Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikloorietikkahappo Aktiinisen keiliitin ajankohtaisena hoitona

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

Aktiininen keiliitti on alahuulen sairaus, jolle on tunnusomaista harmahtavanvalkoiset värjäytymät ja ihohuulen ja limakalvon välisen rajan tylstyminen.

Vaikka monissa tutkimuksissa on verrattu aktiinisen keiliitin hoitovaihtoehtoja, on edelleen merkittävää keskustelua siitä, kuinka tätä tilaa voidaan parhaiten hallita. Valitun hoito-ohjelman tulee johtaa täydelliseen remissioon ja samalla estää uusiutuminen ja pahanlaatuinen transformaatio. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat laajat, mukaan lukien sekä ei-kirurgiset että kirurgiset vaihtoehdot. Yleisiä paikallisia hoitoja ovat 5-fluorourasiili, imikimodi, ingenolimebutaatti ja diklofenaakki. Viime aikoina fotodynaaminen hoito on tuotu esiin mahdollisena hoitomuotona. Kirurgisesta näkökulmasta vermilionektomia on tyypillisesti valintamenettely.

TCA on suosittu paikallinen hoitomuoto pienten rytidien, hyperpigmentaation, valovaurioiden ja pahanlaatuisten muutosten, kuten aktiinisten keratoosien, hoitoon. Tästä huolimatta TCA:ta ei yleisesti käytetä huulten aktiinisiin muutoksiin. Tässä tutkijat ehdottavat TCA:n käytön laajentamista käytettäväksi aktiinisen keiliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joilla on aktiivinen keiliitti ja jotka saapuvat tutkimuslaitokseen, Queen Elizabeth II Health Science Centeriin Halifaxissa, 1. maaliskuuta 2021 - 1. maaliskuuta 2023.

Potilaat suostuvat osallistumaan ensimmäiseen konsultaatioon. He täyttävät väestötietolomakkeen, alustavan kyselyn ja ottavat tarvittavat valokuvat samana päivänä. Biopsia tehdään ennen hoitoa niiden aktiinisen keiliitin histologisen asteen määrittämiseksi dysplasian asteen perusteella. Hoidon saatuaan he seuraavat 1 kuukauden kuluttua uudelleenarviointia. Tässä vaiheessa tarjotaan toinen hoito, jos kliinistä remissiota ei ole saavutettu. Potilaat jatkavat TCA-hoitoja 1 kuukauden välein, kunnes kliininen remissio saavutetaan. Kun remissio on saavutettu, he täyttävät hoidon jälkeisen kyselylomakkeen ja ottavat toisen valokuvasarjansa.

Viimeinen seuranta suoritetaan 6 kuukautta remission jälkeen. Tässä vaiheessa potilaat arvioidaan kliinisen uusiutumisen varalta. Kolmas kuvasarja valmistuu tämän tapaamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytämiskriteerit sisältävät kaikki potilaat, joilla on aktiininen keiliitti, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joiden huulen pahanlaatuisuus on biopsialla todistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCA kuohuu
Potilaiden aktiininen keiliitti hoidetaan TCA-kuorella.
Potilaat saavat TCA-kuorinnan aktiinisen keiliitin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä aktiinisen keiliitin remissionopeus paikallisen TCA-hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Hoitonumero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen keskimääräinen lukumäärä.
3 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä aktiinisen keiliitin uusiutumisnopeus paikallisen TCA-hoidon jälkeen
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tunnista yleiset haittatapahtumat, jos sellaisia ​​​​on, jotka liittyvät paikallisiin TCA-huulikuorintaihin, ja määritä niiden esiintyvyys.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista potilastyytyväisyys ennen ja jälkeen TCA-hoidon Kalifornian yliopiston kehittämän Skindex 16 -kyselyn avulla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ihosairaus vaivaa potilaita, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa. Kysely suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen ja pistemäärän paraneminen analysoidaan. Kysymyksiä on 16, joista jokaisen enimmäispistemäärä on 6, joten tutkimuksen kokonaispistemäärä on 96 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa elämänlaatua, joka johtuu kuvatusta ihosairaudesta.
6 kuukautta
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä keskimääräinen paranemisaika TCA-huulihoitojen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei käytetä tämän tutkimuksen rajojen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keiliitti

Kliiniset tutkimukset TCA

3
Tilaa