- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744155
Snížení těhotenství dospívajících na pohotovostním oddělení
Víceúrovňová intervence ke snížení rizika těhotenství u dospívajících: Zkouška proveditelnosti na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslné těhotenství dospívajících je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, nízkou porodní hmotností a nedonošeností. Navíc těhotenství dospívajících stojí odhadem 9,4 miliardy dolarů ročně. Přestože sazby v USA klesají, zůstávají jedny z nejvyšších v rozvinutém světě. Existují vysoce účinné metody, ale dospívající čelí jedinečným, víceúrovňovým překážkám v přístupu k antikoncepci a jejímu používání. Naprostá většina těhotenství je tedy důsledkem nepoužívání nebo nesprávného užívání antikoncepce. Mnoho, zejména menšinová a nepojištěná mládež, nenavštěvuje zdravotní prohlídky; mezi těmi, kteří to dělají, tráví vteřiny diskusemi o sexualitě a užívání antikoncepce se běžně nehodnotí. Víceúrovňové intervence ke zvýšení přístupu k antikoncepčnímu poradenství a všem typům antikoncepce jsou zoufale potřebné.
Vzhledem k tomu, že přístup dospívajících k cenově dostupné, důvěrné antikoncepční péči se v posledních letech zhoršil, jedním z přístupů ke zvýšení dostupnosti je využití netradičních zařízení, jako jsou pohotovostní oddělení (ED). Společnost pro akademickou medicínu uznává ED jako „účinné místo pro preventivní péči“, o čemž svědčí organizační konference, konsensuální prohlášení a příležitosti specializovaného školení ke snížení rozdílů vyplývajících ze sociálních determinant zdraví. Adolescenti ročně navštíví 19 milionů ED, obvykle kvůli neurgentním nebo reprodukčním potížím; pro mnohé to může být jediný kontakt s poskytovatelem. Adolescenti na ED často uvádějí nechráněný styk. Index rizika těhotenství (PRI), odhad rizika těhotenství v následujících 12 měsících, u dospívajících žen ve dvou ED byl více než třikrát vyšší než celostátní průměr. Nedostatek primárního poskytovatele byl spojen s vyšším skóre PRI. Zatímco potřeba reprodukční péče je zřejmá, většina studií založených na ED se zaměřila na screening sexuálně přenosných infekcí (STI) včetně HIV a několik studií primárně na jednom místě uvedlo přijatelnost hypotetické reprodukční péče. Mezi těmi nemnohými, které se zabývaly prevencí těhotenství, se většina zaměřila na nouzovou antikoncepci nebo zvýšení počtu doporučení na kliniku se smíšenými výsledky. Malá otevřená studie poskytla poradenství a doporučení na kliniku pro ty, kteří chtějí zahájit antikoncepci. Pouze 22 % dokončilo doporučení au jedné bylo při první návštěvě kliniky zjištěno, že je těhotná. Nedostatek dopravy byl nejčastějším důvodem nedokončení doporučení. Vzhledem k tomu, že intervence k odstranění víceúrovňových bariér a zvýšení dostupnosti antikoncepce jsou velmi potřebné, výzkumník se snaží vyhodnotit proveditelnost nové intervence založené na ED s využitím přístupu smíšených metod.
Vědecký předpoklad: Mnoho dospívajících na ED je vystaveno vysokému riziku otěhotnění, přesto akceptuje reprodukční intervenci; žádná práce však nepopisuje osvědčené postupy pro poskytování antikoncepce na bázi ED. Vyšetřovatel tedy navrhuje randomizovanou studii k vyhodnocení MLI, která zahrnuje zahájení antikoncepce na základě ED (tj. perorální pilulku, transdermální náplast, vaginální kroužek, injekci nebo subdermální implantát) vs. eSOC u dospívajících ve dvou ED využívajících APP v model kolaborativní péče. Výzkumník tedy použije přísný rámec od Bowena et al. vyhodnotit konstrukty proveditelnosti (definice konstruktů viz tabulka 1) mezi dospívajícími a organizačním personálem (tj. studiem Advanced Practice Practitioners (APP), specialisty na medicínu pro dorost, vedoucími ošetřovatelství na pohotovosti a snižováním těhotenství u mladistvých) ve dvou jedinečných ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které hlásí minulý/očekávaný styk s mužským partnerem v předchozím roce nebo mají v úmyslu být sexuálně aktivní s mužským partnerem v příštích několika měsících
- Netouží po těhotenství
- Bez použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo subdermálního implantátu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které hlásí aktuální těhotenství nebo mají pozitivní těhotenský test z moči
- Pacient má vývojové zpoždění omezující účast
- Pacient je přítomen na ED po sexuálním napadení
- Pacient je příliš nemocný na vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Víceúrovňová intervence
Všichni adolescenti dostanou vylepšené poradenství a doporučení na kliniku Motivational Interviewing (MI). Těm randomizovaným do MLI bude nabídnuta okamžitá antikoncepce založená na ED (tj. perorální pilulka, transdermální náplast, vaginální kroužek, injekce, subdermální implantát). vřelé doporučení (poskytovatel pomáhá naplánovat následnou schůzku) ke sledování zvolené metody (nebo zahájení na klinice, je-li to preferováno)
|
Behaviorální intervence, která hodnotí užívání antikoncepce a hledá následnou péči.
|
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Všichni dospívající dostávají vylepšené poradenství a doporučení na kliniku v rámci motivačního pohovoru (MI).
Účastníci eSOC mohou získat antikoncepci pouze na doporučení.
|
Behaviorální intervence, která hodnotí příjem antikoncepce z následné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost intervence u dospívajících
Časové okno: 1 návštěva v den 1
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je střední skóre ve všech položkách ≥ 3. Jednotlivé odpovědi se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší proveditelnost pomocí hodnocení proveditelnosti vytvořeného výzkumným pracovníkem.
|
1 návštěva v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení antikoncepce
Časové okno: 30 dní
|
Podíl v každém rameni, který zahájí antikoncepci a/nebo dokončí doporučení do 30. dne po indexové návštěvě.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúrovňová intervence
-
MedamonitorDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy