Triklór-ecetsav az aktinikus cheilitis helyi kezelésére
Az aktinikus cheilitis az alsó ajak olyan állapota, amelyet a bőr ajak és a nyálkahártya közötti határvonal elszíneződése és eltompulása jellemez.
Noha sok tanulmány hasonlította össze az aktinikus cheilitis kezelési lehetőségeit, még mindig jelentős vita folyik arról, hogyan lehet a legjobban kezelni ezt az állapotot. A választott kezelési rendnek teljes remissziót kell eredményeznie, ugyanakkor meg kell akadályoznia a kiújulást és a rosszindulatú átalakulást. A jelenlegi kezelési lehetőségek hatalmasak, beleértve a nem sebészeti és sebészeti lehetőségeket is. A gyakori helyi terápiák közé tartozik az 5-fluorouracil, az imikimod, az ingenol-mebutát és a diklofenak. Újabban a fotodinamikus terápia mint lehetséges kezelési mód került előtérbe. Sebészeti szempontból általában a vermilionectomia a választott eljárás.
A TCA egy népszerű helyi kezelés finom rhytides, hiperpigmentáció, fotokárosodás és premalignus elváltozások, például aktinikus keratózisok kezelésére. Ennek ellenére a TCA-t nem gyakran használják az ajkakon lévő aktinikus változásokra. Itt a kutatók a TCA alkalmazásának kiterjesztését javasolják az aktinikus cheilitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy prospektív kohorsz-vizsgálat lesz minden olyan aktinikus cheilitisben szenvedő betegen, akik 2021. március 1. és 2023. március 1. között jelentkeznek a vizsgálóintézetben, a Queen Elizabeth II Health Science Centerben Halifaxban.
A betegek az első konzultáció alkalmával beleegyeznek a részvételbe. Még aznap kitöltik a demográfiai adatlapot, egy előzetes felmérést, és elkészítik a szükséges fényképeket. A kezelés előtt biopsziát kell végezni, hogy megállapítsák az aktinikus cheilitis szövettani fokát a diszplázia mértéke alapján. A kezelést követően 1 hónap múlva követik az újraértékelést. Ezen a ponton egy második kezelést ajánlanak fel, ha a klinikai remisszió nem érhető el. A betegek 1 hónapos időközönként folytatják a TCA-kezeléseket a klinikai remisszió eléréséig. A remisszió elérése után kitöltik a kezelés utáni kérdőívet, és elkészítik a második fotósorozatukat.
Az utolsó utánkövetés a remisszió után 6 hónappal történik. Ezen a ponton a betegek klinikai kiújulását vizsgálják. Ezen a találkozón a harmadik fotósorozat is elkészül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartozik minden olyan aktinikus cheilitisben szenvedő beteg, aki nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a 18 évnél fiatalabb betegek és a biopsziával igazolt ajak rosszindulatú daganata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TCA hang
A betegek aktinikus cheilitisét TCA-héjjal kezelik.
|
A betegek TCA peelinget kapnak aktinikus cheilitis kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós arány
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az aktinikus cheilitis remissziós arányát a helyi TCA-kezelést követően.
|
3 hónap
|
|
Kezelési szám
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a remisszió eléréséhez szükséges kezelések átlagos számát.
|
3 hónap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg az aktinikus cheilitis kiújulásának arányát a helyi TCA-kezelést követően
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a helyi TCA ajakhámlasztással kapcsolatos gyakori nemkívánatos eseményeket, ha vannak ilyenek, és határozza meg előfordulásukat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a betegek elégedettségét a TCA-kezelés előtt és után a Kaliforniai Egyetem által kifejlesztett Skindex 16 felmérés segítségével.
Ez a felmérés azt vizsgálja, hogy a betegeket mennyire zavarja a bőrbetegség, és a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
A felmérést a kezelés előtt és után is kitöltik, és elemzik a pontszám javulását.
16 kérdés van, mindegyik maximális pontszáma 6, így a felmérés összpontszáma 96, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám a leírt bőrbetegségnek tulajdonítható rossz életminőséget jelzi.
|
6 hónap
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg az átlagos gyógyulási időt a TCA ajakkezelések után – saját maga jelentette
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .