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Trichloressigsäure als topische Behandlung für aktinische Cheilitis

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Aktinische Cheilitis ist ein Zustand der Unterlippe, der durch gräulich-weiße Verfärbungen und eine Abstumpfung der Grenze zwischen der Hautlippe und der Schleimhaut gekennzeichnet ist.

Während viele Studien Behandlungsoptionen für aktinische Cheilitis verglichen haben, gibt es immer noch erhebliche Debatten darüber, wie diese Erkrankung am besten behandelt werden kann. Das gewählte Behandlungsschema muss zu einer vollständigen Remission führen und gleichzeitig ein Wiederauftreten und eine maligne Transformation verhindern. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind umfangreich, einschließlich sowohl nicht-chirurgischer als auch chirurgischer Optionen. Übliche topische Therapien umfassen 5-Fluorouracil, Imiquimod, Ingenolmebutat und Diclofenac. In jüngerer Zeit wurde die photodynamische Therapie als mögliche Behandlungsmodalität vorgestellt. Aus chirurgischer Sicht ist eine Vermilionektomie typischerweise das Verfahren der Wahl.

TCA ist eine beliebte topische Behandlung zur Behandlung von feinen Rhytiden, Hyperpigmentierung, Lichtschäden und prämalignen Veränderungen wie aktinischen Keratosen. Trotzdem wird TCA nicht häufig für aktinische Veränderungen an den Lippen verwendet. Hier schlagen die Forscher eine Ausweitung der Anwendung von TCA auf die Behandlung von aktinischer Cheilitis vor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine prospektive Kohortenstudie aller Patienten mit aktinischer Cheilitis sein, die sich vom 1. März 2021 bis 1. März 2023 bei der Studieninstitution, dem Queen Elizabeth II Health Science Center in Halifax, vorstellen.

Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Erstkonsultation der Teilnahme zugestimmt. Sie füllen das Demographie-Formular und eine vorläufige Umfrage aus und lassen die erforderlichen Fotos noch am selben Tag machen. Vor der Behandlung wird eine Biopsie durchgeführt, um den histologischen Grad ihrer aktinischen Cheilitis basierend auf dem Grad der Dysplasie festzustellen. Nach Erhalt der Behandlung erfolgt innerhalb von 1 Monat eine Nachuntersuchung zur Neubewertung. Zu diesem Zeitpunkt wird eine zweite Behandlung angeboten, wenn keine klinische Remission erreicht wurde. Die Patienten werden die TCA-Behandlungen in 1-Monats-Intervallen fortsetzen, bis eine klinische Remission erreicht ist. Sobald eine Remission erreicht ist, füllen sie den Nachbehandlungsfragebogen aus und lassen ihre zweite Reihe von Fotos aufnehmen.

Die letzte Nachsorge erfolgt 6 Monate nach der Remission. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten auf ein klinisches Rezidiv untersucht. Ein dritter Satz von Fotos wird während dieses Termins fertiggestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassen alle Patienten mit aktinischer Cheilitis, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Malignität der Lippe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCA-Peel
Die aktinische Cheilitis der Patienten wird mit einem TCA-Peel behandelt.
Arzneimittel: TCA
Die Patienten erhalten ein TCA-Peeling zur Behandlung ihrer aktinischen Cheilitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Remissionsrate der aktinischen Cheilitis nach topischer TCA-Behandlung.
3 Monate
Behandlungsnummer
Zeitfenster: 3 Monate
Legen Sie die durchschnittliche Anzahl von Behandlungen fest, die erforderlich sind, um eine Remission zu erreichen.
3 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Rezidivrate der aktinischen Cheilitis nach topischer TCA-Behandlung
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizieren Sie die häufigen unerwünschten Ereignisse, falls vorhanden, die mit topischen TCA-Lippenpeelings verbunden sind, und bestimmen Sie deren Häufigkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Patientenzufriedenheit vor und nach der TCA-Behandlung mithilfe der Skindex 16-Umfrage, die von der University of California entwickelt wurde. In dieser Umfrage wird untersucht, wie stark Patienten von einer Hauterkrankung betroffen sind, wobei eine höhere Punktzahl für eine schwerere Erkrankung steht. Die Befragung wird vor und nach der Behandlung durchgeführt und die Verbesserung des Scores analysiert. Es gibt 16 Fragen, jede mit einer maximalen Punktzahl von 6, was eine Gesamtpunktzahl von 96 und eine minimale Punktzahl von 0 ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin, die auf den beschriebenen Hautzustand zurückzuführen ist.
6 Monate
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche Heilungszeit nach TCA-Lippenbehandlungen – selbst berichtet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht außerhalb der Grenzen dieser Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Cheilitis

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