Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas trichlorooctowy jako miejscowe leczenie aktynicznego zapalenia warg

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

Actinic cheilitis to choroba dolnej wargi charakteryzująca się szaro-białymi obszarami przebarwień i zatarciem granicy między skórną wargą a błoną śluzową.

Podczas gdy wiele badań porównywało opcje leczenia aktynicznego zapalenia warg, wciąż toczy się znacząca debata na temat tego, jak najlepiej radzić sobie z tym schorzeniem. Wybrany schemat leczenia musi prowadzić do całkowitej remisji, a jednocześnie zapobiegać nawrotom i transformacji złośliwej. Obecne możliwości leczenia są ogromne, w tym zarówno opcje niechirurgiczne, jak i chirurgiczne. Typowe terapie miejscowe obejmują 5-fluorouracyl, imikwimod, mebutynian ingenolu i diklofenak. Niedawno zaproponowano terapię fotodynamiczną jako potencjalną metodę leczenia. Z chirurgicznego punktu widzenia, wermilionektomia jest zazwyczaj procedurą z wyboru.

TCA jest popularnym leczeniem miejscowym w leczeniu drobnych naczynek, przebarwień, fotouszkodzeń i zmian przednowotworowych, takich jak rogowacenie słoneczne. Mimo to TCA nie jest powszechnie stosowany w przypadku zmian aktynicznych na ustach. Tutaj badacze proponują rozszerzenie zastosowania TCA do stosowania w leczeniu aktynicznego zapalenia warg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym wszystkich pacjentów z aktynicznym zapaleniem warg zgłaszających się do instytucji badawczej, Queen Elizabeth II Health Science Center w Halifaksie, w okresie od 1 marca 2021 r. do 1 marca 2023 r.

Pacjenci będą wyrażać zgodę na udział w czasie ich wstępnej konsultacji. Tego samego dnia wypełnią formularz demograficzny, wstępną ankietę i wykonają wymagane zdjęcia. Przed leczeniem zostanie przeprowadzona biopsja w celu ustalenia stopnia histologicznego aktynicznego zapalenia warg na podstawie stopnia dysplazji. Po otrzymaniu leczenia, za 1 miesiąc odbędzie się kolejna wizyta kontrolna w celu ponownej oceny. W tym momencie zostanie zaproponowane drugie leczenie, jeśli nie zostanie osiągnięta remisja kliniczna. Pacjenci będą kontynuować leczenie TCA w odstępach 1-miesięcznych, aż do uzyskania remisji klinicznej. Po uzyskaniu remisji wypełnią kwestionariusz po leczeniu i wykonają drugi zestaw zdjęć.

Ostateczna obserwacja nastąpi 6 miesięcy po remisji. W tym momencie pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu klinicznego. Trzeci zestaw zdjęć zostanie ukończony podczas tego spotkania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów z aktynicznym zapaleniem warg, którzy nie spełniają kryteriów wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów z potwierdzonym biopsją nowotworem wargi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pęknięcie TCA
Pacjenci będą leczeni aktynicznym zapaleniem warg za pomocą TCA.
Lek: TCA
Pacjenci otrzymają peeling TCA jako leczenie ich aktynicznego zapalenia warg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ odsetek remisji słonecznego zapalenia warg po miejscowym leczeniu TCA.
3 miesiące
Numer leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal średnią liczbę zabiegów wymaganych do uzyskania remisji.
3 miesiące
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ częstość nawrotów aktynicznego zapalenia warg po miejscowym leczeniu TCA
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zidentyfikuj typowe zdarzenia niepożądane, jeśli występują, związane z miejscowymi peelingami do ust TCA i określ ich częstość występowania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj satysfakcję pacjentów przed i po leczeniu TCA za pomocą ankiety Skindex 16 opracowanej przez Uniwersytet Kalifornijski. Ta ankieta sprawdza, jak bardzo pacjenci są zaniepokojeni stanem skóry, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy stan. Ankieta zostanie wypełniona przed i po leczeniu, a poprawa wyniku zostanie przeanalizowana. Składa się z 16 pytań, z których każde może uzyskać maksymalnie 6 punktów, co daje łączny wynik ankiety równy 96 i minimalny wynik równy 0. Wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia przypisywaną opisanemu schorzeniu skóry.
6 miesięcy
Czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ średni czas gojenia po zabiegach TCA na wargi – samo zgłoszenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą wykorzystywane poza zakresem tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj