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Redução da Gravidez na Adolescência no Departamento de Emergência

5 de setembro de 2023 atualizado por: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervenção multinível para reduzir o risco de gravidez entre adolescentes: um estudo de viabilidade no departamento de emergência

Um estudo randomizado em vários locais. Os adolescentes inscritos neste ensaio clínico serão incluídos em um dos dois braços. Os adolescentes em ambos os braços receberão entrevista motivacional, aconselhamento aprimorado e encaminhamento para cuidados de acompanhamento. Aqueles randomizados no braço de intervenção multinível receberão contracepção imediata baseada no Departamento de Emergência, além de receberem um encaminhamento caloroso (fornecendo ajuda no agendamento de cuidados de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez indesejada na adolescência é um importante problema de saúde pública associado à hipertensão induzida pela gravidez, baixo peso ao nascer e prematuridade. Além disso, a gravidez na adolescência custa cerca de US$ 9,4 bilhões anualmente. Embora em declínio, as taxas dos EUA permanecem entre as mais altas do mundo desenvolvido. Existem métodos altamente eficazes, mas os adolescentes enfrentam barreiras únicas e de vários níveis ao acesso e uso de anticoncepcionais. Assim, a grande maioria das gestações deve-se ao não uso ou uso incorreto de anticoncepcionais. Muitos, especialmente jovens pertencentes a minorias e sem seguro, não comparecem às consultas de manutenção da saúde; entre aqueles que o fazem, gastam-se segundos discutindo sexualidade e o uso de anticoncepcionais não é avaliado rotineiramente. Intervenções em vários níveis para aumentar o acesso ao aconselhamento contraceptivo e a todos os tipos de contraceptivos são extremamente necessárias.

Como o acesso de adolescentes a cuidados anticoncepcionais confidenciais e acessíveis piorou nos últimos anos, uma abordagem para aumentar o acesso é utilizar ambientes não tradicionais, como departamentos de emergência (DEs). A Society for Academic Medicine reconhece o ED como um "local eficaz para cuidados preventivos", evidenciado por conferências organizacionais, declarações de consenso e oportunidades de treinamento especializado para reduzir as disparidades decorrentes dos determinantes sociais da saúde. Os adolescentes fazem 19 milhões de consultas de emergência anualmente, geralmente por problemas reprodutivos ou não urgentes; para muitos, esse pode ser o único contato com um provedor. Adolescentes no pronto-socorro frequentemente relatam relações sexuais desprotegidas. O índice de risco de gravidez (PRI), uma estimativa do risco de gravidez nos 12 meses subsequentes, para adolescentes do sexo feminino em dois DEs foi mais de três vezes maior que a média nacional. A falta de um provedor principal foi associada a pontuações PRI mais altas. Embora a necessidade de cuidados reprodutivos seja evidente, a maioria dos estudos baseados em ED se concentrou na triagem de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV, e alguns estudos, principalmente em um único local, relataram a aceitabilidade de cuidados reprodutivos hipotéticos. Entre os poucos abordando a prevenção da gravidez, a maioria se concentrou na contracepção de emergência ou no aumento do encaminhamento clínico, com resultados mistos. Um pequeno estudo aberto forneceu aconselhamento e encaminhamento clínico para aqueles que desejavam iniciar a contracepção. Apenas 22% completaram o encaminhamento e uma descobriu que estava grávida em sua primeira consulta clínica. A falta de transporte foi o motivo mais comum para não concluir o encaminhamento. Como as intervenções para lidar com as barreiras de vários níveis e aumentar o acesso à contracepção são extremamente necessárias, o investigador pretende avaliar a viabilidade de uma nova intervenção baseada em DE, utilizando uma abordagem de métodos mistos.

Premissa Científica: Muitos adolescentes no ED estão em alto risco de gravidez, mas aceitam a intervenção reprodutiva; no entanto, nenhum trabalho descreve as melhores práticas para o fornecimento de contraceptivos baseados em DE. Assim, o investigador propõe um estudo randomizado para avaliar MLI, que inclui iniciação contraceptiva baseada em DE (ou seja, pílula oral, adesivo transdérmico, anel vaginal, injeção ou implante subdérmico) versus eSOC, para adolescentes em dois DEs utilizando APPs em um modelo assistencial colaborativo. Assim, o investigador usará uma estrutura rigorosa de Bowen et al. para avaliar construtos de viabilidade (consulte a Tabela 1 para definições de construto) entre adolescentes e pessoal organizacional (ou seja, estudo de Praticantes de Prática Avançada (APPs), especialistas em medicina do adolescente, enfermagem de emergência e líderes de redução da gravidez na adolescência no departamento de emergência) em dois DEs exclusivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que relatam relações sexuais passadas/previstas com um parceiro masculino no ano anterior ou que pretendem ser sexualmente ativas com um parceiro masculino nos próximos meses
  • Não desejo gravidez
  • Não usar dispositivo intrauterino (DIU) ou implante subdérmico
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres que relatam gravidez atual ou têm teste de gravidez de urina positivo
  • O paciente tem um atraso no desenvolvimento que limita a participação
  • O paciente está se apresentando no pronto-socorro após agressão sexual
  • O paciente está muito doente para ser rastreado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção multinível
Todos os adolescentes recebem aconselhamento aprimorado de Entrevista Motivacional (EM) e encaminhamento clínico. Aqueles randomizados para MLI receberão contracepção imediata baseada em DE (ou seja, pílula oral, adesivo transdérmico, anel vaginal, injeção, implante subdérmico), além de receber um encaminhamento caloroso (profissional ajudando a agendar consulta de acompanhamento) para acompanhamento no método selecionado (ou para iniciar na clínica, se preferir)
Intervenção comportamental que avalia a aceitação da contracepção e busca cuidados de acompanhamento.
Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Todos os adolescentes recebem aconselhamento aprimorado de Entrevista Motivacional (MI) e encaminhamento clínico. Os participantes do eSOC podem obter contracepção apenas no encaminhamento.
Intervenção comportamental que avalia a aceitação da contracepção a partir dos cuidados de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção em adolescentes
Prazo: 1 visita no dia 1
A intervenção será considerada viável se a pontuação mediana em todos os itens for ≥ 3. As respostas individuais variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade usando a Avaliação de Viabilidade criada pelo investigador.
1 visita no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da Contracepção
Prazo: 30 dias
A proporção em cada braço que inicia a contracepção e/ou completa o encaminhamento no dia 30 após a consulta inicial.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações do estudo serão compartilhadas com outros membros da equipe de pesquisa. Os dados do estudo serão coletados e armazenados por meio do sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Informações não identificáveis ​​também podem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção multinível

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