- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744155
Ridurre la gravidanza adolescenziale nel pronto soccorso
Intervento multilivello per ridurre il rischio di gravidanza tra gli adolescenti: una prova di fattibilità nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza involontaria adolescenziale è un grave problema di salute pubblica legato all'ipertensione indotta dalla gravidanza, al basso peso alla nascita e alla prematurità. Inoltre, le gravidanze adolescenziali costano circa 9,4 miliardi di dollari all'anno. Sebbene in calo, i tassi statunitensi rimangono tra i più alti del mondo sviluppato. Esistono metodi altamente efficaci, ma gli adolescenti affrontano barriere uniche e multilivello all'accesso e all'uso dei contraccettivi. Pertanto, la stragrande maggioranza delle gravidanze è dovuta al mancato uso o all'uso scorretto di contraccettivi. Molti, soprattutto minoranze e giovani non assicurati, non partecipano alle visite di mantenimento sanitario; tra quelli che lo fanno, si spendono secondi a discutere di sessualità e l'uso di contraccettivi non viene valutato di routine. Sono assolutamente necessari interventi multilivello per aumentare l'accesso alla consulenza contraccettiva ea tutti i tipi di contraccettivi.
Poiché l'accesso degli adolescenti a cure contraccettive riservate a prezzi accessibili è peggiorato negli ultimi anni, un approccio per aumentare l'accesso è quello di utilizzare strutture non tradizionali, come i dipartimenti di emergenza (DE). La Society for Academic Medicine riconosce l'ED come un "sito efficace per la cura preventiva", evidenziato da conferenze organizzative, dichiarazioni di consenso e opportunità di formazione specializzata per ridurre le disparità derivanti dai determinanti sociali della salute. Gli adolescenti effettuano 19 milioni di visite al pronto soccorso all'anno, comunemente per reclami non urgenti o riproduttivi; per molti, questo potrebbe essere il loro unico contatto con un provider. Gli adolescenti in PS riferiscono spesso di rapporti non protetti. L'indice di rischio di gravidanza (PRI), una stima del rischio di gravidanza nei successivi 12 mesi, per le femmine adolescenti in due ED era più di tre volte superiore alla media nazionale. La mancanza di un fornitore primario era associata a punteggi PRI più elevati. Sebbene la necessità di cure riproduttive sia evidente, la maggior parte degli studi basati sulla DE si è concentrata sullo screening per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) incluso l'HIV e alcuni studi, principalmente su un unico sito, hanno riportato l'accettabilità di ipotetiche cure riproduttive. Tra i pochi che affrontano la prevenzione della gravidanza, la maggior parte si è concentrata sulla contraccezione d'emergenza o sull'aumento del rinvio clinico, con risultati contrastanti. Un piccolo studio aperto ha fornito consulenza e consulenza clinica a coloro che desideravano iniziare la contraccezione. Solo il 22% ha completato il rinvio e una è risultata incinta alla sua prima visita clinica. La mancanza di trasporto è stata la ragione più comune per il mancato completamento del rinvio. Poiché sono assolutamente necessari interventi per affrontare le barriere multilivello e aumentare l'accesso alla contraccezione, il ricercatore mira a valutare la fattibilità di un nuovo intervento basato sull'ED, utilizzando un approccio con metodi misti.
Premessa scientifica: molte adolescenti in PS sono ad alto rischio di gravidanza ma accettano l'intervento riproduttivo; tuttavia, nessun lavoro descrive le migliori pratiche per la fornitura di contraccettivi basati sull'ED. Pertanto, l'investigatore propone uno studio randomizzato per valutare l'MLI, che include l'inizio contraccettivo basato su ED (ovvero pillola orale, cerotto transdermico, anello vaginale, iniezione o impianto sottocutaneo) vs. eSOC, per adolescenti in due ED che utilizzano APP in un modello assistenziale collaborativo. Pertanto, il ricercatore utilizzerà un quadro rigoroso di Bowen et al. valutare i costrutti di fattibilità (vedere la Tabella 1 per le definizioni dei costrutti) tra gli adolescenti e il personale organizzativo (ad esempio, studiare gli Advanced Practice Practitioners (APP), gli specialisti in medicina adolescenziale, l'assistenza infermieristica in PS e la riduzione della gravidanza adolescenziale nei dirigenti del dipartimento di emergenza) in due ED unici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che segnalano rapporti passati/previsti con un partner maschile nell'anno precedente o che intendono essere sessualmente attive con un partner maschile nei prossimi mesi
- Non desiderare la gravidanza
- Non utilizzare il dispositivo intrauterino (IUD) o l'impianto sottocutaneo
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Donne che riferiscono una gravidanza in corso o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo
- Il paziente ha un ritardo nello sviluppo che limita la partecipazione
- Il paziente si presenta in pronto soccorso dopo un'aggressione sessuale
- Il paziente è troppo malato per essere sottoposto a screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multilivello
Tutti gli adolescenti ricevono la consulenza potenziata del colloquio motivazionale (MI) e il rinvio clinico. A quelli randomizzati a MLI verrà offerta una contraccezione immediata a base di DE (ad esempio pillola orale, cerotto transdermico, anello vaginale, iniezione, impianto sottocutaneo) oltre a ricevere un caloroso rinvio (fornitore che aiuta a programmare l'appuntamento di follow-up) per il follow-up del metodo selezionato (o per iniziare in clinica, se preferito)
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Intervento comportamentale che valuta l'adozione della contraccezione e cerca cure di follow-up.
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Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Tutti gli adolescenti ricevono il colloquio motivazionale (MI) consulenza avanzata e rinvio clinico.
I partecipanti eSOC possono ottenere la contraccezione solo al rinvio.
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Intervento comportamentale che valuta l'assorbimento della contraccezione dalle cure di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento nell'adolescente
Lasso di tempo: 1 visita il primo giorno
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L'intervento sarà ritenuto fattibile se il punteggio mediano di tutti gli elementi è ≥ 3. Le risposte individuali vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità utilizzando la valutazione di fattibilità creata dallo sperimentatore.
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1 visita il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione alla contraccezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La proporzione in ciascun braccio che inizia la contraccezione e/o completa il rinvio entro il giorno 30 dopo la visita indice.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento multilivello
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Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Texas Tech UniversityCompletato
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Institut Straumann AGCompletato
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Institut Straumann AGAttivo, non reclutante
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo