Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení těhotenství dospívajících na pohotovostním oddělení

5. září 2023 aktualizováno: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Víceúrovňová intervence ke snížení rizika těhotenství u dospívajících: Zkouška proveditelnosti na pohotovostním oddělení

Randomizovaná studie na více místech. Adolescenti zařazení do této klinické studie budou zařazeni do jedné ze dvou větví. Adolescenti v obou pažích obdrží motivační rozhovory, rozšířené poradenství a doporučení pro následnou péči. Osobám randomizovaným v rameni s víceúrovňovou intervencí bude nabídnuta okamžitá antikoncepce založená na pohotovostním oddělení kromě vřelého doporučení (poskytnutí pomoci s plánováním následné péče).

Přehled studie

Detailní popis

Neúmyslné těhotenství dospívajících je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, nízkou porodní hmotností a nedonošeností. Navíc těhotenství dospívajících stojí odhadem 9,4 miliardy dolarů ročně. Přestože sazby v USA klesají, zůstávají jedny z nejvyšších v rozvinutém světě. Existují vysoce účinné metody, ale dospívající čelí jedinečným, víceúrovňovým překážkám v přístupu k antikoncepci a jejímu používání. Naprostá většina těhotenství je tedy důsledkem nepoužívání nebo nesprávného užívání antikoncepce. Mnoho, zejména menšinová a nepojištěná mládež, nenavštěvuje zdravotní prohlídky; mezi těmi, kteří to dělají, tráví vteřiny diskusemi o sexualitě a užívání antikoncepce se běžně nehodnotí. Víceúrovňové intervence ke zvýšení přístupu k antikoncepčnímu poradenství a všem typům antikoncepce jsou zoufale potřebné.

Vzhledem k tomu, že přístup dospívajících k cenově dostupné, důvěrné antikoncepční péči se v posledních letech zhoršil, jedním z přístupů ke zvýšení dostupnosti je využití netradičních zařízení, jako jsou pohotovostní oddělení (ED). Společnost pro akademickou medicínu uznává ED jako „účinné místo pro preventivní péči“, o čemž svědčí organizační konference, konsensuální prohlášení a příležitosti specializovaného školení ke snížení rozdílů vyplývajících ze sociálních determinant zdraví. Adolescenti ročně navštíví 19 milionů ED, obvykle kvůli neurgentním nebo reprodukčním potížím; pro mnohé to může být jediný kontakt s poskytovatelem. Adolescenti na ED často uvádějí nechráněný styk. Index rizika těhotenství (PRI), odhad rizika těhotenství v následujících 12 měsících, u dospívajících žen ve dvou ED byl více než třikrát vyšší než celostátní průměr. Nedostatek primárního poskytovatele byl spojen s vyšším skóre PRI. Zatímco potřeba reprodukční péče je zřejmá, většina studií založených na ED se zaměřila na screening sexuálně přenosných infekcí (STI) včetně HIV a několik studií primárně na jednom místě uvedlo přijatelnost hypotetické reprodukční péče. Mezi těmi nemnohými, které se zabývaly prevencí těhotenství, se většina zaměřila na nouzovou antikoncepci nebo zvýšení počtu doporučení na kliniku se smíšenými výsledky. Malá otevřená studie poskytla poradenství a doporučení na kliniku pro ty, kteří chtějí zahájit antikoncepci. Pouze 22 % dokončilo doporučení au jedné bylo při první návštěvě kliniky zjištěno, že je těhotná. Nedostatek dopravy byl nejčastějším důvodem nedokončení doporučení. Vzhledem k tomu, že intervence k odstranění víceúrovňových bariér a zvýšení dostupnosti antikoncepce jsou velmi potřebné, výzkumník se snaží vyhodnotit proveditelnost nové intervence založené na ED s využitím přístupu smíšených metod.

Vědecký předpoklad: Mnoho dospívajících na ED je vystaveno vysokému riziku otěhotnění, přesto akceptuje reprodukční intervenci; žádná práce však nepopisuje osvědčené postupy pro poskytování antikoncepce na bázi ED. Vyšetřovatel tedy navrhuje randomizovanou studii k vyhodnocení MLI, která zahrnuje zahájení antikoncepce na základě ED (tj. perorální pilulku, transdermální náplast, vaginální kroužek, injekci nebo subdermální implantát) vs. eSOC u dospívajících ve dvou ED využívajících APP v model kolaborativní péče. Výzkumník tedy použije přísný rámec od Bowena et al. vyhodnotit konstrukty proveditelnosti (definice konstruktů viz tabulka 1) mezi dospívajícími a organizačním personálem (tj. studiem Advanced Practice Practitioners (APP), specialisty na medicínu pro dorost, vedoucími ošetřovatelství na pohotovosti a snižováním těhotenství u mladistvých) ve dvou jedinečných ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které hlásí minulý/očekávaný styk s mužským partnerem v předchozím roce nebo mají v úmyslu být sexuálně aktivní s mužským partnerem v příštích několika měsících
  • Netouží po těhotenství
  • Bez použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo subdermálního implantátu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které hlásí aktuální těhotenství nebo mají pozitivní těhotenský test z moči
  • Pacient má vývojové zpoždění omezující účast
  • Pacient je přítomen na ED po sexuálním napadení
  • Pacient je příliš nemocný na vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňová intervence
Všichni adolescenti dostanou vylepšené poradenství a doporučení na kliniku Motivational Interviewing (MI). Těm randomizovaným do MLI bude nabídnuta okamžitá antikoncepce založená na ED (tj. perorální pilulka, transdermální náplast, vaginální kroužek, injekce, subdermální implantát). vřelé doporučení (poskytovatel pomáhá naplánovat následnou schůzku) ke sledování zvolené metody (nebo zahájení na klinice, je-li to preferováno)
Behaviorální intervence, která hodnotí užívání antikoncepce a hledá následnou péči.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Všichni dospívající dostávají vylepšené poradenství a doporučení na kliniku v rámci motivačního pohovoru (MI). Účastníci eSOC mohou získat antikoncepci pouze na doporučení.
Behaviorální intervence, která hodnotí příjem antikoncepce z následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence u dospívajících
Časové okno: 1 návštěva v den 1
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je střední skóre ve všech položkách ≥ 3. Jednotlivé odpovědi se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší proveditelnost pomocí hodnocení proveditelnosti vytvořeného výzkumným pracovníkem.
1 návštěva v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antikoncepce
Časové okno: 30 dní
Podíl v každém rameni, který zahájí antikoncepci a/nebo dokončí doporučení do 30. dne po indexové návštěvě.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o studii budou sdíleny s ostatními členy výzkumného týmu. Studijní data budou shromažďována a ukládána prostřednictvím systému Research Electronic Data Capture (REDCap). Neidentifikovatelné informace mohou být také sdíleny s jinými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Víceúrovňová intervence

3
Předplatit