- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744103
Trikloorietikkahappo Aktiinisen keiliitin ajankohtaisena hoitona
Aktiininen keiliitti on alahuulen sairaus, jolle on tunnusomaista harmahtavanvalkoiset värjäytymät ja ihohuulen ja limakalvon välisen rajan tylstyminen.
Vaikka monissa tutkimuksissa on verrattu aktiinisen keiliitin hoitovaihtoehtoja, on edelleen merkittävää keskustelua siitä, kuinka tätä tilaa voidaan parhaiten hallita. Valitun hoito-ohjelman tulee johtaa täydelliseen remissioon ja samalla estää uusiutuminen ja pahanlaatuinen transformaatio. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat laajat, mukaan lukien sekä ei-kirurgiset että kirurgiset vaihtoehdot. Yleisiä paikallisia hoitoja ovat 5-fluorourasiili, imikimodi, ingenolimebutaatti ja diklofenaakki. Viime aikoina fotodynaaminen hoito on tuotu esiin mahdollisena hoitomuotona. Kirurgisesta näkökulmasta vermilionektomia on tyypillisesti valintamenettely.
TCA on suosittu paikallinen hoitomuoto pienten rytidien, hyperpigmentaation, valovaurioiden ja pahanlaatuisten muutosten, kuten aktiinisten keratoosien, hoitoon. Tästä huolimatta TCA:ta ei yleisesti käytetä huulten aktiinisiin muutoksiin. Tässä tutkijat ehdottavat TCA:n käytön laajentamista käytettäväksi aktiinisen keiliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joilla on aktiivinen keiliitti ja jotka saapuvat tutkimuslaitokseen, Queen Elizabeth II Health Science Centeriin Halifaxissa, 1. maaliskuuta 2021 - 1. maaliskuuta 2023.
Potilaat suostuvat osallistumaan ensimmäiseen konsultaatioon. He täyttävät väestötietolomakkeen, alustavan kyselyn ja ottavat tarvittavat valokuvat samana päivänä. Biopsia tehdään ennen hoitoa niiden aktiinisen keiliitin histologisen asteen määrittämiseksi dysplasian asteen perusteella. Hoidon saatuaan he seuraavat 1 kuukauden kuluttua uudelleenarviointia. Tässä vaiheessa tarjotaan toinen hoito, jos kliinistä remissiota ei ole saavutettu. Potilaat jatkavat TCA-hoitoja 1 kuukauden välein, kunnes kliininen remissio saavutetaan. Kun remissio on saavutettu, he täyttävät hoidon jälkeisen kyselylomakkeen ja ottavat toisen valokuvasarjansa.
Viimeinen seuranta suoritetaan 6 kuukautta remission jälkeen. Tässä vaiheessa potilaat arvioidaan kliinisen uusiutumisen varalta. Kolmas kuvasarja valmistuu tämän tapaamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Taylor, MD
- Puhelinnumero: 9022093039
- Sähköposti: smarktaylor@eastlink.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- QEII
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Taylor, MD
- Puhelinnumero: 9022093039
- Sähköposti: smarktaylor@eastlink.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Kuta, MD
- Puhelinnumero: 9024025443
- Sähköposti: victoria.kuta@dal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit sisältävät kaikki potilaat, joilla on aktiininen keiliitti, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joiden huulen pahanlaatuisuus on biopsialla todistettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TCA kuohuu
Potilaiden aktiininen keiliitti hoidetaan TCA-kuorella.
|
Potilaat saavat TCA-kuorinnan aktiinisen keiliitin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remissioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä aktiinisen keiliitin remissionopeus paikallisen TCA-hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Hoitonumero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen keskimääräinen lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä aktiinisen keiliitin uusiutumisnopeus paikallisen TCA-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnista yleiset haittatapahtumat, jos sellaisia on, jotka liittyvät paikallisiin TCA-huulikuorintaihin, ja määritä niiden esiintyvyys.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista potilastyytyväisyys ennen ja jälkeen TCA-hoidon Kalifornian yliopiston kehittämän Skindex 16 -kyselyn avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ihosairaus vaivaa potilaita, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa.
Kysely suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ja pistemäärän paraneminen analysoidaan.
Kysymyksiä on 16, joista jokaisen enimmäispistemäärä on 6, joten tutkimuksen kokonaispistemäärä on 96 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa elämänlaatua, joka johtuu kuvatusta ihosairaudesta.
|
6 kuukautta
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä keskimääräinen paranemisaika TCA-huulihoitojen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiininen keiliitti
-
Loyola UniversityPeruutettuAktiininen keiliittiYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulLopetettuAktiininen keiliittiBrasilia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmisAktiininen keiliittiNorja
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilPeruutettuAktiininen keiliitti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisAktiininen keiliittiYhdysvallat
-
Dong-A UniversityValmisAktiininen keiliittiKorean tasavalta
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTuntematonLeukoplakia | Erytroplakia | Aktiininen keiliitti
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisAktiininen keiliitti | Okasolusyöpä in situ (SCC-is) | Okasolusyöpä (SCC) | Fotodynaaminen hoito (PDT) | Mohsin leikkausYhdysvallat
-
University of PalermoRekrytointiSuun sairaus | Suun syöpä | Aktiiniset keratoosit | Suun leukoplakia | Suun okasolusyöpä | Suun Lichen Planus | Graft-versus-isäntä-tauti | Proliferatiivinen verrucous Leukoplakia | Aktiininen keiliitti | Suun mahdollisesti pahanlaatuinen häiriö | Suun erythroplakia | Suun jäkälävaurioItalia
Kliiniset tutkimukset TCA
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Allotex, Inc.PeruutettuHyperopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Henry Ford Health SystemValmisTulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatioYhdysvallat
-
Allotex, Inc.LopetettuPresbyopiaBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Allotex, Inc.PeruutettuTaittovirheet | PresbyopiaItävalta, Belgia, Ranska, Irlanti, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisMasennus, majuriAlankomaat
-
University Hospital, EssenValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) HIV-tartunnan saaneilla potilaillaSaksa
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...ValmisPäänsärky | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti