三氯乙酸作为光化性唇炎的局部治疗
光化性唇炎是下唇的一种病症，其特征是皮肤唇和粘膜之间的灰白色变色区域和分界变钝。
虽然许多研究比较了光化性唇炎的治疗方案，但关于如何最好地控制这种情况仍然存在重大争论。 选择的治疗方案必须导致完全缓解，同时防止复发和恶变。 目前的治疗选择很多，包括非手术和手术选择。 常见的局部治疗包括 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、ingenol mebutate 和双氯芬酸。 最近，光动力疗法被提出作为一种潜在的治疗方式。 从外科手术的角度来看，朱红切除术通常是首选手术。
TCA 是一种流行的局部治疗方法，用于治疗细纹、色素沉着过度、光损伤和癌前病变，例如光化性角化病。 尽管如此，TCA 并不常用于嘴唇的光化变化。 在这里，研究人员建议扩大 TCA 的应用范围，以用于治疗光化性唇炎。
研究概览
详细说明
拟议的研究将是对所有光化性唇炎患者的前瞻性队列研究，该研究将于 2021 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 1 日期间提交给研究机构哈利法克斯的伊丽莎白二世女王健康科学中心。
患者将在初次咨询时同意参加。 他们将填写人口统计表、初步调查并在同一天拍摄所需的照片。 将在治疗前进行活组织检查，以根据异常增生的程度确定其光化性唇炎的组织学分级。 接受治疗后，他们将在1个月内进行随访以重新评估。 此时，如果未达到临床缓解，将提供第二次治疗。 患者将以 1 个月的间隔继续 TCA 治疗，直至达到临床缓解。 一旦达到缓解，他们将填写治疗后问卷并拍摄第二组照片。
最终随访将在缓解后 6 个月进行。 此时将对患者进行临床复发评估。 第三组照片将在这次约会期间完成。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准将包括所有不符合排除标准的光化性唇炎患者。
排除标准：
- 排除标准将包括 18 岁以下的患者和经活检证实为唇部恶性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三氯乙酸
患者将接受 TCA 皮尔治疗光化性唇炎。
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患者将接受 TCA 剥离作为治疗光化性唇炎的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率
大体时间：3个月
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确定局部 TCA 治疗后光化性唇炎的缓解率。
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3个月
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治疗次数
大体时间：3个月
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确定达到缓解所需的平均治疗次数。
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3个月
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复发率
大体时间：6个月
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确定局部 TCA 治疗后光化性唇炎的复发率
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6个月
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不良事件
大体时间：3个月
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确定与局部 TCA 唇部剥离相关的常见不良事件（如果有）并确定其发生率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：6个月
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使用加利福尼亚大学开发的 Skindex 16 调查确定 TCA 治疗前后患者的满意度。
这项调查着眼于患者对皮肤状况的困扰程度，得分越高表示状况越严重。
调查将在治疗前后完成，并将分析分数的改善情况。
共有 16 个问题，每个问题的最高得分为 6，调查总得分为 96 分，最低得分为 0。分数越高表示所描述的皮肤状况导致的生活质量越差。
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6个月
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治疗时间
大体时间：6个月
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确定 TCA 唇部治疗后的平均愈合时间 - 自我报告
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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