Трихлоруксусная кислота как местное средство для лечения актинического хейлита
Актинический хейлит — это заболевание нижней губы, характеризующееся серовато-белыми участками обесцвечивания и притуплением границы между кожной губой и слизистой оболочкой.
Хотя во многих исследованиях сравнивались варианты лечения актинического хейлита, до сих пор ведутся серьезные споры о том, как лучше всего лечить это состояние. Выбранная схема лечения должна приводить к полной ремиссии, а также предотвращать рецидивы и злокачественную трансформацию. Текущие варианты лечения обширны, включая как нехирургические, так и хирургические варианты. Общие местные методы лечения включают 5-фторурацил, имихимод, ингенола мебутат и диклофенак. Совсем недавно в качестве потенциального метода лечения была предложена фотодинамическая терапия. С хирургической точки зрения, вермилонэктомия обычно является операцией выбора.
ТСА является популярным местным средством для лечения мелких морщин, гиперпигментации, фотоповреждений и предраковых изменений, таких как актинический кератоз. Несмотря на это, ТСА обычно не применяют при актинических изменениях губ. Здесь исследователи предлагают расширить применение ТЦА для лечения актинического хейлита.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет представлять собой проспективное когортное исследование всех пациентов с актиническим хейлитом, поступающих в исследовательское учреждение, Центр медицинских наук королевы Елизаветы II в Галифаксе, с 1 марта 2021 года по 1 марта 2023 года.
Пациенты будут получать согласие на участие во время их первичной консультации. Они заполнят демографическую форму, предварительный опрос и сделают необходимые фотографии в тот же день. Перед лечением будет выполнена биопсия, чтобы установить гистологическую степень их актинического хейлита в зависимости от степени дисплазии. После того, как лечение будет получено, они будут наблюдаться через 1 месяц для повторной оценки. На этом этапе будет предложено второе лечение, если клиническая ремиссия не будет достигнута. Пациенты будут продолжать лечение ТЦА с интервалом в 1 месяц до достижения клинической ремиссии. После достижения ремиссии они заполняют анкету после лечения и делают вторую серию фотографий.
Окончательное наблюдение будет проведено через 6 месяцев после ремиссии. На этом этапе пациенты будут оцениваться на предмет клинического рецидива. Третий набор фотографий будет завершен во время этой встречи.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут включать всех пациентов с актиническим хейлитом, которые не соответствуют критериям исключения.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают пациентов моложе 18 лет и пациентов со злокачественным новообразованием губы, подтвержденным биопсией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раскат ТСА
Актинический хейлит у пациентов будет лечиться раскатом TCA.
|
В качестве лечения актинического хейлита пациенты получат пилинг ТСА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите частоту ремиссии актинического хейлита после местного лечения ТЦА.
|
3 месяца
|
|
Номер процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Установите среднее количество процедур, необходимых для достижения ремиссии.
|
3 месяца
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить частоту рецидивов актинического хейлита после местного лечения ТЦА.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите общие нежелательные явления, если таковые имеются, связанные с местными пилингами губ ТСА, и определите их частоту.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите удовлетворенность пациентов до и после лечения ТЦА с помощью опроса Skindex 16, разработанного Калифорнийским университетом.
В этом опросе рассматривается, насколько пациентов беспокоит состояние кожи, при этом более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию.
Опрос будет завершен до и после лечения, и будет проанализировано улучшение оценки.
Есть 16 вопросов, каждый с максимальным баллом 6, в результате чего общий балл опроса составляет 96, а минимальный балл равен 0. Более высокий балл указывает на плохое качество жизни, связанное с описанным состоянием кожи.
|
6 месяцев
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите среднее время заживления после лечения губ TCA (самостоятельно)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТСА
-
Allotex, Inc.ОтозванДальнозоркостьАвстрия, Бельгия, Франция, Ирландия, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Allotex, Inc.ПрекращеноПресбиопияБельгия, Ирландия, Соединенное Королевство
-
Allotex, Inc.ОтозванРефракционные ошибки | ПресбиопияАвстрия, Бельгия, Франция, Ирландия, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйПоствоспалительная гиперпигментацияСоединенные Штаты
-
The First Hospital of Jilin UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Sixth Affiliated Hospital,...РекрутингРак прямой кишки | Выживание , Опухоль | Стома | Анальная функция | Хирургический анастомозКитай
-
University Hospital, EssenЗавершенныйАнальная интраэпителиальная неоплазия (АИН) у ВИЧ-инфицированных пациентовГермания
-
Samueli Institute for Information BiologyU.S. Army Medical Research and Development Command; Defense Centers of Excellence...ЗавершенныйГоловная боль | Травматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Nishtar Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийКсантелазма ПальпебрарумПакистан
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaЗавершенныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазия 1 степени | Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степениАвстрия
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerАктивный, не рекрутирующийМелазма | Шрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | Омоложение | ШлифовкаБразилия