Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofluidiikka versus gradienttisentrifugointi vaikutus euploidiaan

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lawrence Engmann

Kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan euploidisuusasteita alkioissa, jotka on luotu sisarusten oosyyteistä, joihin on injektoitu mikrofluidilla tai tiheysgradienttisentrifugoinnilla käsiteltyä siittiötä

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko mikrofluidikammion, siittiöiden käsittelyyn käytettävän laitteen, käyttö tehokas parantamaan normaalien kromosomien (geenitietoa kuljettavien rakenteiden) omaavien alkioiden määrää koeputkihedelmöityshoidon (IVF) aikana. Tutkijat olettavat, että tämä laite on tehokas parantamaan normaalien kromosomien määrää alkioiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana koeputkihedelmöitystä (IVF) munasolut poistetaan munasarjoista ja inseminoidaan (sekoitetaan) tai injektoidaan siittiöillä. Hedelmöityminen edellyttää, että siittiösolut on erotettava siemennesteestä ennen niiden viemistä munasoluihin. Tällä hetkellä siittiöt eristetään siemennesteestä käyttämällä useita pesuvaiheita sentrifugissa (laite siittiöiden pyörittämiseen ja konsentroimiseen). Tämä vaatii käsittelyä suurilla nopeuksilla liikkuvien siittiöiden erottamiseksi muista siemennesteen osista. Vaikka tämä on yleinen käytäntö, on mahdollista, että tämä siemennesteen käsittelymenetelmä voi vahingoittaa siittiösoluja.

Vaihtoehtoisesti mikrofluidikkakammiota voidaan käyttää parhaiden siittiöiden valitsemiseen. Mikrofluidikkakammio on pieni laite, jonka toiseen päähän voidaan sijoittaa pesemättömät siittiöt. Eteenpäin liikkuvat siittiöt uivat kammion läpi ja tulevat ulos toisesta päästä. Kuolleet siittiöt jäävät taakse ja siittiöt, joilla on paras liikkuvuus (miten normaalisti ne liikkuvat eteenpäin) ja normaali morfologia (miltä siittiö näyttää) pääsevät kammion toiseen päähän. Nämä siittiöt voidaan sitten valita injektoitaviksi munasoluun. Tämä laite on FDA:n hyväksymä tähän tarkoitukseen, ja se on kaupallisesti saatavilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti tutkijoiden sekä useimpien maan laboratorioiden käyttämässä IVF-laboratoriossa.

Jotkut pienet alustavat tutkimukset osoittivat, että suurempi määrä laadukkaampia alkioita tehtiin siittiöistä, jotka oli valittu mikrofluidikammiosta. Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa mahdollisuudet luoda alkio, jolla on normaali määrä kromosomeja (geneettistä tietoa kuljettavia rakenteita), olivat myös hieman suuremmat, jos siittiöiden käsittelyyn käytettiin mikrofluidikkakammiota. Tämä saattaa johtua siitä, että siittiöt, joilla on suurin liikkuvuus ja normaali morfologia, voivat myös olla todennäköisemmin geneettisesti normaaleja. Ei kuitenkaan ole olemassa laadukkaita tutkimuksia, joissa tarkastellaan sellaisten alkioiden määrää, joissa on normaalit kromosomit ja jotka on luotu käyttämällä mikrofluidikammioita sperman käsittelyyn.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö mikrofluidikammion käyttö siittiöiden prosessoimiseksi muniin injektiota varten normaalien kromosomien omaavien alkioiden määrää. Munien noudon yhteydessä osallistujien munat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) kahteen ryhmään. Puolet munista injektoidaan siemennesteellä, joka on käsitelty gradienttisentrifugoinnilla, standardimenetelmällä. Toinen puoli munasta injektoidaan mikrofluidikammion avulla käsitellyllä siittiöllä. Tavoitteena on määrittää jokaisessa ryhmässä niiden alkioiden määrä, joissa on normaalit kromosomit. Muita tavoitteita ovat tarkastella, kuinka monesta alkiosta kehittyy hyvälaatuisia blastokytoja ja kuinka moni potilas tulee raskaaksi alkionsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 42-vuotiaita naisia, jotka eivät ole raskaana.
  • Koehenkilöt saavat ≥ 6 kypsää munasolua munasolun talteenoton tai ICSI:n aikana.
  • Koehenkilöt käyttävät ICSI:tä hedelmöityksessä.
  • Koehenkilöt käyttävät PGT-A:ta (PGT aneuploidiaan).
  • Aineet ymmärtävät, lukevat ja kirjoittavat englanniksi viidennellä luokalla.
  • Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt käyttävät luovuttajan munasoluja, luovuttajan siittiöitä tai raskauden kantajaa.
  • Koehenkilöillä on diagnoosi vakavasta miehen tekijän hedelmättömyydestä (siittiöpitoisuus < 5 mil/ml siemennesteanalyysissä).
  • Koehenkilöt käyttävät kirurgisesti poistettua siittiötä (esim. kivesten siittiöiden aspiraatiolla [TESA] tai mikrokirurgisella lisäkiveksen siittiöiden aspiraatiolla [MESA]).
  • Koehenkilöt käyttävät jäädytettyä/sulatettua siittiötä.
  • Koehenkilöt käyttävät jäädytettyjä/sulatettuja munasoluja.
  • Koehenkilöille tehdään 3. päivän (katkaisuvaihe) alkionsiirto.
  • Koehenkilöt saavat < 6 kypsää munasolua munasolun talteenoton tai ICSI:n aikana.
  • Koehenkilöt saavat ≥ 6 kypsää munasolua, mutta he päättävät hedelmöittää vähemmän kuin 6 niistä.
  • Siittiönäyteparametrit ovat alhaiset munasolujen talteenottopäivänä (siemennesteen tilavuus < 1,0 ml tai konsentraatio < 1 miljoonaa liikkuvaa/ml).
  • Mieskumppanilla on tartuntatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrofluidiikka
Puoleen osallistujien munasoluista injektoidaan mikrofluidikammion avulla käsiteltyä siittiötä.
Pesemättömät siittiöt asetetaan mikrofluidikkalaitteen tulokammioon. Liikkuvimmat siittiöt uivat ulostulokammioon, ja näitä siittiöitä käytetään intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon (ICSI) munasoluihin.
Muut nimet:
  • ZyMot Fertility (laitteen tuotemerkki)
Active Comparator: Tiheysgradienttisentrifugointi
Puoleen osallistujien munasoluista injektoidaan siittiöitä, jotka on käsitelty tiheysgradienttisentrifugoinnilla (vakiomenetelmä).
Siittiöt pestään ja sentrifugoidaan standardiprotokollan mukaisesti, ja näitä pestyjä siittiöitä käytetään ICSI:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyneiden alkioiden euploidisuusaste
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä IVF-syklistä
Normaalit kromosomit omaavien alkioiden määrä molemmissa ryhmissä
2-4 viikon sisällä IVF-syklistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausluvut euploidisten alkioiden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 syklin sisällä tuoreesta IVF-syklistä
Raskausaste sen jälkeen, kun yksi euploidinen alkio (joko koe- tai kontrolliryhmästä) on siirretty takaisin osallistujalle seuraavassa syklissä
1-2 syklin sisällä tuoreesta IVF-syklistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuloksena on DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta ensimmäisen tutkimuksen päättymisestä
Vertaa DNA-fragmentointituloksia ryhmien välillä
1-2 vuotta ensimmäisen tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Päätutkija: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epävarma, saattaa olla saatavilla pyynnöstä tulevaisuudessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa