Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trichloorazijnzuur als een actuele behandeling voor actinische cheilitis

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Actinische cheilitis is een aandoening van de onderlip die wordt gekenmerkt door grijsachtig witte gebieden met verkleuring en afstomping van de grens tussen de huidlip en het slijmvlies.

Hoewel veel onderzoeken behandelingsopties voor actinische cheilitis hebben vergeleken, is er nog steeds veel discussie over hoe deze aandoening het beste kan worden behandeld. Het gekozen behandelingsregime moet resulteren in volledige remissie en tegelijkertijd herhaling en kwaadaardige transformatie voorkomen. De huidige behandelingsopties zijn enorm, inclusief zowel niet-chirurgische als chirurgische opties. Veel voorkomende topische therapieën zijn 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutaat en diclofenac. Meer recentelijk is fotodynamische therapie naar voren gebracht als een mogelijke behandelingsmodaliteit. Vanuit chirurgisch perspectief is een vermilionectomie meestal de voorkeursprocedure.

TCA is een populaire actuele behandeling voor de behandeling van fijne rhytiden, hyperpigmentatie, fotoschade en premaligne veranderingen, zoals actinische keratosen. Desondanks wordt TCA niet vaak gebruikt voor actinische veranderingen op de lippen. Hier stellen de onderzoekers een uitbreiding voor van de toepassing van TCA voor gebruik bij de behandeling van actinische cheilitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve cohortstudie zijn van alle patiënten met actinische cheilitis die zich presenteren aan de onderzoeksinstelling, het Queen Elizabeth II Health Science Center in Halifax, van 1 maart 2021 - 1 maart 2023.

Patiënten krijgen toestemming om deel te nemen op het moment van hun eerste consult. Ze vullen het demografische formulier in, doen een vooronderzoek en laten diezelfde dag nog de nodige foto's maken. Voorafgaand aan de behandeling zal een biopsie worden uitgevoerd om de histologische graad van hun actinische cheilitis vast te stellen op basis van de mate van dysplasie. Nadat de behandeling is ontvangen, zullen ze binnen 1 maand worden opgevolgd voor herbeoordeling. Op dit punt zal een tweede behandeling worden aangeboden als klinische remissie niet is bereikt. Patiënten zullen de TCA-behandelingen voortzetten met tussenpozen van 1 maand totdat klinische remissie is bereikt. Zodra remissie is bereikt, vullen ze de vragenlijst na de behandeling in en laten ze hun tweede reeks foto's maken.

De laatste follow-up vindt 6 maanden na remissie plaats. Op dit punt zullen patiënten worden beoordeeld op klinisch recidief. Tijdens deze afspraak wordt een derde set foto's gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten alle patiënten met actinische cheilitis die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met een door biopsie bewezen maligniteit van de lip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCA-schil
Patiënten zullen hun actinische cheilitis laten behandelen met een TCA-peal.
Geneesmiddel: TCA
Patiënten krijgen een TCA-peeling als behandeling voor hun actinische cheilitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het remissiepercentage van actinische cheilitis na lokale TCA-behandeling.
3 maanden
Behandeling nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het gemiddelde aantal behandelingen dat nodig is om remissie te bereiken.
3 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal het herhalingspercentage van actinische cheilitis na lokale TCA-behandeling
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificeer de vaak voorkomende bijwerkingen, indien aanwezig, die verband houden met lokale TCA-lippenpeelings en bepaal hun incidentie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer patiënttevredenheid voor en na TCA-behandeling met behulp van de Skindex 16-enquête ontwikkeld door de Universiteit van Californië. In dit onderzoek wordt gekeken in hoeverre patiënten last hebben van een huidaandoening, waarbij een hogere score een ernstigere aandoening vertegenwoordigt. Voor en na de behandeling wordt het onderzoek ingevuld en wordt de verbetering van de score geanalyseerd. Er zijn 16 vragen, elk met een maximale score van 6, wat de totale enquêtescore op 96 en een minimale score van 0 brengt. Een hogere score duidt op een slechte kwaliteit van leven die wordt toegeschreven aan de beschreven huidaandoening.
6 maanden
Helende tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de gemiddelde genezingstijd na TCA-lipbehandelingen - zelf gerapporteerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet gebruikt buiten de grenzen van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische cheilitis

Klinische onderzoeken op TCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren