Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triklorättiksyra som en aktuell behandling för aktinisk cheilit

12 augusti 2021 uppdaterad av: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

Aktinisk cheilit är ett tillstånd i underläppen som kännetecknas av gråvita områden med missfärgning och trubbig avgränsning mellan hudläppen och slemhinnan.

Medan många studier har jämfört behandlingsalternativ för aktinisk cheilit, finns det fortfarande betydande debatt om hur man bäst hanterar detta tillstånd. Den valda behandlingsregimen måste resultera i fullständig remission och samtidigt förhindra återfall och malign transformation. Nuvarande behandlingsalternativ är omfattande, inklusive både icke-kirurgiska och kirurgiska alternativ. Vanliga topikala behandlingar inkluderar 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat och diklofenak. På senare tid har fotodynamisk terapi tagits fram som en potentiell behandlingsmodalitet. Ur ett kirurgiskt perspektiv är en vermilionektomi vanligtvis det förfarande man väljer.

TCA är en populär topisk behandling för att behandla fina rytmer, hyperpigmentering, fotoskada och premaligna förändringar, såsom aktiniska keratoser. Trots detta används TCA inte ofta för aktiniska förändringar på läpparna. Här föreslår utredarna en utvidgning av tillämpningen av TCA för att användas vid behandling av aktinisk cheilit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie av alla patienter med aktinisk cheilit som presenteras för studieinstitutionen, Queen Elizabeth II Health Science Center i Halifax, från 1 mars 2021 till 1 mars 2023.

Patienter kommer att godkännas att delta vid tidpunkten för deras första konsultation. De kommer att fylla i demografiformuläret, en preliminär undersökning och få de nödvändiga bilderna tagna samma dag. En biopsi kommer att utföras före behandling för att fastställa den histologiska graden av deras aktiniska cheilit baserat på graden av dysplasi. Efter att behandlingen erhållits kommer de att följa upp om 1 månad för omprövning. Vid denna tidpunkt kommer en andra behandling att erbjudas om klinisk remission inte har uppnåtts. Patienterna kommer att fortsätta TCA-behandlingar med 1-månaders intervall tills klinisk remission uppnås. När remission har uppnåtts kommer de att fylla i frågeformuläret efter behandlingen och få sin andra uppsättning bilder tagna.

Slutlig uppföljning kommer att ske 6 månader efter remission. Vid denna tidpunkt kommer patienter att bedömas för kliniskt återfall. En tredje uppsättning bilder kommer att färdigställas under detta möte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att omfatta alla patienter med aktinisk cheilit som inte uppfyller uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att inkludera patienter yngre än 18 år och patienter med en biopsipåvisad malignitet i läppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCA peal
Patienterna kommer att få sin aktiniska cheilit behandlad med en TCA-peal.
Läkemedel: TCA
Patienterna kommer att få en TCA-peeling som behandling för sin aktiniska cheilit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet
Tidsram: 3 månader
Bestäm remissionshastigheten för aktinisk cheilit efter topikal TCA-behandling.
3 månader
Behandlingsnummer
Tidsram: 3 månader
Fastställ det genomsnittliga antalet behandlingar som krävs för att uppnå remission.
3 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Bestäm återfallsfrekvensen av aktinisk cheilit efter topikal TCA-behandling
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Identifiera de vanliga biverkningarna, om några, förknippade med aktuella TCA-läpppeeling och bestäm deras förekomst.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Identifiera patientnöjdhet före och efter TCA-behandling med hjälp av Skindex 16-undersökningen utvecklad av University of California. Denna undersökning tittar på hur besvärade patienter är av ett hudtillstånd, med en högre poäng som representerar ett mer allvarligt tillstånd. Undersökningen kommer att slutföras före och efter behandlingen och förbättringen av poängen kommer att analyseras. Det finns 16 frågor, var och en med ett maxpoäng på 6, vilket gör det totala undersökningspoänget av 96 och ett minimumpoäng på 0. En högre poäng indikerar en dålig livskvalitet som tillskrivs det beskrivna hudtillståndet.
6 månader
Healing Time
Tidsram: 6 månader
Bestäm den genomsnittliga läkningstiden efter TCA-läppbehandlingar – självrapporterad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att användas utanför gränserna för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk Cheilit

Kliniska prövningar på TCA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera