Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichloreddikesyre som topisk behandling af aktinisk cheilitis

12. august 2021 opdateret af: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

Aktinisk cheilitis er en tilstand af underlæben karakteriseret ved grålig-hvide områder med misfarvning og sløvhed af afgrænsningen mellem den kutane læbe og slimhinden.

Mens mange undersøgelser har sammenlignet behandlingsmuligheder for aktinisk cheilitis, er der stadig betydelig debat om, hvordan man bedst håndterer denne tilstand. Det valgte behandlingsregime skal resultere i fuldstændig remission og samtidig forhindre tilbagefald og malign transformation. De nuværende behandlingsmuligheder er enorme, herunder både ikke-kirurgiske og kirurgiske muligheder. Almindelige topiske behandlinger omfatter 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og diclofenac. For nylig er fotodynamisk terapi blevet fremført som en potentiel behandlingsmodalitet. Fra et kirurgisk perspektiv er en vermilionektomi typisk den foretrukne procedure.

TCA er en populær topisk behandling til behandling af fine rytmer, hyperpigmentering, fotoskader og præmaligne forandringer, såsom aktiniske keratoser. På trods af dette er TCA ikke almindeligt anvendt til aktiniske ændringer på læberne. Her foreslår efterforskerne en udvidelse af anvendelsen af ​​TCA til brug i behandlingen af ​​aktinisk cheilitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse af alle patienter med aktinisk cheilitis, der præsenteres for undersøgelsesinstitutionen, Queen Elizabeth II Health Science Center i Halifax, fra 1. marts 2021 til 1. marts 2023.

Patienter vil få samtykke til at deltage på tidspunktet for deres første konsultation. De udfylder den demografiske formular, en foreløbig undersøgelse og får taget de nødvendige billeder samme dag. En biopsi vil blive udført før behandling for at fastslå den histologiske grad af deres aktiniske cheilitis baseret på graden af ​​dysplasi. Efter behandlingen er modtaget, vil de følge op om 1 måned for revurdering. På dette tidspunkt vil en anden behandling blive tilbudt, hvis klinisk remission ikke er opnået. Patienterne vil fortsætte med TCA-behandlinger med 1-måneds intervaller, indtil klinisk remission er nået. Når remission er opnået, vil de udfylde spørgeskemaet efter behandlingen og få taget deres andet sæt billeder.

Endelig opfølgning vil finde sted 6 måneder efter remission. På dette tidspunkt vil patienter blive vurderet for klinisk recidiv. Et tredje sæt billeder vil blive færdiggjort under denne aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil omfatte alle patienter med aktinisk cheilitis, som ikke opfylder eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte patienter yngre end 18 år og patienter med en biopsipåvist malignitet i læben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCA peal
Patienter vil få deres aktiniske cheilitis behandlet med en TCA-peal.
Medicin: TCA
Patienter vil modtage en TCA-peeling som behandling for deres aktiniske cheilitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Bestem remissionsraten for aktinisk cheilitis efter topisk TCA-behandling.
3 måneder
Behandlingsnummer
Tidsramme: 3 måneder
Fastlæg det gennemsnitlige antal behandlinger, der kræves for at opnå remission.
3 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Bestem recidivfrekvensen af ​​aktinisk cheilitis efter topisk TCA-behandling
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Identificer de almindelige uønskede hændelser, hvis nogen, forbundet med topiske TCA-læbeafskalninger og bestem deres forekomst.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Identificer patienttilfredshed før og efter TCA-behandling ved hjælp af Skindex 16-undersøgelsen udviklet af University of California. Denne undersøgelse ser på, hvor generede patienter er af en hudlidelse, hvor en højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Undersøgelsen vil blive gennemført før og efter behandlingen, og forbedringen i scoren vil blive analyseret. Der er 16 spørgsmål, hver med en maksimal score på 6, hvilket gør den samlede undersøgelsesscore ud af 96 og en minimumsscore på 0. En højere score indikerer en dårlig livskvalitet, der tilskrives den beskrevne hudtilstand.
6 måneder
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder
Bestem den gennemsnitlige helingstid efter TCA-læbebehandlinger - selv rapporteret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive brugt uden for rammerne af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk Cheilitis

Kliniske forsøg med TCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner