- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744025
Microfluidica contro effetto di centrifugazione del gradiente sui tassi di euploidia
Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta i tassi di euploidia tra embrioni creati da ovociti di pari livello iniettati con sperma processato mediante microfluidica o mediante centrifugazione a gradiente di densità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte del processo di fecondazione in vitro (IVF), gli ovuli vengono rimossi dalle ovaie e vengono inseminati (mescolati) o iniettati con lo sperma. Affinché avvenga la fecondazione, gli spermatozoi devono essere separati dallo sperma prima di introdurli nelle uova. Attualmente, lo sperma viene isolato dal seme utilizzando una serie di passaggi di lavaggio in una centrifuga (dispositivo per centrifugare e concentrare lo sperma). Ciò richiede un'elaborazione ad alta velocità per separare lo sperma mobile dalle altre parti del seme. Sebbene sia una pratica comune, è possibile che questo metodo di trattamento del seme possa causare danni agli spermatozoi.
In alternativa, è possibile utilizzare una camera microfluidica per scegliere lo sperma migliore. Una camera microfluidica è un piccolo dispositivo in cui lo sperma non lavato può essere posto a un'estremità. Gli spermatozoi che si stanno muovendo in avanti nuoteranno attraverso la camera e usciranno dall'altra parte. Gli spermatozoi morti vengono lasciati indietro e gli spermatozoi con la migliore motilità (quanto normalmente si muovono in avanti) e la morfologia normale (come appare lo sperma) raggiungeranno l'altra estremità della camera. Questi spermatozoi possono quindi essere scelti per l'iniezione nell'uovo. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per questo scopo ed è disponibile in commercio ed è attualmente utilizzato di routine nel laboratorio di fecondazione in vitro utilizzato dagli investigatori e dalla maggior parte dei laboratori del paese.
Alcuni piccoli studi iniziali hanno dimostrato che un numero maggiore di embrioni di qualità superiore è stato prodotto con spermatozoi selezionati da una camera microfluidica. In un altro studio recente, anche le possibilità di creare un embrione con un numero normale di cromosomi (strutture che trasportano informazioni genetiche) erano leggermente più alte se si utilizzava una camera microfluidica per processare lo sperma. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che gli spermatozoi che hanno la motilità più alta e la morfologia normale possono anche avere maggiori probabilità di essere geneticamente normali. Tuttavia, non ci sono studi di buona qualità che esaminino i tassi di embrioni con cromosomi normali creati dall'uso di una camera microfluidica per elaborare lo sperma.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'utilizzo di una camera microfluidica per processare lo sperma da iniettare nelle uova aumenti i tassi di embrioni con cromosomi normali. Al momento del recupero delle uova, i partecipanti avranno le loro uova randomizzate (come il lancio di una moneta) in due gruppi. A metà degli ovuli verrà iniettato lo sperma processato mediante centrifugazione a gradiente, il metodo standard. L'altra metà degli ovuli verrà iniettata con lo sperma elaborato utilizzando una camera microfluidica. L'obiettivo è determinare il tasso di embrioni con cromosomi normali in ciascun gruppo. Altri obiettivi includono l'osservazione di quanti embrioni si sviluppano in blastocisti di buona qualità e vengono sottoposti a biopsia e quante pazienti rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono donne non gravide di età ≥ 18 anni e ≤ 42 anni.
- I soggetti ottengono ≥ 6 ovociti maturi al momento del recupero degli ovociti o al momento dell'ICSI.
- I soggetti stanno utilizzando l'ICSI per la fecondazione.
- I soggetti stanno utilizzando PGT-A (PGT per l'aneuploidia).
- I soggetti sono in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese a livello di quinta elementare.
- I soggetti sono disposti a rispettare il protocollo e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti utilizzano ovociti di donatori, sperma di donatori o portatori gestazionali.
- I soggetti hanno una diagnosi di grave infertilità da fattore maschile (concentrazione spermatica < 5 mil/mL all'analisi del liquido seminale).
- I soggetti utilizzano spermatozoi rimossi chirurgicamente (ad es. tramite aspirazione di spermatozoi testicolari [TESA] o aspirazione di spermatozoi dall'epididimo microchirurgico [MESA]).
- I soggetti utilizzano sperma congelato/scongelato.
- I soggetti utilizzano ovociti congelati/scongelati.
- I soggetti sono sottoposti a un trasferimento di embrioni al giorno 3 (fase di clivaggio).
- I soggetti ottengono <6 ovociti maturi al momento del prelievo degli ovociti o al momento dell'ICSI.
- I soggetti ottengono ≥ 6 ovociti maturi ma scelgono di fecondarne meno di 6.
- I parametri del campione di sperma sono bassi il giorno del prelievo degli ovociti (volume del seme < 1,0 mL o concentrazione < 1 milione di motilità/mL).
- Il partner maschio ha una malattia infettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microfluidica
A metà delle uova dei partecipanti verrà iniettato lo sperma elaborato utilizzando una camera di microfluidica.
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Lo sperma non lavato verrà inserito nella camera di ingresso del dispositivo microfluidico.
Lo sperma più mobile nuoterà verso la camera di uscita e questi spermatozoi verranno utilizzati per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nelle uova.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
A metà delle uova dei partecipanti verrà iniettato lo sperma elaborato utilizzando una centrifugazione in gradiente di densità (il metodo standard).
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Gli spermatozoi saranno lavati e centrifugati secondo il protocollo standard, e questi spermatozoi lavati saranno utilizzati per l'ICSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di euploidia degli embrioni risultanti
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dal ciclo di fecondazione in vitro
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Tasso di embrioni con cromosomi normali in entrambi i gruppi
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Entro 2-4 settimane dal ciclo di fecondazione in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Entro 1-2 cicli di fecondazione in vitro fresca
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Tasso di gravidanza dopo che un embrione euploide (dal gruppo sperimentale o di controllo) viene trasferito nuovamente nel partecipante in un ciclo successivo
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Entro 1-2 cicli di fecondazione in vitro fresca
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il completamento dello studio iniziale
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Confronta i risultati della frammentazione del DNA tra i gruppi
|
1-2 anni dopo il completamento dello studio iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Investigatore principale: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-106R-1
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