Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trikloreddiksyre som en aktuell behandling for aktinisk cheilitt

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Aktinisk cheilitt er en tilstand i underleppen preget av gråhvite områder med misfarging og sløvhet av avgrensningen mellom kutanleppen og slimhinnen.

Mens mange studier har sammenlignet behandlingsalternativer for aktinisk cheilitt, er det fortsatt betydelig debatt om hvordan man best kan håndtere denne tilstanden. Det valgte behandlingsregimet må resultere i fullstendig remisjon og samtidig forhindre tilbakefall og ondartet transformasjon. Nåværende behandlingsalternativer er enorme, inkludert både ikke-kirurgiske og kirurgiske alternativer. Vanlige aktuelle behandlinger inkluderer 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og diklofenak. Nylig har fotodynamisk terapi blitt trukket frem som en potensiell behandlingsmodalitet. Fra et kirurgisk perspektiv er en vermilionektomi vanligvis den valgte prosedyren.

TCA er en populær topisk behandling for behandling av fine rytmer, hyperpigmentering, fotoskader og premaligne forandringer, for eksempel aktiniske keratoser. Til tross for dette er TCA ikke ofte brukt for aktiniske endringer på leppene. Her foreslår etterforskerne en utvidelse av anvendelsen av TCA som skal brukes i behandlingen av aktinisk cheilitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv kohortstudie av alle pasienter med aktinisk cheilitt som presenteres for studieinstitusjonen, Queen Elizabeth II Health Science Center i Halifax, fra 1. mars 2021 til 1. mars 2023.

Pasienter vil få samtykke til å delta på tidspunktet for deres første konsultasjon. De vil fylle ut demografiskjemaet, en foreløpig undersøkelse og få de nødvendige bildene tatt samme dag. En biopsi vil bli utført før behandling for å fastslå den histologiske graden av deres aktiniske cheilitt basert på graden av dysplasi. Etter at behandlingen er mottatt vil de følge opp om 1 måned for ny vurdering. På dette tidspunktet vil en ny behandling tilbys dersom klinisk remisjon ikke er oppnådd. Pasienter vil fortsette TCA-behandlinger med 1-måneders intervaller til klinisk remisjon er nådd. Når remisjon er oppnådd, vil de fylle ut spørreskjemaet etter behandling og få tatt sitt andre sett med bilder.

Endelig oppfølging vil skje 6 måneder etter remisjon. På dette tidspunktet vil pasienter bli vurdert for klinisk tilbakefall. Et tredje sett med bilder vil bli ferdigstilt under denne avtalen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier vil omfatte alle pasienter med aktinisk cheilitt som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter yngre enn 18 år og pasienter med en biopsipåvist malignitet i leppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCA peal
Pasienter vil få sin aktiniske cheilitt behandlet med en TCA-peal.
Legemiddel: TCA
Pasienter vil motta en TCA-peeling som behandling for deres aktiniske cheilitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Bestem remisjonsraten for aktinisk cheilitt etter topisk TCA-behandling.
3 måneder
Behandlingsnummer
Tidsramme: 3 måneder
Etabler gjennomsnittlig antall behandlinger som kreves for å oppnå remisjon.
3 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Bestem tilbakefallsfrekvensen av aktinisk cheilitt etter topisk TCA-behandling
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Identifiser de vanlige uønskede hendelsene, hvis noen, assosiert med aktuelle TCA-leppepeelinger og bestem forekomsten av dem.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser pasienttilfredshet før og etter TCA-behandling ved å bruke Skindex 16-undersøkelsen utviklet av University of California. Denne undersøkelsen ser på hvor plaget pasienter er av en hudtilstand, med en høyere score som representerer en mer alvorlig tilstand. Undersøkelsen vil bli gjennomført før og etter behandling og forbedringen i poengsummen vil bli analysert. Det er 16 spørsmål, hver med en maksimal poengsum på 6, noe som gjør den totale undersøkelsens poengsum på 96 og en minimumsscore på 0. En høyere poengsum indikerer dårlig livskvalitet som tilskrives den beskrevne hudtilstanden.
6 måneder
Healing Time
Tidsramme: 6 måneder
Bestem den gjennomsnittlige helingstiden etter TCA-leppebehandlinger – selv rapportert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke bli brukt utenfor rammen av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk Cheilitt

Kliniske studier på TCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere