Ácido tricloroacético como tratamento tópico para queilite actínica
A queilite actínica é uma condição do lábio inferior caracterizada por áreas branco-acinzentadas de descoloração e embotamento da demarcação entre o lábio cutâneo e a mucosa.
Embora muitos estudos tenham comparado as opções de tratamento para a queilite actínica, ainda há um debate significativo sobre a melhor forma de gerenciar essa condição. O regime de tratamento escolhido deve resultar em remissão completa, ao mesmo tempo em que previne a recorrência e a transformação maligna. As opções de tratamento atuais são vastas, incluindo opções não cirúrgicas e cirúrgicas. Terapias tópicas comuns incluem 5-fluorouracil, imiquimod, mebutato de ingenol e diclofenaco. Mais recentemente, a terapia fotodinâmica foi apresentada como uma modalidade de tratamento potencial. Do ponto de vista cirúrgico, uma vermilionectomia é tipicamente o procedimento de escolha.
O TCA é um tratamento tópico popular para tratar rugas finas, hiperpigmentação, fotodano e alterações pré-malignas, como ceratoses actínicas. Apesar disso, o TCA não é comumente usado para alterações actínicas nos lábios. Aqui, os pesquisadores propõem uma expansão da aplicação do TCA para ser usado no tratamento da queilite actínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo de coorte prospectivo de todos os pacientes com queilite actínica apresentados à instituição do estudo, o Centro de Ciências da Saúde Queen Elizabeth II em Halifax, de 1º de março de 2021 a 1º de março de 2023.
Os pacientes serão consentidos em participar no momento de sua consulta inicial. Eles preencherão o formulário de dados demográficos, uma pesquisa preliminar e tirarão as fotos necessárias no mesmo dia. Uma biópsia será realizada antes do tratamento para estabelecer o grau histológico de sua queilite actínica com base no grau de displasia. Após o recebimento do tratamento, eles farão o acompanhamento em 1 mês para reavaliação. Nesse ponto, um segundo tratamento será oferecido se a remissão clínica não for alcançada. Os pacientes continuarão os tratamentos com TCA em intervalos de 1 mês até que a remissão clínica seja alcançada. Assim que a remissão for alcançada, eles preencherão o questionário pós-tratamento e tirarão um segundo conjunto de fotos.
O acompanhamento final ocorrerá 6 meses após a remissão. Neste ponto, os pacientes serão avaliados quanto à recorrência clínica. Um terceiro conjunto de fotos será concluído durante este compromisso.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão todos os pacientes com queilite actínica que não atendem aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão pacientes com menos de 18 anos de idade e pacientes com malignidade comprovada por biópsia do lábio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soar do TCA
Os pacientes terão sua queilite actínica tratada com um toque de TCA.
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Os pacientes receberão um peeling de TCA como tratamento para a queilite actínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: 3 meses
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Determine a taxa de remissão da queilite actínica após o tratamento tópico com TCA.
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3 meses
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|
Número do tratamento
Prazo: 3 meses
|
Estabeleça o número médio de tratamentos necessários para atingir a remissão.
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3 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
|
Determinar a taxa de recorrência de queilite actínica após tratamento tópico com TCA
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Identifique os eventos adversos comuns, se houver, associados aos peelings labiais tópicos com TCA e determine sua incidência.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Identifique a satisfação do paciente antes e depois do tratamento com TCA usando a pesquisa Skindex 16 desenvolvida pela Universidade da Califórnia.
Esta pesquisa analisa como os pacientes são incomodados por uma condição de pele, com uma pontuação mais alta representando uma condição mais grave.
A pesquisa será realizada antes e após o tratamento e será analisada a melhora no escore.
São 16 perguntas, cada uma com uma pontuação máxima de 6, totalizando uma pontuação de 96 e uma pontuação mínima de 0. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida ruim atribuída à condição de pele descrita.
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6 meses
|
|
Tempo de cura
Prazo: 6 meses
|
Determine o tempo médio de cicatrização após os tratamentos labiais com TCA - autorrelatado
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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