Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori terhesség csökkentése a sürgősségi osztályon

2023. szeptember 5. frissítette: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Többszintű beavatkozás a terhesség kockázatának csökkentésére serdülők körében: megvalósíthatósági próba a sürgősségi osztályon

Több helyszínen végzett randomizált vizsgálat. Az ebbe a klinikai vizsgálatba bevont serdülők a két ág egyikébe kerülnek be. A mindkét karban lévő serdülők motivációs interjúkon, fokozott tanácsadásban és utógondozási beutalóban részesülnek. A többszintű intervenciós karba randomizált személyek azonnali sürgősségi osztályon alapuló fogamzásgátlást kapnak a meleg beutalón kívül (segítségnyújtás az utókezelés ütemezéséhez).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem szándékos serdülőkori terhesség jelentős közegészségügyi probléma, amely a terhesség által kiváltott magas vérnyomáshoz, az alacsony születési súlyhoz és a koraszülöttséghez kapcsolódik. Ezenkívül a serdülőkori terhességek becslések szerint évente 9,4 milliárd dollárba kerülnek. Noha csökkennek, az amerikai ráták továbbra is a legmagasabbak közé tartoznak a fejlett világban. Rendkívül hatékony módszerek léteznek, de a serdülők egyedi, többszintű akadályokkal szembesülnek a fogamzásgátlás elérésében és használatában. Így a terhességek túlnyomó többsége a fogamzásgátlás elmulasztása vagy helytelen használata miatt következik be. Sokan, különösen a kisebbségi és biztosítással nem rendelkező fiatalok, nem vesznek részt egészségügyi viziteken; azok körében, akik ezt teszik, másodperceket töltenek a szexualitás megvitatásával, és a fogamzásgátlók használatát nem értékelik rutinszerűen. Nagy szükség van többszintű beavatkozásra a fogamzásgátló tanácsadáshoz és minden fogamzásgátló típushoz való hozzáférés növelése érdekében.

Mivel az elmúlt években romlott a serdülők hozzáférése a megfizethető, bizalmas fogamzásgátló kezeléshez, a hozzáférés növelésének egyik módja a nem hagyományos beállítások, például a sürgősségi osztályok alkalmazása. Az Akadémiai Orvostudományi Társaság az ED-t a „megelőző ellátás hatékony helyszíneként” ismeri el, amelyet szervezeti konferenciák, konszenzusos nyilatkozatok és speciális képzési lehetőségek bizonyítanak az egészség társadalmi meghatározóiból eredő egyenlőtlenségek csökkentésére. A serdülők évente 19 millió orvosi látogatást tesznek, általában nem sürgős vagy reproduktív panaszok miatt; sokak számára ez lehet az egyetlen kapcsolatfelvétel a szolgáltatóval. Az ED-ben szenvedő serdülők gyakran számolnak be védekezés nélküli közösülésről. A terhességi kockázati index (PRI), amely a következő 12 hónap terhességi kockázatának becslése, a serdülő nők esetében két ED-ben több mint háromszorosa volt az országos átlagnak. Az elsődleges szolgáltató hiánya magasabb PRI-pontszámmal járt. Míg a reproduktív gondozás szükségessége nyilvánvaló, az ED-alapú tanulmányok többsége a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k), beleértve a HIV-t, szűrésére összpontosított, és néhány, elsősorban egy helyszínen végzett vizsgálat a hipotetikus reproduktív gondozás elfogadhatóságáról számolt be. A terhesség megelőzésével foglalkozó kevesek közül a legtöbb a sürgősségi fogamzásgátlásra vagy a klinikai beutalószám növelésére összpontosított, vegyes eredménnyel. Egy kis nyílt próba tanácsadást és klinikai beutalót nyújtott azoknak, akik fogamzásgátlást akartak kezdeményezni. Csak 22%-uk fejezte be a beutalót, és az egyikről kiderült, hogy terhes az első klinikai látogatása során. A közlekedés hiánya volt a leggyakoribb oka annak, hogy nem fejezték be a beutalót. Mivel nagy szükség van a többszintű akadályok kezelésére és a fogamzásgátláshoz való hozzáférés növelésére irányuló beavatkozásokra, a kutató egy új, ED-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát kívánja felmérni, vegyes módszerekkel.

Tudományos feltevés: Sok ED-ben szenvedő serdülőnél nagy a terhesség kockázata, mégis elfogadják a reproduktív beavatkozást; azonban egyetlen munka sem írja le az ED-alapú fogamzásgátlás bevált gyakorlatait. Így a vizsgáló egy randomizált vizsgálatot javasol az MLI értékelésére, amely magában foglalja az ED-alapú fogamzásgátlás beindítását (azaz orális tablettát, transzdermális tapaszt, hüvelygyűrűt, injekciót vagy szubdermális implantátumot) az eSOC-hoz képest két ED-ben szenvedő serdülők számára, akik APP-t használnak egy együttműködő gondozási modell. Így a vizsgáló Bowen és munkatársai szigorú keretrendszerét fogja használni. a megvalósíthatósági konstrukciók értékelésére (lásd az 1. táblázatot a konstrukciók definícióiért) a serdülők és a szervezeti személyzet körében (azaz Advanced Practice Practitioner (APP-k), serdülőgyógyász szakorvosok, ED ápolás és Serdülőkori terhesség csökkentése a sürgősségi osztály vezetői körében) két egyedi ED-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik beszámoltak korábbi/várható közösülésükről egy férfi partnerrel az előző évben, vagy a következő hónapokban szexuális életet szándékoznak egy férfi partnerrel
  • Ne kívánj terhességet
  • Nem használ intrauterin eszközt (IUD) vagy szubdermális implantátumot
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik jelenlegi terhességről számoltak be, vagy pozitív vizelet terhességi tesztjük van
  • A beteg fejlődési késése korlátozza a részvételt
  • A beteg szexuális zaklatás után az ED-ben van
  • A beteg túl beteg ahhoz, hogy szűrni lehessen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszintű beavatkozás
Minden serdülő megkapja a motivációs interjúval (MI) megerősített tanácsadást és klinikai beutalót. Az MLI-be randomizáltak azonnali, ED-alapú fogamzásgátlást (azaz orális tablettát, transzdermális tapaszt, hüvelygyűrűt, injekciót, szubdermális implantátumot) kapnak. meleg beutaló (az utóellenőrzés időpontját segítő szolgáltató) a kiválasztott módszerrel történő nyomon követésre (vagy a klinikán történő kezdeményezésre, ha kívánatos)
Viselkedési beavatkozás, amely felméri a fogamzásgátlás felvételét és utógondozást kér.
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási színvonal
Minden serdülő megkapja a Motivációs Interjú (MI) továbbfejlesztett tanácsadást és klinikai beutalót. Az eSOC résztvevői fogamzásgátlást csak a beutaló alapján kaphatnak.
Viselkedési beavatkozás, amely felméri a fogamzásgátlás felvételét az utókezelésből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás serdülőkori megvalósíthatósága
Időkeret: 1 látogatás az 1. napon
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az összes elem medián pontszáma ≥ 3. Az egyéni válaszok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek a vizsgáló által készített megvalósíthatósági értékelés használatával.
1 látogatás az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogamzásgátlás kezdeményezése
Időkeret: 30 nap
Az az arány az egyes karokban, akik az indexlátogatás után 30. napig fogamzásgátlást kezdeményeznek és/vagy befejezték a beutalót.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati információkat megosztják a kutatócsoport többi tagjával. A vizsgálati adatokat a Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszeren keresztül gyűjtik és tárolják. Az azonosítás nélküli információkat más kutatókkal is meg lehet osztani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel