- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744155
Vermindering van adolescentiezwangerschap op de afdeling Spoedeisende Hulp
Interventie op meerdere niveaus om zwangerschapsrisico bij adolescenten te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste zwangerschap bij adolescenten is een groot probleem voor de volksgezondheid dat verband houdt met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, een laag geboortegewicht en vroeggeboorte. Bovendien kosten tienerzwangerschappen naar schatting 9,4 miljard dollar per jaar. Hoewel ze dalen, blijven de Amerikaanse tarieven tot de hoogste in de ontwikkelde wereld. Er bestaan zeer effectieve methoden, maar adolescenten hebben te maken met unieke belemmeringen op meerdere niveaus voor de toegang tot en het gebruik van anticonceptiemiddelen. De overgrote meerderheid van de zwangerschappen is dus te wijten aan het niet of onjuist gebruik van anticonceptiemiddelen. Velen, vooral minderheids- en onverzekerde jongeren, gaan niet naar gezondheidsbezoeken; onder degenen die dat wel doen, wordt seconden besteed aan het bespreken van seksualiteit en wordt het gebruik van anticonceptie niet routinematig beoordeeld. Interventies op meerdere niveaus om de toegang tot anticonceptievoorlichting en alle soorten anticonceptie te vergroten, zijn hard nodig.
Aangezien de toegang van adolescenten tot betaalbare, vertrouwelijke anticonceptiezorg de afgelopen jaren is verslechterd, is een manier om de toegang te vergroten het gebruik van niet-traditionele instellingen, zoals spoedeisende hulp (SEH's). De Society for Academic Medicine erkent de spoedeisende hulp als een "effectieve site voor preventieve zorg", wat blijkt uit organisatorische conferenties, consensusverklaringen en gespecialiseerde trainingsmogelijkheden om verschillen als gevolg van sociale determinanten van gezondheid te verminderen. Adolescenten leggen jaarlijks 19 miljoen SEH-bezoeken af, gewoonlijk voor niet-urgente of reproductieve klachten; voor velen is dit misschien hun enige contact met een provider. Adolescenten op de SEH melden vaak onbeschermde geslachtsgemeenschap. De zwangerschapsrisico-index (PRI), een schatting van het zwangerschapsrisico in de daaropvolgende 12 maanden, voor adolescente vrouwen in twee ED's was meer dan drie keer hoger dan het nationale gemiddelde. Het ontbreken van een primaire provider was geassocieerd met hogere PRI-scores. Hoewel de behoefte aan reproductieve zorg duidelijk is, hebben de meeste op SEH gebaseerde onderzoeken zich gericht op screening op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder hiv, en enkele, voornamelijk single-site studies hebben gerapporteerd over de aanvaardbaarheid van hypothetische reproductieve zorg. Van de weinige die zich bezighielden met zwangerschapspreventie, waren de meeste gericht op noodanticonceptie of toenemende verwijzingen naar klinieken, met gemengde resultaten. Een kleine open proef bood advies en verwijzing naar de kliniek voor degenen die met anticonceptie wilden beginnen. Slechts 22% voltooide de verwijzing en één bleek zwanger te zijn bij haar eerste bezoek aan de kliniek. Gebrek aan vervoer was de meest voorkomende reden voor het niet voltooien van de verwijzing. Omdat interventies om barrières op meerdere niveaus aan te pakken en de toegang tot anticonceptie te vergroten hard nodig zijn, wil de onderzoeker de haalbaarheid van een nieuwe op SEH gebaseerde interventie evalueren, gebruikmakend van een gemengde methodebenadering.
Wetenschappelijk uitgangspunt: Veel adolescenten op de SEH lopen een hoog risico op zwangerschap, maar accepteren reproductieve interventie; geen enkel werk beschrijft echter best practices voor op ED gebaseerde anticonceptie. Daarom stelt de onderzoeker een gerandomiseerde studie voor om MLI te evalueren, die op ED-gebaseerde anticonceptie-initiatie (d.w.z. orale pil, transdermale pleister, vaginale ring, injectie of subdermaal implantaat) versus eSOC omvat, voor adolescenten op twee SEH's die APP's gebruiken in een collaboratief zorgmodel. De onderzoeker zal dus een rigoureus raamwerk van Bowen et al. gebruiken. om haalbaarheidsconstructies te evalueren (zie tabel 1 voor definities van constructies) onder adolescenten en organisatiepersoneel (d.w.z. studie Advanced Practice Practitioners (APP's), specialisten in de adolescentiegeneeskunde, ED-verpleging en Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-leiders) in twee unieke ED's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die rapporteren dat ze in het afgelopen jaar geslachtsgemeenschap hebben gehad met een mannelijke partner of van plan zijn om in de komende maanden seksueel actief te zijn met een mannelijke partner
- Verlang niet naar zwangerschap
- Geen intra-uterien apparaat (IUD) of subdermaal implantaat gebruiken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die een huidige zwangerschap melden of een positieve urinezwangerschapstest hebben
- Patiënt heeft een ontwikkelingsachterstand die deelname beperkt
- Patiënt meldt zich op de SEH na aanranding
- Patiënt is te ziek om gescreend te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie op meerdere niveaus
Alle adolescenten krijgen de Motivational Interviewing (MI) verbeterde counseling en verwijzing naar de kliniek. Degenen die gerandomiseerd zijn naar MLI krijgen onmiddellijke anticonceptie op basis van ED aangeboden (d.w.z. orale pil, transdermale pleister, vaginale ring, injectie, subdermaal implantaat) naast een warme verwijzing (aanbieder helpt bij het plannen van een vervolgafspraak) om de geselecteerde methode op te volgen (of om in de kliniek te starten, indien gewenst)
|
Gedragsinterventie die het gebruik van anticonceptie beoordeelt en vervolgzorg zoekt.
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
Alle adolescenten krijgen de Motivational Interviewing (MI) verbeterde counseling en verwijzing naar de kliniek.
eSOC-deelnemers kunnen alleen anticonceptie krijgen op de verwijzing.
|
Gedragsinterventie die de opname van anticonceptie in de nazorg beoordeelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van interventie voor adolescenten
Tijdsspanne: 1 bezoek op dag 1
|
De interventie wordt haalbaar geacht als de mediaanscore voor alle items ≥ 3 is. Individuele antwoorden variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid op basis van de door de onderzoeker gemaakte haalbaarheidsbeoordeling.
|
1 bezoek op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Initiatie van anticonceptie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel in elke arm dat op dag 30 na het indexbezoek met anticonceptie begint en/of de doorverwijzing voltooit.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie op meerdere niveaus
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaVoltooidKindhuwelijk | Ingang en voltooiing van de middelbare schoolIndië
-
Montana State UniversityFlorida International University; Northern Arizona UniversityWervingSeksueel gedrag | Reproductief gedragVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of Nove de JulhoOnbekend