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Microfluidica contro effetto di centrifugazione del gradiente sui tassi di euploidia

29 settembre 2022 aggiornato da: Lawrence Engmann

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta i tassi di euploidia tra embrioni creati da ovociti di pari livello iniettati con sperma processato mediante microfluidica o mediante centrifugazione a gradiente di densità

Questa ricerca è in corso per determinare se l'utilizzo di una camera microfluidica, un dispositivo utilizzato per elaborare lo sperma, sarà efficace nel migliorare i tassi di embrioni con cromosomi normali (strutture che trasportano informazioni genetiche) durante il trattamento di fecondazione in vitro (IVF). I ricercatori ipotizzano che questo dispositivo sia efficace nel migliorare i tassi di cromosomi normali tra gli embrioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come parte del processo di fecondazione in vitro (IVF), gli ovuli vengono rimossi dalle ovaie e vengono inseminati (mescolati) o iniettati con lo sperma. Affinché avvenga la fecondazione, gli spermatozoi devono essere separati dallo sperma prima di introdurli nelle uova. Attualmente, lo sperma viene isolato dal seme utilizzando una serie di passaggi di lavaggio in una centrifuga (dispositivo per centrifugare e concentrare lo sperma). Ciò richiede un'elaborazione ad alta velocità per separare lo sperma mobile dalle altre parti del seme. Sebbene sia una pratica comune, è possibile che questo metodo di trattamento del seme possa causare danni agli spermatozoi.

In alternativa, è possibile utilizzare una camera microfluidica per scegliere lo sperma migliore. Una camera microfluidica è un piccolo dispositivo in cui lo sperma non lavato può essere posto a un'estremità. Gli spermatozoi che si stanno muovendo in avanti nuoteranno attraverso la camera e usciranno dall'altra parte. Gli spermatozoi morti vengono lasciati indietro e gli spermatozoi con la migliore motilità (quanto normalmente si muovono in avanti) e la morfologia normale (come appare lo sperma) raggiungeranno l'altra estremità della camera. Questi spermatozoi possono quindi essere scelti per l'iniezione nell'uovo. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per questo scopo ed è disponibile in commercio ed è attualmente utilizzato di routine nel laboratorio di fecondazione in vitro utilizzato dagli investigatori e dalla maggior parte dei laboratori del paese.

Alcuni piccoli studi iniziali hanno dimostrato che un numero maggiore di embrioni di qualità superiore è stato prodotto con spermatozoi selezionati da una camera microfluidica. In un altro studio recente, anche le possibilità di creare un embrione con un numero normale di cromosomi (strutture che trasportano informazioni genetiche) erano leggermente più alte se si utilizzava una camera microfluidica per processare lo sperma. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che gli spermatozoi che hanno la motilità più alta e la morfologia normale possono anche avere maggiori probabilità di essere geneticamente normali. Tuttavia, non ci sono studi di buona qualità che esaminino i tassi di embrioni con cromosomi normali creati dall'uso di una camera microfluidica per elaborare lo sperma.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'utilizzo di una camera microfluidica per processare lo sperma da iniettare nelle uova aumenti i tassi di embrioni con cromosomi normali. Al momento del recupero delle uova, i partecipanti avranno le loro uova randomizzate (come il lancio di una moneta) in due gruppi. A metà degli ovuli verrà iniettato lo sperma processato mediante centrifugazione a gradiente, il metodo standard. L'altra metà degli ovuli verrà iniettata con lo sperma elaborato utilizzando una camera microfluidica. L'obiettivo è determinare il tasso di embrioni con cromosomi normali in ciascun gruppo. Altri obiettivi includono l'osservazione di quanti embrioni si sviluppano in blastocisti di buona qualità e vengono sottoposti a biopsia e quante pazienti rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono donne non gravide di età ≥ 18 anni e ≤ 42 anni.
  • I soggetti ottengono ≥ 6 ovociti maturi al momento del recupero degli ovociti o al momento dell'ICSI.
  • I soggetti stanno utilizzando l'ICSI per la fecondazione.
  • I soggetti stanno utilizzando PGT-A (PGT per l'aneuploidia).
  • I soggetti sono in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese a livello di quinta elementare.
  • I soggetti sono disposti a rispettare il protocollo e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti utilizzano ovociti di donatori, sperma di donatori o portatori gestazionali.
  • I soggetti hanno una diagnosi di grave infertilità da fattore maschile (concentrazione spermatica < 5 mil/mL all'analisi del liquido seminale).
  • I soggetti utilizzano spermatozoi rimossi chirurgicamente (ad es. tramite aspirazione di spermatozoi testicolari [TESA] o aspirazione di spermatozoi dall'epididimo microchirurgico [MESA]).
  • I soggetti utilizzano sperma congelato/scongelato.
  • I soggetti utilizzano ovociti congelati/scongelati.
  • I soggetti sono sottoposti a un trasferimento di embrioni al giorno 3 (fase di clivaggio).
  • I soggetti ottengono <6 ovociti maturi al momento del prelievo degli ovociti o al momento dell'ICSI.
  • I soggetti ottengono ≥ 6 ovociti maturi ma scelgono di fecondarne meno di 6.
  • I parametri del campione di sperma sono bassi il giorno del prelievo degli ovociti (volume del seme < 1,0 mL o concentrazione < 1 milione di motilità/mL).
  • Il partner maschio ha una malattia infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfluidica
A metà delle uova dei partecipanti verrà iniettato lo sperma elaborato utilizzando una camera di microfluidica.
Lo sperma non lavato verrà inserito nella camera di ingresso del dispositivo microfluidico. Lo sperma più mobile nuoterà verso la camera di uscita e questi spermatozoi verranno utilizzati per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nelle uova.
Altri nomi:
  • ZyMot Fertility (marca del dispositivo)
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
A metà delle uova dei partecipanti verrà iniettato lo sperma elaborato utilizzando una centrifugazione in gradiente di densità (il metodo standard).
Gli spermatozoi saranno lavati e centrifugati secondo il protocollo standard, e questi spermatozoi lavati saranno utilizzati per l'ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di euploidia degli embrioni risultanti
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dal ciclo di fecondazione in vitro
Tasso di embrioni con cromosomi normali in entrambi i gruppi
Entro 2-4 settimane dal ciclo di fecondazione in vitro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Entro 1-2 cicli di fecondazione in vitro fresca
Tasso di gravidanza dopo che un embrione euploide (dal gruppo sperimentale o di controllo) viene trasferito nuovamente nel partecipante in un ciclo successivo
Entro 1-2 cicli di fecondazione in vitro fresca

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il completamento dello studio iniziale
Confronta i risultati della frammentazione del DNA tra i gruppi
1-2 anni dopo il completamento dello studio iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Investigatore principale: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-106R-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento, potrebbe essere disponibile su richiesta in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camera di microfluidica

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