- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744155
Reduzierung der Schwangerschaft bei Jugendlichen in der Notaufnahme
Mehrstufige Intervention zur Reduzierung des Schwangerschaftsrisikos bei Jugendlichen: Eine Machbarkeitsstudie in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte Schwangerschaften bei Jugendlichen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburtlichkeit. Darüber hinaus kosten Schwangerschaften bei Jugendlichen jährlich schätzungsweise 9,4 Milliarden US-Dollar. Obwohl die Zinsen in den USA rückläufig sind, gehören sie nach wie vor zu den höchsten in den Industrieländern. Es gibt hochwirksame Methoden, aber Jugendliche sehen sich einzigartigen, mehrstufigen Barrieren beim Zugang und Gebrauch von Verhütungsmitteln gegenüber. Daher ist die überwiegende Mehrheit der Schwangerschaften auf die Nichtanwendung oder falsche Anwendung von Verhütungsmitteln zurückzuführen. Viele, insbesondere Minderheiten und nicht versicherte Jugendliche, nehmen nicht an Gesundheitsbesuchen teil; unter denen, die dies tun, werden Sekunden damit verbracht, über Sexualität zu diskutieren, und die Verwendung von Verhütungsmitteln wird nicht routinemäßig bewertet. Mehrstufige Interventionen zur Verbesserung des Zugangs zu Verhütungsberatung und allen Arten von Verhütungsmitteln sind dringend erforderlich.
Da sich der Zugang von Jugendlichen zu erschwinglicher, vertraulicher Verhütungsversorgung in den letzten Jahren verschlechtert hat, besteht ein Ansatz zur Verbesserung des Zugangs darin, nicht traditionelle Einrichtungen wie Notaufnahmen (EDs) zu nutzen. Die Society for Academic Medicine erkennt die ED als „effektiven Ort für die Vorsorge“ an, was durch Organisationskonferenzen, Konsenserklärungen und spezialisierte Schulungsmöglichkeiten belegt wird, um Ungleichheiten zu verringern, die sich aus sozialen Determinanten der Gesundheit ergeben. Jugendliche machen jährlich 19 Millionen Besuche in der Notaufnahme, üblicherweise wegen nicht dringender oder reproduktiver Beschwerden; Für viele ist dies möglicherweise der einzige Kontakt zu einem Anbieter. Jugendliche in der Notaufnahme berichten häufig über ungeschützten Geschlechtsverkehr. Der Schwangerschaftsrisikoindex (PRI), eine Schätzung des Schwangerschaftsrisikos in den darauffolgenden 12 Monaten, war für heranwachsende Frauen in zwei Notunterkünften mehr als dreimal so hoch wie der nationale Durchschnitt. Das Fehlen eines primären Anbieters war mit höheren PRI-Scores verbunden. Während der Bedarf an reproduktiver Pflege offensichtlich ist, konzentrierte sich die Mehrheit der ED-basierten Studien auf das Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs), einschließlich HIV, und einige wenige, hauptsächlich an einem Standort durchgeführte Studien haben über die Akzeptanz hypothetischer reproduktiver Pflege berichtet. Unter den wenigen, die sich mit der Schwangerschaftsverhütung befassen, konzentrierten sich die meisten auf Notfallverhütung oder verstärkte Überweisungen in Kliniken, mit gemischten Ergebnissen. Eine kleine offene Studie bot Beratung und Kliniküberweisung für diejenigen, die mit der Empfängnisverhütung beginnen wollten. Nur 22 % schlossen die Überweisung ab und bei einer wurde bei ihrem ersten Klinikbesuch festgestellt, dass sie schwanger war. Mangelnder Transport war der häufigste Grund dafür, dass die Überweisung nicht abgeschlossen wurde. Da Interventionen zur Überwindung von Barrieren auf mehreren Ebenen und zur Verbesserung des Zugangs zur Empfängnisverhütung dringend erforderlich sind, möchte der Forscher die Machbarkeit einer neuartigen ED-basierten Intervention unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes bewerten.
Wissenschaftliche Prämisse: Viele Jugendliche in der Notaufnahme haben ein hohes Schwangerschaftsrisiko, akzeptieren jedoch reproduktive Eingriffe; jedoch beschreibt keine Arbeit Best Practices für die Bereitstellung von ED-basierten Verhütungsmitteln. Daher schlägt der Prüfarzt eine randomisierte Studie zur Bewertung von MLI vor, die eine ED-basierte Verhütungsinitiierung (d. h. orale Pille, transdermales Pflaster, Vaginalring, Injektion oder subdermales Implantat) im Vergleich zu eSOC für Jugendliche in zwei EDs umfasst, die APPs in einem verwenden kooperatives Betreuungsmodell. Daher verwendet der Prüfarzt einen strengen Rahmen von Bowen et al. Bewertung von Durchführbarkeitskonstrukten (siehe Tabelle 1 für Konstruktdefinitionen) unter Jugendlichen und Organisationspersonal (d. h. Studien-Advanced Practice Practitioners (APPs), Spezialisten für Jugendmedizin, ED-Pflege und Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department Leaders) in zwei einzigartigen EDs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die im vergangenen Jahr über vergangenen/erwarteten Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner berichten oder beabsichtigen, in den nächsten Monaten mit einem männlichen Partner sexuell aktiv zu sein
- Keine Schwangerschaft wünschen
- Kein Intrauterinpessar (IUP) oder subdermales Implantat verwenden
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine aktuelle Schwangerschaft melden oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
- Der Patient hat eine Entwicklungsverzögerung, die die Teilnahme einschränkt
- Der Patient stellt sich nach einem sexuellen Übergriff in der Notaufnahme vor
- Der Patient ist zu krank, um untersucht zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention auf mehreren Ebenen
Alle Jugendlichen erhalten die durch Motivational Interviewing (MI) verstärkte Beratung und Kliniküberweisung. Denjenigen, die für MLI randomisiert wurden, wird zusätzlich eine sofortige, ED-basierte Empfängnisverhütung (d. h. orale Pille, transdermales Pflaster, Vaginalring, Injektion, subdermales Implantat) angeboten a herzliche Überweisung (Anbieter hilft bei der Planung eines Folgetermins) zur Nachsorge der ausgewählten Methode (oder zur Einleitung in der Klinik, falls bevorzugt)
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Verhaltensintervention, die die Inanspruchnahme der Empfängnisverhütung bewertet und eine Nachsorge anstrebt.
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Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Alle Jugendlichen erhalten eine erweiterte Beratung durch Motivational Interviewing (MI) und eine Kliniküberweisung.
eSOC-Teilnehmer dürfen Verhütungsmittel nur auf Überweisung erhalten.
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Verhaltensintervention, die die Aufnahme der Empfängnisverhütung aus der Nachsorge bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit einer Intervention bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Besuch am 1. Tag
|
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn der Medianwert aller Punkte ≥ 3 beträgt. Die individuellen Antworten reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine bessere Durchführbarkeit unter Verwendung der vom Prüfer erstellten Durchführbarkeitsbewertung hin.
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1 Besuch am 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Anteil in jedem Arm, der die Empfängnisverhütung einleitet und/oder die Überweisung bis zum 30. Tag nach dem Indexbesuch abschließt.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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