Acido tricloroacetico come trattamento topico per cheilite attinica
La cheilite attinica è una condizione del labbro inferiore caratterizzata da aree bianco-grigiastre di decolorazione e ottundimento della demarcazione tra il labbro cutaneo e la mucosa.
Mentre molti studi hanno confrontato le opzioni di trattamento per la cheilite attinica, c'è ancora un dibattito significativo su come gestire al meglio questa condizione. Il regime di trattamento scelto deve portare a una remissione completa, prevenendo anche la recidiva e la trasformazione maligna. Le attuali opzioni di trattamento sono vaste, comprese le opzioni non chirurgiche e chirurgiche. Terapie topiche comuni includono 5-fluorouracile, imiquimod, ingenolo mebutato e diclofenac. Più recentemente, la terapia fotodinamica è stata proposta come potenziale modalità di trattamento. Dal punto di vista chirurgico, una vermilionectomia è in genere la procedura di scelta.
Il TCA è un popolare trattamento topico per il trattamento delle rughe sottili, dell'iperpigmentazione, del fotodanneggiamento e dei cambiamenti precancerosi, come le cheratosi attiniche. Nonostante ciò, il TCA non è comunemente usato per i cambiamenti attinici sulle labbra. Qui, i ricercatori propongono un ampliamento dell'applicazione del TCA da utilizzare nel trattamento della cheilite attinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di coorte di tutti i pazienti con cheilite attinica che si presentano all'istituto di studio, il Queen Elizabeth II Health Science Center di Halifax, dal 1 marzo 2021 al 1 marzo 2023.
I pazienti saranno acconsentiti a partecipare al momento della loro consultazione iniziale. Compileranno il modulo demografico, un sondaggio preliminare e faranno scattare le fotografie richieste lo stesso giorno. Prima del trattamento verrà eseguita una biopsia per stabilire il grado istologico della loro cheilite attinica in base al grado di displasia. Dopo aver ricevuto il trattamento, seguiranno il follow-up in 1 mese per la rivalutazione. A questo punto, verrà offerto un secondo trattamento se la remissione clinica non è stata raggiunta. I pazienti continueranno i trattamenti con TCA a intervalli di 1 mese fino al raggiungimento della remissione clinica. Una volta raggiunta la remissione, compileranno il questionario post-trattamento e faranno scattare la seconda serie di foto.
Il follow-up finale avverrà 6 mesi dopo la remissione. A questo punto i pazienti saranno valutati per recidiva clinica. Un terzo set di foto sarà completato durante questo appuntamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includeranno tutti i pazienti con cheilite attinica che non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno i pazienti di età inferiore ai 18 anni e i pazienti con una biopsia dimostrata malignità del labbro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scatto del TCA
I pazienti avranno la loro cheilite attinica trattata con un peal di TCA.
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I pazienti riceveranno un peeling con TCA come trattamento per la loro cheilite attinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare il tasso di remissione della cheilite attinica dopo il trattamento topico con TCA.
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3 mesi
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Numero di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stabilire il numero medio di trattamenti necessari per ottenere la remissione.
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3 mesi
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il tasso di recidiva della cheilite attinica dopo il trattamento topico con TCA
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare gli eventi avversi comuni, se presenti, associati ai peeling labiali topici con TCA e determinarne l'incidenza.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare la soddisfazione del paziente prima e dopo il trattamento con TCA utilizzando il sondaggio Skindex 16 sviluppato dall'Università della California.
Questo sondaggio esamina quanto i pazienti sono infastiditi da una condizione della pelle, con un punteggio più alto che rappresenta una condizione più grave.
Il sondaggio sarà completato prima e dopo il trattamento e verrà analizzato il miglioramento del punteggio.
Ci sono 16 domande, ciascuna con un punteggio massimo di 6, che rende il punteggio totale del sondaggio su 96 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita attribuita alla condizione della pelle descritta.
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6 mesi
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il tempo medio di guarigione dopo i trattamenti per le labbra con TCA, autodichiarati
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026120
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