光線性口唇炎の局所治療としてのトリクロロ酢酸
光線性口唇炎は、皮膚の唇と粘膜の間の境界の変色と鈍化の灰色がかった白い領域を特徴とする下唇の状態です。
多くの研究が光線性口唇炎の治療オプションを比較してきましたが、この状態をどのように管理するのが最善かについては依然として重要な議論があります. 選択された治療計画は、完全な寛解をもたらすと同時に、再発と悪性への変化を防ぐものでなければなりません。 現在の治療選択肢は膨大で、非外科的オプションと外科的オプションの両方が含まれます。 一般的な局所療法には、5-フルオロウラシル、イミキモド、インゲノール メブテート、およびジクロフェナクが含まれます。 最近では、光線力学療法が潜在的な治療法として提唱されています。 外科的観点から、バーミリオネクトミーは通常、最適な手順です。
TCA は、細かいしわ、色素沈着過剰、光損傷、および光線性角化症などの前がん状態の変化を治療するための一般的な局所治療です。 それにもかかわらず、TCAは唇の化学変化に一般的に使用されていません. ここで、研究者は、光線性口唇炎の治療に使用される TCA のアプリケーションの拡張を提案します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、2021 年 3 月 1 日から 2023 年 3 月 1 日までに研究機関であるハリファックスのクイーン エリザベス 2 世健康科学センターを受診した光線性口唇炎のすべての患者の前向きコホート研究です。
患者は、初回の診察時に参加に同意するものとします。 彼らは人口統計フォーム、予備調査に記入し、必要な写真を同じ日に撮影します。 生検は、異形成の程度に基づいて光線性口唇炎の組織学的グレードを確立するために、治療の前に行われます。 治療を受けた後、彼らは再評価のために1ヶ月後にフォローアップします。 この時点で、臨床的寛解が達成されていない場合は、2 回目の治療が提供されます。 患者は、臨床的寛解に達するまで 1 か月間隔で TCA 治療を続けます。 寛解が達成されると、彼らは治療後のアンケートに記入し、2回目の写真を撮ります.
最終フォローアップは、寛解後 6 か月で行われます。 この時点で、患者は臨床的再発について評価されます。 このアポイントメント中に、3 番目の写真セットが完成します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準には、除外基準を満たさない光線性口唇炎のすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 除外基準には、18 歳未満の患者と生検で唇の悪性が証明された患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCAピール
患者の光線性口唇炎は、TCA ピールで治療されます。
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患者は、光線性口唇炎の治療としてTCAピーリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率
時間枠：3ヶ月
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局所TCA治療後の光線性口唇炎の寛解率を決定します。
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3ヶ月
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治療番号
時間枠：3ヶ月
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寛解を達成するために必要な治療の平均数を確立します。
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3ヶ月
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再発率
時間枠：6ヶ月
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局所TCA治療後の光線性口唇炎の再発率を決定する
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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局所TCAリップピーリングに関連する一般的な有害事象がある場合はそれを特定し、その発生率を決定します.
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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カリフォルニア大学が開発した Skindex 16 調査を使用して、TCA 治療前後の患者の満足度を特定します。
この調査では、患者が皮膚の状態にどの程度悩まされているかを調べ、スコアが高いほど状態が深刻であることを表します。
調査は治療の前後に完了し、スコアの改善が分析されます。
16 の質問があり、各質問の最大スコアは 6 で、調査の合計スコアは 96 点満点、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、記載されている皮膚の状態に起因する生活の質が低いことを示します。
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6ヶ月
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ヒーリングタイム
時間枠：6ヶ月
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TCAリップトリートメント後の平均治癒時間を決定 - 自己報告
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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