za pomocą wirowania w gradiencie gęstości (metoda standardowa).
|
Plemniki zostaną umyte i odwirowane zgodnie ze standardowym protokołem, a te przemyte plemniki zostaną użyte do ICSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość euploidii powstałych zarodków
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni cyklu IVF
|
Odsetek zarodków z prawidłowymi chromosomami w obu grupach
|
W ciągu 2-4 tygodni cyklu IVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż po transferze zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 cykli świeżego cyklu IVF
|
Wskaźnik ciąż po przeniesieniu jednego zarodka euploidalnego (z grupy eksperymentalnej lub kontrolnej) z powrotem do uczestnika w kolejnym cyklu
|
W ciągu 1-2 cykli świeżego cyklu IVF
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 1-2 lata po zakończeniu wstępnego badania
|
Porównaj wyniki fragmentacji DNA między grupami
|
1-2 lata po zakończeniu wstępnego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Główny śledczy: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-106R-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komora mikroprzepływowa
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Akron Children's HospitalZakończonyStan astmatycznyStany Zjednoczone