- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744025
Mikrofluidiikka versus gradienttisentrifugointi vaikutus euploidiaan
Kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan euploidisuusasteita alkioissa, jotka on luotu sisarusten oosyyteistä, joihin on injektoitu mikrofluidilla tai tiheysgradienttisentrifugoinnilla käsiteltyä siittiötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana koeputkihedelmöitystä (IVF) munasolut poistetaan munasarjoista ja inseminoidaan (sekoitetaan) tai injektoidaan siittiöillä. Hedelmöityminen edellyttää, että siittiösolut on erotettava siemennesteestä ennen niiden viemistä munasoluihin. Tällä hetkellä siittiöt eristetään siemennesteestä käyttämällä useita pesuvaiheita sentrifugissa (laite siittiöiden pyörittämiseen ja konsentroimiseen). Tämä vaatii käsittelyä suurilla nopeuksilla liikkuvien siittiöiden erottamiseksi muista siemennesteen osista. Vaikka tämä on yleinen käytäntö, on mahdollista, että tämä siemennesteen käsittelymenetelmä voi vahingoittaa siittiösoluja.
Vaihtoehtoisesti mikrofluidikkakammiota voidaan käyttää parhaiden siittiöiden valitsemiseen. Mikrofluidikkakammio on pieni laite, jonka toiseen päähän voidaan sijoittaa pesemättömät siittiöt. Eteenpäin liikkuvat siittiöt uivat kammion läpi ja tulevat ulos toisesta päästä. Kuolleet siittiöt jäävät taakse ja siittiöt, joilla on paras liikkuvuus (miten normaalisti ne liikkuvat eteenpäin) ja normaali morfologia (miltä siittiö näyttää) pääsevät kammion toiseen päähän. Nämä siittiöt voidaan sitten valita injektoitaviksi munasoluun. Tämä laite on FDA:n hyväksymä tähän tarkoitukseen, ja se on kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti tutkijoiden sekä useimpien maan laboratorioiden käyttämässä IVF-laboratoriossa.
Jotkut pienet alustavat tutkimukset osoittivat, että suurempi määrä laadukkaampia alkioita tehtiin siittiöistä, jotka oli valittu mikrofluidikammiosta. Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa mahdollisuudet luoda alkio, jolla on normaali määrä kromosomeja (geneettistä tietoa kuljettavia rakenteita), olivat myös hieman suuremmat, jos siittiöiden käsittelyyn käytettiin mikrofluidikkakammiota. Tämä saattaa johtua siitä, että siittiöt, joilla on suurin liikkuvuus ja normaali morfologia, voivat myös olla todennäköisemmin geneettisesti normaaleja. Ei kuitenkaan ole olemassa laadukkaita tutkimuksia, joissa tarkastellaan sellaisten alkioiden määrää, joissa on normaalit kromosomit ja jotka on luotu käyttämällä mikrofluidikammioita sperman käsittelyyn.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö mikrofluidikammion käyttö siittiöiden prosessoimiseksi muniin injektiota varten normaalien kromosomien omaavien alkioiden määrää. Munien noudon yhteydessä osallistujien munat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) kahteen ryhmään. Puolet munista injektoidaan siemennesteellä, joka on käsitelty gradienttisentrifugoinnilla, standardimenetelmällä. Toinen puoli munasta injektoidaan mikrofluidikammion avulla käsitellyllä siittiöllä. Tavoitteena on määrittää jokaisessa ryhmässä niiden alkioiden määrä, joissa on normaalit kromosomit. Muita tavoitteita ovat tarkastella, kuinka monesta alkiosta kehittyy hyvälaatuisia blastokytoja ja kuinka moni potilas tulee raskaaksi alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 42-vuotiaita naisia, jotka eivät ole raskaana.
- Koehenkilöt saavat ≥ 6 kypsää munasolua munasolun talteenoton tai ICSI:n aikana.
- Koehenkilöt käyttävät ICSI:tä hedelmöityksessä.
- Koehenkilöt käyttävät PGT-A:ta (PGT aneuploidiaan).
- Aineet ymmärtävät, lukevat ja kirjoittavat englanniksi viidennellä luokalla.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt käyttävät luovuttajan munasoluja, luovuttajan siittiöitä tai raskauden kantajaa.
- Koehenkilöillä on diagnoosi vakavasta miehen tekijän hedelmättömyydestä (siittiöpitoisuus < 5 mil/ml siemennesteanalyysissä).
- Koehenkilöt käyttävät kirurgisesti poistettua siittiötä (esim. kivesten siittiöiden aspiraatiolla [TESA] tai mikrokirurgisella lisäkiveksen siittiöiden aspiraatiolla [MESA]).
- Koehenkilöt käyttävät jäädytettyä/sulatettua siittiötä.
- Koehenkilöt käyttävät jäädytettyjä/sulatettuja munasoluja.
- Koehenkilöille tehdään 3. päivän (katkaisuvaihe) alkionsiirto.
- Koehenkilöt saavat < 6 kypsää munasolua munasolun talteenoton tai ICSI:n aikana.
- Koehenkilöt saavat ≥ 6 kypsää munasolua, mutta he päättävät hedelmöittää vähemmän kuin 6 niistä.
- Siittiönäyteparametrit ovat alhaiset munasolujen talteenottopäivänä (siemennesteen tilavuus < 1,0 ml tai konsentraatio < 1 miljoonaa liikkuvaa/ml).
- Mieskumppanilla on tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofluidiikka
Puoleen osallistujien munasoluista injektoidaan mikrofluidikammion avulla käsiteltyä siittiötä.
|
Pesemättömät siittiöt asetetaan mikrofluidikkalaitteen tulokammioon.
Liikkuvimmat siittiöt uivat ulostulokammioon, ja näitä siittiöitä käytetään intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon (ICSI) munasoluihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tiheysgradienttisentrifugointi
Puoleen osallistujien munasoluista injektoidaan siittiöitä, jotka on käsitelty tiheysgradienttisentrifugoinnilla (vakiomenetelmä).
|
Siittiöt pestään ja sentrifugoidaan standardiprotokollan mukaisesti, ja näitä pestyjä siittiöitä käytetään ICSI:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyneiden alkioiden euploidisuusaste
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä IVF-syklistä
|
Normaalit kromosomit omaavien alkioiden määrä molemmissa ryhmissä
|
2-4 viikon sisällä IVF-syklistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut euploidisten alkioiden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 syklin sisällä tuoreesta IVF-syklistä
|
Raskausaste sen jälkeen, kun yksi euploidinen alkio (joko koe- tai kontrolliryhmästä) on siirretty takaisin osallistujalle seuraavassa syklissä
|
1-2 syklin sisällä tuoreesta IVF-syklistä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksena on DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta ensimmäisen tutkimuksen päättymisestä
|
Vertaa DNA-fragmentointituloksia ryhmien välillä
|
1-2 vuotta ensimmäisen tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Päätutkija: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-106R-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .