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减少急诊科的青少年怀孕

2023年9月5日 更新者:Melissa Miller、Children's Mercy Hospital Kansas City

降低青少年妊娠风险的多层次干预:急诊科的可行性试验

多站点随机试验。 参加此临床试验的青少年将被编入两组中的一组。 双臂的青少年将接受动机性访谈强化咨询和后续护理转介。 那些随机分配到多层次干预组的人除了接受热情转诊(提供安排后续护理的帮助)外,还将立即获得基于急诊科的避孕措施。

研究概览

详细说明

青春期意外怀孕是一个主要的公共卫生问题,与妊娠高血压、低出生体重和早产有关。 此外,少女怀孕每年的成本估计为 94 亿美元。 尽管有所下降,但美国的利率仍然是发达国家中最高的。 存在非常有效的方法,但青少年在获取和使用避孕药具方面面临着独特的多层次障碍。 因此,绝大多数怀孕是由于不使用或不正确使用避孕药具造成的。 许多人,尤其是少数民族和未参保的青年,不参加健康维护访问;在那些这样做的人中,几秒钟都花在讨论性问题上,而不是定期评估避孕药具的使用。 迫切需要多层次的干预措施来增加获得避孕咨询和所有避孕类型的机会。

近年来,随着青少年获得负担得起的、保密的避孕保健服务的情况恶化,增加访问的一种方法是利用非传统环境,例如急诊室 (ED)。 学术医学学会将急诊室视为“预防保健的有效场所”,组织会议、共识声明和专门培训机会证明了这一点,以减少健康问题社会决定因素造成的差异。 青少年每年进行 1900 万次急诊就诊,通常是针对非紧急或生殖问题;对于许多人来说,这可能是他们与提供者的唯一联系。 急诊室的青少年经常报告无保护性交。 妊娠风险指数 (PRI) 是对随后 12 个月内妊娠风险的估计值,两个急诊室的青春期女性比全国平均水平高出三倍多。 缺乏主要提供者与较高的 PRI 分数相关。 虽然对生殖保健的需求是显而易见的,但大多数基于 ED 的研究都侧重于筛查性传播感染 (STI),包括 HIV,还有一些主要是单点研究报告了假设性生殖保健的可接受性。 在为数不多的解决妊娠预防问题中,大多数侧重于紧急避孕或增加门诊转诊,结果喜忧参半。 一项小型公开试验为那些想要开始避孕的人提供咨询和诊所转诊。 只有 22% 的人完成了转诊,其中一个人在第一次就诊时被发现怀孕。 交通不便是未完成转介的最常见原因。 由于迫切需要解决多层次障碍和增加避孕措施的干预措施,因此研究人员旨在利用混合方法评估基于 ED 的新型干预措施的可行性。

科学前提:急诊部的许多青少年处于高怀孕风险但接受生殖干预;然而,没有任何工作描述基于 ED 的避孕措施的最佳实践。 因此,研究人员提出了一项随机试验来评估 MLI,其中包括基于 ED 的避孕开始(即口服药丸、透皮贴剂、阴道环、注射剂或皮下植入物)与 eSOC,针对两个 ED 中使用 APP 的青少年协同护理模式。 因此,调查人员将使用 Bowen 等人的严格框架。在两个独特的 ED 中评估青少年和组织人员(即研究高级实践从业者 (APP)、青少年医学专家、ED 护理和减少急诊科领导中的青少年怀孕)的可行性结构(结构定义见表 1)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 报告过去一年内与男性伴侣发生性关系或预期在未来几个月内与男性伴侣发生性行为的女性
  • 不想怀孕
  • 不使用宫内节育器 (IUD) 或皮下植入物
  • 英语会话

排除标准:

  • 报告当前怀孕或尿妊娠试验阳性的女性
  • 患者发育迟缓限制了参与
  • 患者在性侵犯后出现在急诊室
  • 患者病情严重无法接受筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多层次干预
所有青少年都接受动机访谈 (MI) 强化咨询和诊所转诊。随机分配给 MLI 的青少年将立即获得基于 ED 的避孕措施(即口服药丸、透皮贴剂、阴道环、注射剂、皮下植入物),此外还会接受热情转介(提供者帮助安排后续预约)以跟进所选方法(或在诊所启动,如果愿意)
评估采取避孕措施并寻求后续护理的行为干预。
有源比较器:提高护理标准
所有青少年都接受动机访谈 (MI) 强化咨询和诊所转诊。 eSOC 参与者只能在转介时获得避孕措施。
评估后续护理采取避孕措施的行为干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年干预的可行性
大体时间:第 1 天 1 次访问
如果所有项目的中位数得分 ≥ 3,则认为干预措施可行。个人回答范围为 1 至 5。得分越高表明使用研究者创建的可行性评估的可行性越大。
第 1 天 1 次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始避孕
大体时间:30天
在初次就诊后第 30 天开始避孕和/或完成转诊的每组中的比例。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究信息将与研究团队的其他成员共享。 研究数据将通过研究电子数据采集 (REDCap) 系统收集和存储。 可去识别化的信息也可能与其他研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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