Ácido tricloroacético como tratamiento tópico para la queilitis actínica
La queilitis actínica es una afección del labio inferior caracterizada por áreas de color blanco grisáceo de decoloración y embotamiento de la demarcación entre el labio cutáneo y la mucosa.
Si bien muchos estudios han comparado las opciones de tratamiento para la queilitis actínica, todavía existe un debate importante sobre cómo manejar mejor esta afección. El régimen de tratamiento elegido debe dar como resultado una remisión completa y, al mismo tiempo, prevenir la recurrencia y la transformación maligna. Las opciones de tratamiento actuales son amplias, incluidas opciones no quirúrgicas y quirúrgicas. Las terapias tópicas comunes incluyen 5-fluorouracilo, imiquimod, mebutato de ingenol y diclofenaco. Más recientemente, la terapia fotodinámica se ha presentado como una posible modalidad de tratamiento. Desde una perspectiva quirúrgica, una bermellionectomía suele ser el procedimiento de elección.
El TCA es un tratamiento tópico popular para tratar arrugas finas, hiperpigmentación, fotodaño y cambios premalignos, como la queratosis actínica. A pesar de esto, el TCA no se usa comúnmente para los cambios actínicos en los labios. Aquí, los investigadores proponen una expansión de la aplicación de TCA para ser utilizado en el tratamiento de la queilitis actínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto será un estudio de cohorte prospectivo de todos los pacientes con queilitis actínica que se presenten en la institución del estudio, el Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II en Halifax, del 1 de marzo de 2021 al 1 de marzo de 2023.
Los pacientes recibirán su consentimiento para participar en el momento de su consulta inicial. Llenarán el formulario de datos demográficos, una encuesta preliminar y se tomarán las fotografías requeridas ese mismo día. Se realizará una biopsia previa al tratamiento para establecer el grado histológico de su queilitis actínica en función del grado de displasia. Después de recibir el tratamiento, se hará un seguimiento en 1 mes para una reevaluación. En este punto, se ofrecerá un segundo tratamiento si no se ha logrado la remisión clínica. Los pacientes continuarán los tratamientos con ATC a intervalos de 1 mes hasta que se alcance la remisión clínica. Una vez que se logre la remisión, completarán el cuestionario posterior al tratamiento y se tomarán su segundo juego de fotos.
El seguimiento final se realizará 6 meses después de la remisión. En este punto, se evaluará a los pacientes en busca de recurrencia clínica. Un tercer juego de fotos se completará durante esta cita.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán a todos los pacientes con queilitis actínica que no cumplan los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes menores de 18 años y pacientes con una neoplasia maligna del labio comprobada mediante biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Repique de TCA
Los pacientes tendrán su queilitis actínica tratada con un repique de TCA.
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Los pacientes recibirán una exfoliación con TCA como tratamiento para su queilitis actínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la tasa de remisión de la queilitis actínica después del tratamiento tópico con TCA.
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3 meses
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Número de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Establecer el número medio de tratamientos necesarios para conseguir la remisión.
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3 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la tasa de recurrencia de la queilitis actínica después del tratamiento tópico con ATC
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar los eventos adversos comunes, si los hay, asociados con las exfoliaciones labiales tópicas con TCA y determinar su incidencia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identifique la satisfacción del paciente antes y después del tratamiento con ATC utilizando la encuesta Skindex 16 desarrollada por la Universidad de California.
Esta encuesta analiza qué tan molestos están los pacientes por una afección de la piel, y una puntuación más alta representa una afección más grave.
Se completará la encuesta antes y después del tratamiento y se analizará la mejora en la puntuación.
Hay 16 preguntas, cada una con una puntuación máxima de 6, lo que hace que la puntuación total de la encuesta sea de 96 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación más alta indica una mala calidad de vida atribuida a la afección de la piel descrita.
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6 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el tiempo de cicatrización promedio después de los tratamientos labiales con TCA: autoinforme
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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