Kyselina trichloroctová jako lokální léčba aktinické cheilitidy
Aktinická cheilitida je stav dolního rtu charakterizovaný šedavě bílými oblastmi změny barvy a otupením hranice mezi kožním rtem a sliznicí.
Zatímco mnoho studií porovnávalo možnosti léčby aktinické cheilitidy, stále existuje významná debata o tom, jak nejlépe zvládnout tento stav. Zvolený léčebný režim musí vést k úplné remisi a zároveň k prevenci recidivy a maligní transformace. Současné možnosti léčby jsou rozsáhlé, včetně nechirurgických i chirurgických možností. Mezi běžné topické terapie patří 5-fluorouracil, imichimod, ingenol mebutát a diklofenak. V poslední době byla fotodynamická terapie představena jako potenciální léčebná modalita. Z chirurgického hlediska je obvykle volbou vermilionektomie.
TCA je populární topická léčba pro léčbu jemných rytid, hyperpigmentace, fotopoškození a premaligních změn, jako jsou aktinické keratózy. Navzdory tomu se TCA běžně nepoužívá pro aktinické změny na rtech. Zde výzkumníci navrhují rozšíření aplikace TCA pro použití při léčbě aktinické cheilitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude prospektivní kohortovou studií všech pacientů s aktinickou cheilitidou, kteří se dostaví do studijní instituce, Queen Elizabeth II Health Science Center v Halifaxu, od 1. března 2021 do 1. března 2023.
Pacienti budou souhlasit s účastí v době jejich úvodní konzultace. Ještě tentýž den vyplní demografický formulář, předběžný průzkum a nechají si pořídit požadované fotografie. Před léčbou bude provedena biopsie, aby se stanovil histologický stupeň jejich aktinické cheilitidy na základě stupně dysplazie. Po přijetí léčby budou za 1 měsíc sledováni k přehodnocení. V tomto okamžiku bude nabídnuta druhá léčba, pokud nebylo dosaženo klinické remise. Pacienti budou pokračovat v léčbě TCA v 1měsíčních intervalech, dokud nebude dosaženo klinické remise. Jakmile je dosaženo remise, vyplní dotazník po léčbě a nechá si udělat druhou sadu fotografií.
Konečné sledování proběhne 6 měsíců po remisi. V tomto bodě budou pacienti hodnoceni na klinickou recidivu. Během této schůzky bude dokončena třetí sada fotografií.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat všechny pacienty s aktinickou cheilitidou, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty mladší 18 let a pacienty s biopsií prokázanou malignitou rtu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCA kůra
Pacienti budou mít aktinickou cheilitidu léčenou TCA pealem.
|
Pacienti dostanou kůru TCA jako léčbu jejich aktinické cheilitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete míru remise aktinické cheilitidy po lokální léčbě TCA.
|
3 měsíce
|
|
Číslo ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovte průměrný počet ošetření potřebných k dosažení remise.
|
3 měsíce
|
|
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete míru recidivy aktinické cheilitidy po lokální léčbě TCA
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikujte běžné nežádoucí účinky, pokud existují, spojené s lokálním TCA peelingem rtů a určete jejich výskyt.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte spokojenost pacientů před a po léčbě TCA pomocí průzkumu Skindex 16 vyvinutého Kalifornskou univerzitou.
Tento průzkum se zabývá tím, jak jsou pacienti obtěžováni onemocněním kůže, přičemž vyšší skóre představuje závažnější stav.
Průzkum bude dokončen před a po léčbě a bude analyzováno zlepšení skóre.
Existuje 16 otázek, každá s maximálním skóre 6, takže celkové skóre průzkumu je 96 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života připisovanou popsanému stavu kůže.
|
6 měsíců
|
|
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete průměrnou dobu hojení po ošetření rtů TCA – sami uvádějí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCA
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Allotex, Inc.StaženoDalekozrakostRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
Allotex, Inc.UkončenoPresbyopieBelgie, Irsko, Spojené království
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital...NáborRakovina konečníku | Přežití, nádor | Stomie | Anální funkce | Chirurgická anastomózaČína
-
Allotex, Inc.StaženoRefrakční chyby | PresbyopieRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoDepresivní porucha, majorHolandsko
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...DokončenoBolest hlavy | Traumatické zranění mozkuSpojené státy
-
University Hospital, EssenDokončenoAnální intraepiteliální neoplazie (AIN) u pacientů infikovaných HIVNěmecko