- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744025
Mikrofluidik versus Gradientenzentrifugationseffekt auf Euploidieraten
Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Euploidieraten bei Embryonen, die aus Eizellen von Geschwistern hergestellt wurden, denen Spermien injiziert wurden, die durch Mikrofluidik oder durch Dichtegradientenzentrifugation verarbeitet wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF) werden Eizellen aus den Eierstöcken entnommen und befruchtet (gemischt) oder mit Sperma injiziert. Damit eine Befruchtung stattfinden kann, müssen die Samenzellen vom Samen getrennt werden, bevor sie in die Eizellen eingeführt werden. Derzeit werden die Spermien durch eine Reihe von Waschschritten in einer Zentrifuge (Gerät zum Schleudern und Konzentrieren der Spermien) aus dem Samen isoliert. Dies erfordert eine Verarbeitung mit hohen Geschwindigkeiten, um bewegliche Spermien von den anderen Teilen des Samens zu trennen. Obwohl es gängige Praxis ist, ist es möglich, dass diese Methode der Samenverarbeitung zu Schäden an den Samenzellen führen kann.
Alternativ kann eine Mikrofluidikkammer verwendet werden, um die besten Spermien auszuwählen. Eine Mikrofluidikkammer ist ein kleines Gerät, in das das ungewaschene Sperma an einem Ende platziert werden kann. Spermien, die sich vorwärts bewegen, schwimmen durch die Kammer und kommen am anderen Ende heraus. Tote Spermien werden zurückgelassen und die Spermien mit der besten Beweglichkeit (wie normal sie sich vorwärts bewegen) und der normalen Morphologie (wie die Spermien aussehen) werden es bis zum anderen Ende der Kammer schaffen. Diese Spermien können dann zur Injektion in die Eizelle ausgewählt werden. Dieses Gerät ist für diesen Zweck von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich und wird derzeit routinemäßig im IVF-Labor verwendet, das von den Ermittlern sowie den meisten Labors im Land verwendet wird.
Einige kleine anfängliche Studien zeigten, dass eine größere Anzahl von Embryonen mit höherer Qualität mit Spermien hergestellt wurden, die aus einer Mikrofluidikkammer ausgewählt wurden. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie war die Wahrscheinlichkeit, einen Embryo mit einer normalen Anzahl von Chromosomen (Strukturen, die genetische Informationen tragen) zu erzeugen, ebenfalls etwas höher, wenn eine Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung der Spermien verwendet wurde. Dies könnte daran liegen, dass Spermien mit der höchsten Beweglichkeit und normaler Morphologie auch eher genetisch normal sind. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen Studien, die sich mit den Raten von Embryonen mit normalen Chromosomen befassen, die durch die Verwendung einer Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung von Spermien erzeugt wurden.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Mikrofluidikkammer zur Verarbeitung von Spermien zur Injektion in Eizellen die Rate von Embryonen mit normalen Chromosomen erhöht. Zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme werden die Eier der Teilnehmer (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen randomisiert. Der Hälfte der Eizellen wird Sperma injiziert, das mit Gradientenzentrifugation, der Standardmethode, verarbeitet wird. Der anderen Hälfte der Eizellen wird Sperma injiziert, das mithilfe einer Mikrofluidikkammer verarbeitet wird. Ziel ist es, die Rate der Embryonen mit normalen Chromosomen in jeder Gruppe zu bestimmen. Weitere Ziele sind die Untersuchung, wie viele Embryonen sich zu hochwertigen Blastozysten entwickeln und biopsiert werden und wie viele Patientinnen nach dem Embryotransfer schwanger werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- The Center for Advanced Reproductive Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 42 Jahren.
- Die Probandinnen erhalten zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme oder zum Zeitpunkt der ICSI ≥ 6 reife Eizellen.
- Die Probanden verwenden ICSI zur Befruchtung.
- Die Probanden verwenden PGT-A (PGT für Aneuploidie).
- Die Probanden sind in der Lage, Englisch auf einem Niveau der fünften Klasse zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
- Die Probanden sind bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden verwenden Spenderoozyten, Spendersamen oder Schwangerschaftsträger.
- Die Probanden haben eine Diagnose einer schweren männlichen Unfruchtbarkeit (Spermienkonzentration < 5 mil/ml bei der Samenanalyse).
- Die Probanden verwenden chirurgisch entfernte Spermien (z. B. durch testikuläre Spermienaspiration [TESA] oder mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration [MESA]).
- Die Probanden verwenden gefrorenes/aufgetautes Sperma.
- Die Probanden verwenden gefrorene/aufgetaute Eizellen.
- Die Probanden werden am Tag 3 (Spaltungsstadium) einem Embryotransfer unterzogen.
- Die Probandinnen erhalten zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme oder zum Zeitpunkt der ICSI < 6 reife Eizellen.
- Die Subjekte erhalten ≥ 6 reife Eizellen, entscheiden sich jedoch dafür, weniger als 6 davon zu befruchten.
- Die Parameter der Spermienprobe sind am Tag der Oozytenentnahme niedrig (Samenvolumen < 1,0 ml oder Konzentration < 1 Million beweglich/ml).
- Der männliche Partner hat eine ansteckende Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrofluidik
Der Hälfte der Eizellen der Teilnehmer wird Sperma injiziert, das in einer Mikrofluidikkammer verarbeitet wird.
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Ungewaschene Spermien werden in die Einlasskammer des Mikrofluidikgeräts gegeben.
Die beweglichsten Spermien schwimmen zur Auslasskammer, und diese Spermien werden für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in die Eier verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dichtegradientenzentrifugation
Der Hälfte der Eizellen der Teilnehmer wird Sperma injiziert, das mit einer Dichtegradientenzentrifugation (der Standardmethode) verarbeitet wird.
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Die Spermien werden gemäß dem Standardprotokoll gewaschen und zentrifugiert, und diese gewaschenen Spermien werden für ICSI verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Euploidierate der resultierenden Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 2-4 Wochen des IVF-Zyklus
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Rate der Embryonen mit normalen Chromosomen in beiden Gruppen
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Innerhalb von 2-4 Wochen des IVF-Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsraten nach Transfer euploider Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Zyklen nach einem frischen IVF-Zyklus
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Schwangerschaftsrate, nachdem ein euploider Embryo (entweder aus der Versuchs- oder der Kontrollgruppe) in einem nachfolgenden Zyklus wieder in die Teilnehmerin übertragen wurde
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Innerhalb von 1-2 Zyklen nach einem frischen IVF-Zyklus
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Abschluss der ersten Studie
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Vergleichen Sie die Ergebnisse der DNA-Fragmentierung zwischen den Gruppen
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1-2 Jahre nach Abschluss der ersten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Hauptermittler: Alison Bartolucci, PhD, The Center for Advanced Reproductive Services, P.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-106R-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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