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L'acide trichloroacétique comme traitement topique de la chéilite actinique

12 août 2021 mis à jour par: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

La chéilite actinique est une affection de la lèvre inférieure caractérisée par des zones de décoloration blanc grisâtre et un émoussement de la démarcation entre la lèvre cutanée et la muqueuse.

Bien que de nombreuses études aient comparé les options de traitement de la chéilite actinique, il existe encore un débat important sur la meilleure façon de gérer cette affection. Le schéma thérapeutique choisi doit entraîner une rémission complète tout en prévenant la récidive et la transformation maligne. Les options de traitement actuelles sont vastes, y compris les options non chirurgicales et chirurgicales. Les thérapies topiques courantes comprennent le 5-fluorouracile, l'imiquimod, le mébutate d'ingénol et le diclofénac. Plus récemment, la thérapie photodynamique a été présentée comme une modalité de traitement potentielle. D'un point de vue chirurgical, une vermillonectomie est généralement la procédure de choix.

Le TCA est un traitement topique populaire pour traiter les rides fines, l'hyperpigmentation, les photodommages et les changements précancéreux, tels que les kératoses actiniques. Malgré cela, le TCA n'est pas couramment utilisé pour les changements actiniques sur les lèvres. Ici, les enquêteurs proposent une extension de l'application du TCA à utiliser dans le traitement de la chéilite actinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera une étude de cohorte prospective de tous les patients atteints de chéilite actinique se présentant à l'établissement d'étude, le Queen Elizabeth II Health Science Centre à Halifax, du 1er mars 2021 au 1er mars 2023.

Les patients seront autorisés à participer au moment de leur première consultation. Ils rempliront le formulaire de démographie, une enquête préliminaire et feront prendre les photographies requises le même jour. Une biopsie sera réalisée avant le traitement pour établir le grade histologique de leur chéilite actinique en fonction du degré de dysplasie. Une fois le traitement reçu, ils feront un suivi dans 1 mois pour une réévaluation. À ce stade, un deuxième traitement sera proposé si la rémission clinique n'a pas été obtenue. Les patients continueront les traitements TCA à 1 mois d'intervalle jusqu'à ce que la rémission clinique soit atteinte. Une fois la rémission obtenue, ils rempliront le questionnaire post-traitement et se feront prendre leur deuxième série de photos.

Le suivi final aura lieu 6 mois après la rémission. À ce stade, les patients seront évalués pour une récidive clinique. Une troisième série de photos sera complétée lors de ce rendez-vous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluront tous les patients atteints de chéilite actinique qui ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les patients de moins de 18 ans et les patients présentant une tumeur maligne de la lèvre prouvée par biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peau de TCA
Les patients verront leur chéilite actinique traitée avec un pelage TCA.
Médicament: ATC
Les patients recevront un peeling au TCA comme traitement de leur chéilite actinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 3 mois
Déterminer le taux de rémission de la chéilite actinique après un traitement topique au TCA.
3 mois
Numéro de traitement
Délai: 3 mois
Établir le nombre moyen de traitements nécessaires pour obtenir une rémission.
3 mois
Taux de récurrence
Délai: 6 mois
Déterminer le taux de récurrence de la chéilite actinique après un traitement topique au TCA
6 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Identifier les événements indésirables courants, le cas échéant, associés aux peelings topiques des lèvres au TCA et déterminer leur incidence.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Identifiez la satisfaction des patients avant et après le traitement au TCA à l'aide de l'enquête Skindex 16 développée par l'Université de Californie. Cette enquête examine à quel point les patients sont gênés par une affection cutanée, un score plus élevé représentant une affection plus grave. L'enquête sera complétée avant et après le traitement et l'amélioration du score sera analysée. Il y a 16 questions, chacune avec un score maximum de 6, soit le score total de l'enquête sur 96 et un score minimum de 0. Un score plus élevé indique une mauvaise qualité de vie attribuée à l'état de peau décrit.
6 mois
Temps de guérison
Délai: 6 mois
Déterminer le temps de cicatrisation moyen après les traitements des lèvres au TCA - autodéclaré
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas utilisées en dehors des limites de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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