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Mikrofluidik versus Gradientenzentrifugationseffekt auf Euploidieraten

29. September 2022 aktualisiert von: Lawrence Engmann

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Euploidieraten bei Embryonen, die aus Eizellen von Geschwistern hergestellt wurden, denen Spermien injiziert wurden, die durch Mikrofluidik oder durch Dichtegradientenzentrifugation verarbeitet wurden

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung einer Mikrofluidikkammer, eines Geräts zur Verarbeitung von Spermien, die Rate von Embryonen mit normalen Chromosomen (Strukturen, die genetische Informationen tragen) während einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) wirksam verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Gerät bei der Verbesserung der Raten normaler Chromosomen bei Embryonen wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF) werden Eizellen aus den Eierstöcken entnommen und befruchtet (gemischt) oder mit Sperma injiziert. Damit eine Befruchtung stattfinden kann, müssen die Samenzellen vom Samen getrennt werden, bevor sie in die Eizellen eingeführt werden. Derzeit werden die Spermien durch eine Reihe von Waschschritten in einer Zentrifuge (Gerät zum Schleudern und Konzentrieren der Spermien) aus dem Samen isoliert. Dies erfordert eine Verarbeitung mit hohen Geschwindigkeiten, um bewegliche Spermien von den anderen Teilen des Samens zu trennen. Obwohl es gängige Praxis ist, ist es möglich, dass diese Methode der Samenverarbeitung zu Schäden an den Samenzellen führen kann.

Alternativ kann eine Mikrofluidikkammer verwendet werden, um die besten Spermien auszuwählen. Eine Mikrofluidikkammer ist ein kleines Gerät, in das das ungewaschene Sperma an einem Ende platziert werden kann. Spermien, die sich vorwärts bewegen, schwimmen durch die Kammer und kommen am anderen Ende heraus. Tote Spermien werden zurückgelassen und die Spermien mit der besten Beweglichkeit (wie normal sie sich vorwärts bewegen) und der normalen Morphologie (wie die Spermien aussehen) werden es bis zum anderen Ende der Kammer schaffen. Diese Spermien können dann zur Injektion in die Eizelle ausgewählt werden. Dieses Gerät ist für diesen Zweck von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich und wird derzeit routinemäßig im IVF-Labor verwendet, das von den Ermittlern sowie den meisten Labors im Land verwendet wird.

Einige kleine anfängliche Studien zeigten, dass eine größere Anzahl von Embryonen mit höherer Qualität mit Spermien hergestellt wurden, die aus einer Mikrofluidikkammer ausgewählt wurden. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie war die Wahrscheinlichkeit, einen Embryo mit einer normalen Anzahl von Chromosomen (Strukturen, die genetische Informationen tragen) zu erzeugen, ebenfalls etwas höher, wenn eine Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung der Spermien verwendet wurde. Dies könnte daran liegen, dass Spermien mit der höchsten Beweglichkeit und normaler Morphologie auch eher genetisch normal sind. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen Studien, die sich mit den Raten von Embryonen mit normalen Chromosomen befassen, die durch die Verwendung einer Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung von Spermien erzeugt wurden.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung von Spermien zur Injektion in Eizellen die Rate von Embryonen mit normalen Chromosomen erhöht. Zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme werden die Eier der Teilnehmer (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen randomisiert. Der Hälfte der Eizellen wird Sperma injiziert, das mit Gradientenzentrifugation, der Standardmethode, verarbeitet wird. Der anderen Hälfte der Eizellen wird Sperma injiziert, das mithilfe einer Mikrofluidikkammer verarbeitet wird. Ziel ist es, die Rate der Embryonen mit normalen Chromosomen in jeder Gruppe zu bestimmen. Weitere Ziele sind die Untersuchung, wie viele Embryonen sich zu hochwertigen Blastozysten entwickeln und biopsiert werden und wie viele Patientinnen nach dem Embryotransfer schwanger werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • The Center for Advanced Reproductive Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 42 Jahren.
  • Die Probandinnen erhalten zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme oder zum Zeitpunkt der ICSI ≥ 6 reife Eizellen.
  • Die Probanden verwenden ICSI zur Befruchtung.
  • Die Probanden verwenden PGT-A (PGT für Aneuploidie).
  • Die Probanden sind in der Lage, Englisch auf einem Niveau der fünften Klasse zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
  • Die Probanden sind bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verwenden Spenderoozyten, Spendersamen oder Schwangerschaftsträger.
  • Die Probanden haben eine Diagnose einer schweren männlichen Unfruchtbarkeit (Spermienkonzentration < 5 mil/ml bei der Samenanalyse).
  • Die Probanden verwenden chirurgisch entfernte Spermien (z. B. durch testikuläre Spermienaspiration [TESA] oder mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration [MESA]).
  • Die Probanden verwenden gefrorenes/aufgetautes Sperma.
  • Die Probanden verwenden gefrorene/aufgetaute Eizellen.
  • Die Probanden werden am Tag 3 (Spaltungsstadium) einem Embryotransfer unterzogen.
  • Die Probandinnen erhalten zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme oder zum Zeitpunkt der ICSI < 6 reife Eizellen.
  • Die Subjekte erhalten ≥ 6 reife Eizellen, entscheiden sich jedoch dafür, weniger als 6 davon zu befruchten.
  • Die Parameter der Spermienprobe sind am Tag der Oozytenentnahme niedrig (Samenvolumen < 1,0 ml oder Konzentration < 1 Million beweglich/ml).
  • Der männliche Partner hat eine ansteckende Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofluidik
Der Hälfte der Eizellen der Teilnehmer wird Sperma injiziert, das in einer Mikrofluidikkammer verarbeitet wird.
Ungewaschene Spermien werden in die Einlasskammer des Mikrofluidikgeräts gegeben. Die beweglichsten Spermien schwimmen zur Auslasskammer, und diese Spermien werden für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in die Eier verwendet.
Andere Namen:
  • ZyMot Fertility (Markenname des Geräts)
Aktiver Komparator: Dichtegradientenzentrifugation
Der Hälfte der Eizellen der Teilnehmer wird Sperma injiziert, das mit einer Dichtegradientenzentrifugation (der Standardmethode) verarbeitet wird.
Die Spermien werden gemäß dem Standardprotokoll gewaschen und zentrifugiert, und diese gewaschenen Spermien werden für ICSI verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate der resultierenden Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Wochen des IVF-Zyklus
Rate der Embryonen mit normalen Chromosomen in beiden Gruppen
Innerhalb von 2-4 Wochen des IVF-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten nach Transfer euploider Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Zyklen nach einem frischen IVF-Zyklus
Schwangerschaftsrate, nachdem ein euploider Embryo (entweder aus der Versuchs- oder der Kontrollgruppe) in einem nachfolgenden Zyklus wieder in die Teilnehmerin übertragen wurde
Innerhalb von 1-2 Zyklen nach einem frischen IVF-Zyklus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Abschluss der ersten Studie
Vergleichen Sie die Ergebnisse der DNA-Fragmentierung zwischen den Gruppen
1-2 Jahre nach Abschluss der ersten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Hauptermittler: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-106R-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unentschieden, möglicherweise in Zukunft auf Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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