- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744155
Снижение подростковой беременности в отделении неотложной помощи
Многоуровневое вмешательство для снижения риска беременности среди подростков: технико-экономическое обоснование в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная подростковая беременность является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с вызванной беременностью артериальной гипертензией, низкой массой тела при рождении и недоношенностью. Кроме того, подростковая беременность обходится примерно в 9,4 миллиарда долларов в год. Несмотря на снижение, ставки в США остаются одними из самых высоких в развитом мире. Существуют высокоэффективные методы, но подростки сталкиваются с уникальными многоуровневыми барьерами на пути доступа к противозачаточным средствам и их использования. Таким образом, подавляющее большинство беременностей происходит из-за неиспользования или неправильного использования противозачаточных средств. Многие, особенно меньшинства и незастрахованная молодежь, не посещают профилактические осмотры; среди тех, кто это делает, секунды тратятся на обсуждение сексуальности, а использование противозачаточных средств обычно не оценивается. Крайне необходимы многоуровневые вмешательства для расширения доступа к консультированию по вопросам контрацепции и ко всем видам противозачаточных средств.
Поскольку в последние годы доступ подростков к недорогим конфиденциальным противозачаточным средствам ухудшился, одним из подходов к расширению доступа является использование нетрадиционных условий, таких как отделения неотложной помощи (EDS). Общество академической медицины признает отделение неотложной помощи «эффективным местом для профилактической помощи», о чем свидетельствуют организационные конференции, консенсусные заявления и возможности специализированного обучения для уменьшения различий, связанных с социальными детерминантами здоровья. Ежегодно подростки совершают 19 миллионов посещений отделения неотложной помощи, как правило, по поводу несрочных или репродуктивных жалоб; для многих это может быть их единственный контакт с поставщиком. Подростки в отделении неотложной помощи часто сообщают о незащищенном половом акте. Индекс риска беременности (PRI), оценка риска беременности в последующие 12 месяцев, для девочек-подростков в двух отделениях неотложной помощи был более чем в три раза выше, чем в среднем по стране. Отсутствие основного поставщика было связано с более высокими баллами PRI. Хотя потребность в охране репродуктивного здоровья очевидна, большинство исследований, основанных на неотложной помощи, были сосредоточены на скрининге на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), включая ВИЧ, а в нескольких исследованиях, в основном в одном центре, сообщается о приемлемости гипотетического ухода за репродуктивными органами. Среди немногих, занимающихся профилактикой беременности, большинство сосредоточено на экстренной контрацепции или увеличении количества направлений в клиники со смешанными результатами. Небольшое открытое исследование предусматривало консультирование и направление в клинику для тех, кто хотел начать использовать средства контрацепции. Только 22% завершили направление, и у одной из них была обнаружена беременность при первом посещении клиники. Отсутствие транспорта было наиболее распространенной причиной незаполнения направления. Поскольку вмешательства для устранения многоуровневых барьеров и расширения доступа к контрацепции крайне необходимы, исследователь стремится оценить осуществимость нового вмешательства на основе ЭД, используя подход смешанных методов.
Научная предпосылка: многие подростки в отделении неотложной помощи подвергаются высокому риску беременности, но соглашаются на репродуктивное вмешательство; тем не менее, ни в одной работе не описаны передовые методы обеспечения противозачаточными средствами на основе ЭД. Таким образом, исследователь предлагает рандомизированное исследование для оценки MLI, которое включает в себя начало приема контрацептивов на основе ЭД (например, пероральные таблетки, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо, инъекцию или подкожный имплантат) по сравнению с eSOC, для подростков в двух отделениях неотложной помощи, использующих АРР в модель совместной помощи. Таким образом, исследователь будет использовать строгую основу от Bowen et al. для оценки выполнимости конструктов (см. Таблицу 1 для определений конструктов) среди подростков и персонала организации (т. е. изучение специалистов-практиков (APP), специалистов по подростковой медицине, ухода за больными в отделении неотложной помощи и сокращения подростковой беременности в отделениях неотложной помощи) в двух уникальных отделениях неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, сообщающие о прошлом/ожидаемом половом акте с партнером-мужчиной в течение предыдущего года или намеревающиеся вести половую жизнь с партнером-мужчиной в ближайшие несколько месяцев.
- Не желать беременности
- Не использовать внутриматочную спираль (ВМС) или подкожный имплантат
- англоязычный
Критерий исключения:
- Женщины, которые сообщают о текущей беременности или имеют положительный тест мочи на беременность
- У пациента задержка развития, ограничивающая участие
- Пациент поступает в отделение неотложной помощи после сексуального насилия
- Пациент слишком болен для проведения скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое вмешательство
Все подростки получают расширенное консультирование по мотивационному интервью (МИ) и направление в клинику. Тем, кто рандомизирован для MLI, будет предложена немедленная контрацепция на основе ЭД (например, пероральные таблетки, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо, инъекция, подкожный имплантат) в дополнение к получению теплое направление (поставщик помогает запланировать последующий прием) для последующего наблюдения по выбранному методу (или для начала в клинике, если это предпочтительнее)
|
Поведенческое вмешательство, которое оценивает использование противозачаточных средств и ищет последующую помощь.
|
|
Активный компаратор: Расширенный стандарт обслуживания
Все подростки получают расширенное консультирование по мотивационному интервью (MI) и направление в клинику.
Участники eSOC могут получить противозачаточные средства только по направлению.
|
Поведенческое вмешательство, которое оценивает использование противозачаточных средств при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подростковая осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 1 посещение в первый день
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если средний балл по всем пунктам составляет ≥ 3. Индивидуальные ответы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость с использованием оценки осуществимости, созданной исследователем.
|
1 посещение в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало контрацепции
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля в каждой группе, которая начинает использовать контрацепцию и/или завершает направление к 30-му дню после индексного визита.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многоуровневое вмешательство
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Запись по приглашениюПервичная прогрессирующая афазия | Афазия | Семантическая деменция | Логопеническая прогрессирующая афазия | Нарушение семантической памяти | Небеглая афазия, прогрессирующая | Афазия, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Perelel Inc.University of GeorgiaРекрутингПослеродовой уходСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Karo Pharma ABРекрутингИнфекции мочевыводящих путей (ИМП)Франция