- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744155
A serdülőkori terhesség csökkentése a sürgősségi osztályon
Többszintű beavatkozás a terhesség kockázatának csökkentésére serdülők körében: megvalósíthatósági próba a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szándékos serdülőkori terhesség jelentős közegészségügyi probléma, amely a terhesség által kiváltott magas vérnyomáshoz, az alacsony születési súlyhoz és a koraszülöttséghez kapcsolódik. Ezenkívül a serdülőkori terhességek becslések szerint évente 9,4 milliárd dollárba kerülnek. Noha csökkennek, az amerikai ráták továbbra is a legmagasabbak közé tartoznak a fejlett világban. Rendkívül hatékony módszerek léteznek, de a serdülők egyedi, többszintű akadályokkal szembesülnek a fogamzásgátlás elérésében és használatában. Így a terhességek túlnyomó többsége a fogamzásgátlás elmulasztása vagy helytelen használata miatt következik be. Sokan, különösen a kisebbségi és biztosítással nem rendelkező fiatalok, nem vesznek részt egészségügyi viziteken; azok körében, akik ezt teszik, másodperceket töltenek a szexualitás megvitatásával, és a fogamzásgátlók használatát nem értékelik rutinszerűen. Nagy szükség van többszintű beavatkozásra a fogamzásgátló tanácsadáshoz és minden fogamzásgátló típushoz való hozzáférés növelése érdekében.
Mivel az elmúlt években romlott a serdülők hozzáférése a megfizethető, bizalmas fogamzásgátló kezeléshez, a hozzáférés növelésének egyik módja a nem hagyományos beállítások, például a sürgősségi osztályok alkalmazása. Az Akadémiai Orvostudományi Társaság az ED-t a „megelőző ellátás hatékony helyszíneként” ismeri el, amelyet szervezeti konferenciák, konszenzusos nyilatkozatok és speciális képzési lehetőségek bizonyítanak az egészség társadalmi meghatározóiból eredő egyenlőtlenségek csökkentésére. A serdülők évente 19 millió orvosi látogatást tesznek, általában nem sürgős vagy reproduktív panaszok miatt; sokak számára ez lehet az egyetlen kapcsolatfelvétel a szolgáltatóval. Az ED-ben szenvedő serdülők gyakran számolnak be védekezés nélküli közösülésről. A terhességi kockázati index (PRI), amely a következő 12 hónap terhességi kockázatának becslése, a serdülő nők esetében két ED-ben több mint háromszorosa volt az országos átlagnak. Az elsődleges szolgáltató hiánya magasabb PRI-pontszámmal járt. Míg a reproduktív gondozás szükségessége nyilvánvaló, az ED-alapú tanulmányok többsége a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k), beleértve a HIV-t, szűrésére összpontosított, és néhány, elsősorban egy helyszínen végzett vizsgálat a hipotetikus reproduktív gondozás elfogadhatóságáról számolt be. A terhesség megelőzésével foglalkozó kevesek közül a legtöbb a sürgősségi fogamzásgátlásra vagy a klinikai beutalószám növelésére összpontosított, vegyes eredménnyel. Egy kis nyílt próba tanácsadást és klinikai beutalót nyújtott azoknak, akik fogamzásgátlást akartak kezdeményezni. Csak 22%-uk fejezte be a beutalót, és az egyikről kiderült, hogy terhes az első klinikai látogatása során. A közlekedés hiánya volt a leggyakoribb oka annak, hogy nem fejezték be a beutalót. Mivel nagy szükség van a többszintű akadályok kezelésére és a fogamzásgátláshoz való hozzáférés növelésére irányuló beavatkozásokra, a kutató egy új, ED-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát kívánja felmérni, vegyes módszerekkel.
Tudományos feltevés: Sok ED-ben szenvedő serdülőnél nagy a terhesség kockázata, mégis elfogadják a reproduktív beavatkozást; azonban egyetlen munka sem írja le az ED-alapú fogamzásgátlás bevált gyakorlatait. Így a vizsgáló egy randomizált vizsgálatot javasol az MLI értékelésére, amely magában foglalja az ED-alapú fogamzásgátlás beindítását (azaz orális tablettát, transzdermális tapaszt, hüvelygyűrűt, injekciót vagy szubdermális implantátumot) az eSOC-hoz képest két ED-ben szenvedő serdülők számára, akik APP-t használnak egy együttműködő gondozási modell. Így a vizsgáló Bowen és munkatársai szigorú keretrendszerét fogja használni. a megvalósíthatósági konstrukciók értékelésére (lásd az 1. táblázatot a konstrukciók definícióiért) a serdülők és a szervezeti személyzet körében (azaz Advanced Practice Practitioner (APP-k), serdülőgyógyász szakorvosok, ED ápolás és Serdülőkori terhesség csökkentése a sürgősségi osztály vezetői körében) két egyedi ED-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik beszámoltak korábbi/várható közösülésükről egy férfi partnerrel az előző évben, vagy a következő hónapokban szexuális életet szándékoznak egy férfi partnerrel
- Ne kívánj terhességet
- Nem használ intrauterin eszközt (IUD) vagy szubdermális implantátumot
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik jelenlegi terhességről számoltak be, vagy pozitív vizelet terhességi tesztjük van
- A beteg fejlődési késése korlátozza a részvételt
- A beteg szexuális zaklatás után az ED-ben van
- A beteg túl beteg ahhoz, hogy szűrni lehessen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszintű beavatkozás
Minden serdülő megkapja a motivációs interjúval (MI) megerősített tanácsadást és klinikai beutalót. Az MLI-be randomizáltak azonnali, ED-alapú fogamzásgátlást (azaz orális tablettát, transzdermális tapaszt, hüvelygyűrűt, injekciót, szubdermális implantátumot) kapnak. meleg beutaló (az utóellenőrzés időpontját segítő szolgáltató) a kiválasztott módszerrel történő nyomon követésre (vagy a klinikán történő kezdeményezésre, ha kívánatos)
|
Viselkedési beavatkozás, amely felméri a fogamzásgátlás felvételét és utógondozást kér.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási színvonal
Minden serdülő megkapja a Motivációs Interjú (MI) továbbfejlesztett tanácsadást és klinikai beutalót.
Az eSOC résztvevői fogamzásgátlást csak a beutaló alapján kaphatnak.
|
Viselkedési beavatkozás, amely felméri a fogamzásgátlás felvételét az utókezelésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás serdülőkori megvalósíthatósága
Időkeret: 1 látogatás az 1. napon
|
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az összes elem medián pontszáma ≥ 3. Az egyéni válaszok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek a vizsgáló által készített megvalósíthatósági értékelés használatával.
|
1 látogatás az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátlás kezdeményezése
Időkeret: 30 nap
|
Az az arány az egyes karokban, akik az indexlátogatás után 30. napig fogamzásgátlást kezdeményeznek és/vagy befejezték a beutalót.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .