- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744155
Redução da Gravidez na Adolescência no Departamento de Emergência
Intervenção multinível para reduzir o risco de gravidez entre adolescentes: um estudo de viabilidade no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez indesejada na adolescência é um importante problema de saúde pública associado à hipertensão induzida pela gravidez, baixo peso ao nascer e prematuridade. Além disso, a gravidez na adolescência custa cerca de US$ 9,4 bilhões anualmente. Embora em declínio, as taxas dos EUA permanecem entre as mais altas do mundo desenvolvido. Existem métodos altamente eficazes, mas os adolescentes enfrentam barreiras únicas e de vários níveis ao acesso e uso de anticoncepcionais. Assim, a grande maioria das gestações deve-se ao não uso ou uso incorreto de anticoncepcionais. Muitos, especialmente jovens pertencentes a minorias e sem seguro, não comparecem às consultas de manutenção da saúde; entre aqueles que o fazem, gastam-se segundos discutindo sexualidade e o uso de anticoncepcionais não é avaliado rotineiramente. Intervenções em vários níveis para aumentar o acesso ao aconselhamento contraceptivo e a todos os tipos de contraceptivos são extremamente necessárias.
Como o acesso de adolescentes a cuidados anticoncepcionais confidenciais e acessíveis piorou nos últimos anos, uma abordagem para aumentar o acesso é utilizar ambientes não tradicionais, como departamentos de emergência (DEs). A Society for Academic Medicine reconhece o ED como um "local eficaz para cuidados preventivos", evidenciado por conferências organizacionais, declarações de consenso e oportunidades de treinamento especializado para reduzir as disparidades decorrentes dos determinantes sociais da saúde. Os adolescentes fazem 19 milhões de consultas de emergência anualmente, geralmente por problemas reprodutivos ou não urgentes; para muitos, esse pode ser o único contato com um provedor. Adolescentes no pronto-socorro frequentemente relatam relações sexuais desprotegidas. O índice de risco de gravidez (PRI), uma estimativa do risco de gravidez nos 12 meses subsequentes, para adolescentes do sexo feminino em dois DEs foi mais de três vezes maior que a média nacional. A falta de um provedor principal foi associada a pontuações PRI mais altas. Embora a necessidade de cuidados reprodutivos seja evidente, a maioria dos estudos baseados em ED se concentrou na triagem de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV, e alguns estudos, principalmente em um único local, relataram a aceitabilidade de cuidados reprodutivos hipotéticos. Entre os poucos abordando a prevenção da gravidez, a maioria se concentrou na contracepção de emergência ou no aumento do encaminhamento clínico, com resultados mistos. Um pequeno estudo aberto forneceu aconselhamento e encaminhamento clínico para aqueles que desejavam iniciar a contracepção. Apenas 22% completaram o encaminhamento e uma descobriu que estava grávida em sua primeira consulta clínica. A falta de transporte foi o motivo mais comum para não concluir o encaminhamento. Como as intervenções para lidar com as barreiras de vários níveis e aumentar o acesso à contracepção são extremamente necessárias, o investigador pretende avaliar a viabilidade de uma nova intervenção baseada em DE, utilizando uma abordagem de métodos mistos.
Premissa Científica: Muitos adolescentes no ED estão em alto risco de gravidez, mas aceitam a intervenção reprodutiva; no entanto, nenhum trabalho descreve as melhores práticas para o fornecimento de contraceptivos baseados em DE. Assim, o investigador propõe um estudo randomizado para avaliar MLI, que inclui iniciação contraceptiva baseada em DE (ou seja, pílula oral, adesivo transdérmico, anel vaginal, injeção ou implante subdérmico) versus eSOC, para adolescentes em dois DEs utilizando APPs em um modelo assistencial colaborativo. Assim, o investigador usará uma estrutura rigorosa de Bowen et al. para avaliar construtos de viabilidade (consulte a Tabela 1 para definições de construto) entre adolescentes e pessoal organizacional (ou seja, estudo de Praticantes de Prática Avançada (APPs), especialistas em medicina do adolescente, enfermagem de emergência e líderes de redução da gravidez na adolescência no departamento de emergência) em dois DEs exclusivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que relatam relações sexuais passadas/previstas com um parceiro masculino no ano anterior ou que pretendem ser sexualmente ativas com um parceiro masculino nos próximos meses
- Não desejo gravidez
- Não usar dispositivo intrauterino (DIU) ou implante subdérmico
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam gravidez atual ou têm teste de gravidez de urina positivo
- O paciente tem um atraso no desenvolvimento que limita a participação
- O paciente está se apresentando no pronto-socorro após agressão sexual
- O paciente está muito doente para ser rastreado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção multinível
Todos os adolescentes recebem aconselhamento aprimorado de Entrevista Motivacional (EM) e encaminhamento clínico. Aqueles randomizados para MLI receberão contracepção imediata baseada em DE (ou seja, pílula oral, adesivo transdérmico, anel vaginal, injeção, implante subdérmico), além de receber um encaminhamento caloroso (profissional ajudando a agendar consulta de acompanhamento) para acompanhamento no método selecionado (ou para iniciar na clínica, se preferir)
|
Intervenção comportamental que avalia a aceitação da contracepção e busca cuidados de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Todos os adolescentes recebem aconselhamento aprimorado de Entrevista Motivacional (MI) e encaminhamento clínico.
Os participantes do eSOC podem obter contracepção apenas no encaminhamento.
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Intervenção comportamental que avalia a aceitação da contracepção a partir dos cuidados de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de intervenção em adolescentes
Prazo: 1 visita no dia 1
|
A intervenção será considerada viável se a pontuação mediana em todos os itens for ≥ 3. As respostas individuais variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade usando a Avaliação de Viabilidade criada pelo investigador.
|
1 visita no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da Contracepção
Prazo: 30 dias
|
A proporção em cada braço que inicia a contracepção e/ou completa o encaminhamento no dia 30 após a consulta inicial.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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