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Ridurre la gravidanza adolescenziale nel pronto soccorso

5 settembre 2023 aggiornato da: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervento multilivello per ridurre il rischio di gravidanza tra gli adolescenti: una prova di fattibilità nel pronto soccorso

Uno studio randomizzato multi-sito. Gli adolescenti arruolati in questa sperimentazione clinica saranno arruolati in uno dei due bracci. Gli adolescenti in entrambe le braccia riceveranno colloqui motivazionali, consulenza potenziata e un rinvio per cure di follow-up. A quelli randomizzati nel braccio di intervento multilivello verrà offerta una contraccezione immediata basata sul pronto soccorso oltre a ricevere un caloroso rinvio (fornendo aiuto con la programmazione delle cure di follow-up).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza involontaria adolescenziale è un grave problema di salute pubblica legato all'ipertensione indotta dalla gravidanza, al basso peso alla nascita e alla prematurità. Inoltre, le gravidanze adolescenziali costano circa 9,4 miliardi di dollari all'anno. Sebbene in calo, i tassi statunitensi rimangono tra i più alti del mondo sviluppato. Esistono metodi altamente efficaci, ma gli adolescenti affrontano barriere uniche e multilivello all'accesso e all'uso dei contraccettivi. Pertanto, la stragrande maggioranza delle gravidanze è dovuta al mancato uso o all'uso scorretto di contraccettivi. Molti, soprattutto minoranze e giovani non assicurati, non partecipano alle visite di mantenimento sanitario; tra quelli che lo fanno, si spendono secondi a discutere di sessualità e l'uso di contraccettivi non viene valutato di routine. Sono assolutamente necessari interventi multilivello per aumentare l'accesso alla consulenza contraccettiva ea tutti i tipi di contraccettivi.

Poiché l'accesso degli adolescenti a cure contraccettive riservate a prezzi accessibili è peggiorato negli ultimi anni, un approccio per aumentare l'accesso è quello di utilizzare strutture non tradizionali, come i dipartimenti di emergenza (DE). La Society for Academic Medicine riconosce l'ED come un "sito efficace per la cura preventiva", evidenziato da conferenze organizzative, dichiarazioni di consenso e opportunità di formazione specializzata per ridurre le disparità derivanti dai determinanti sociali della salute. Gli adolescenti effettuano 19 milioni di visite al pronto soccorso all'anno, comunemente per reclami non urgenti o riproduttivi; per molti, questo potrebbe essere il loro unico contatto con un provider. Gli adolescenti in PS riferiscono spesso di rapporti non protetti. L'indice di rischio di gravidanza (PRI), una stima del rischio di gravidanza nei successivi 12 mesi, per le femmine adolescenti in due ED era più di tre volte superiore alla media nazionale. La mancanza di un fornitore primario era associata a punteggi PRI più elevati. Sebbene la necessità di cure riproduttive sia evidente, la maggior parte degli studi basati sulla DE si è concentrata sullo screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) incluso l'HIV e alcuni studi, principalmente su un unico sito, hanno riportato l'accettabilità di ipotetiche cure riproduttive. Tra i pochi che affrontano la prevenzione della gravidanza, la maggior parte si è concentrata sulla contraccezione d'emergenza o sull'aumento del rinvio clinico, con risultati contrastanti. Un piccolo studio aperto ha fornito consulenza e consulenza clinica a coloro che desideravano iniziare la contraccezione. Solo il 22% ha completato il rinvio e una è risultata incinta alla sua prima visita clinica. La mancanza di trasporto è stata la ragione più comune per il mancato completamento del rinvio. Poiché sono assolutamente necessari interventi per affrontare le barriere multilivello e aumentare l'accesso alla contraccezione, il ricercatore mira a valutare la fattibilità di un nuovo intervento basato sull'ED, utilizzando un approccio con metodi misti.

Premessa scientifica: molte adolescenti in PS sono ad alto rischio di gravidanza ma accettano l'intervento riproduttivo; tuttavia, nessun lavoro descrive le migliori pratiche per la fornitura di contraccettivi basati sull'ED. Pertanto, l'investigatore propone uno studio randomizzato per valutare l'MLI, che include l'inizio contraccettivo basato su ED (ovvero pillola orale, cerotto transdermico, anello vaginale, iniezione o impianto sottocutaneo) vs. eSOC, per adolescenti in due ED che utilizzano APP in un modello assistenziale collaborativo. Pertanto, il ricercatore utilizzerà un quadro rigoroso di Bowen et al. valutare i costrutti di fattibilità (vedere la Tabella 1 per le definizioni dei costrutti) tra gli adolescenti e il personale organizzativo (ad esempio, studiare gli Advanced Practice Practitioners (APP), gli specialisti in medicina adolescenziale, l'assistenza infermieristica in PS e la riduzione della gravidanza adolescenziale nei dirigenti del dipartimento di emergenza) in due ED unici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che segnalano rapporti passati/previsti con un partner maschile nell'anno precedente o che intendono essere sessualmente attive con un partner maschile nei prossimi mesi
  • Non desiderare la gravidanza
  • Non utilizzare il dispositivo intrauterino (IUD) o l'impianto sottocutaneo
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne che riferiscono una gravidanza in corso o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Il paziente ha un ritardo nello sviluppo che limita la partecipazione
  • Il paziente si presenta in pronto soccorso dopo un'aggressione sessuale
  • Il paziente è troppo malato per essere sottoposto a screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multilivello
Tutti gli adolescenti ricevono la consulenza potenziata del colloquio motivazionale (MI) e il rinvio clinico. A quelli randomizzati a MLI verrà offerta una contraccezione immediata a base di DE (ad esempio pillola orale, cerotto transdermico, anello vaginale, iniezione, impianto sottocutaneo) oltre a ricevere un caloroso rinvio (fornitore che aiuta a programmare l'appuntamento di follow-up) per il follow-up del metodo selezionato (o per iniziare in clinica, se preferito)
Intervento comportamentale che valuta l'adozione della contraccezione e cerca cure di follow-up.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Tutti gli adolescenti ricevono il colloquio motivazionale (MI) consulenza avanzata e rinvio clinico. I partecipanti eSOC possono ottenere la contraccezione solo al rinvio.
Intervento comportamentale che valuta l'assorbimento della contraccezione dalle cure di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento nell'adolescente
Lasso di tempo: 1 visita il primo giorno
L'intervento sarà ritenuto fattibile se il punteggio mediano di tutti gli elementi è ≥ 3. Le risposte individuali vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità utilizzando la valutazione di fattibilità creata dallo sperimentatore.
1 visita il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione alla contraccezione
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione in ciascun braccio che inizia la contraccezione e/o completa il rinvio entro il giorno 30 dopo la visita indice.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno condivise con altri membri del gruppo di ricerca. I dati dello studio saranno raccolti e archiviati tramite il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Le informazioni non identificabili possono anche essere condivise con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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