- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744155
Reduktion af ungdomsgraviditet i akutmodtagelsen
Intervention på flere niveauer for at reducere graviditetsrisikoen blandt unge: Et gennemførlighedsforsøg i akutafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet unggraviditet er et stort folkesundhedsproblem forbundet med graviditetsinduceret hypertension, lav fødselsvægt og præmaturitet. Derudover koster unge graviditeter anslået 9,4 milliarder dollars årligt. Selvom de er faldende, forbliver de amerikanske rater blandt de højeste i den udviklede verden. Der findes meget effektive metoder, men teenagere står over for unikke barrierer på flere niveauer for adgang til og brug af svangerskabsforebyggende midler. Langt de fleste graviditeter skyldes således manglende brug af prævention eller forkert brug. Mange, især minoritets- og uforsikrede unge, deltager ikke i sundhedsvedligeholdelsesbesøg; blandt dem, der gør det, bruges sekunder på at diskutere seksualitet, og brug af prævention vurderes ikke rutinemæssigt. Interventioner på flere niveauer for at øge adgangen til præventionsrådgivning og alle former for prævention er et desperat behov.
Da unges adgang til overkommelig, fortrolig præventionsbehandling er blevet forværret i de senere år, er en tilgang til at øge adgangen at bruge ikke-traditionelle omgivelser, såsom akutafdelinger (ED'er). Society for Academic Medicine anerkender ED som et "effektivt sted for forebyggende pleje", hvilket fremgår af organisatoriske konferencer, konsensuserklæringer og specialiserede træningsmuligheder for at reducere uligheder, der stammer fra sociale sundhedsdeterminanter. Unge foretager 19 millioner ED-besøg årligt, almindeligvis for ikke-hastende eller reproduktive klager; for mange kan dette være deres eneste kontakt med en udbyder. Unge på ED rapporterer ofte om ubeskyttet samleje. Graviditetsrisikoindekset (PRI), et estimat af graviditetsrisikoen i de efterfølgende 12 måneder, for unge kvinder i to ED'er var mere end tre gange større end landsgennemsnittet. Manglende primær leverandør var forbundet med højere PRI-score. Mens behovet for reproduktiv pleje er indlysende, har størstedelen af ED-baserede undersøgelser fokuseret på screening for seksuelt overførte infektioner (STI'er) inklusive HIV, og nogle få, primært single-site undersøgelser har rapporteret om accept af hypotetisk reproduktiv pleje. Blandt de få, der beskæftiger sig med graviditetsforebyggelse, fokuserede de fleste på nødprævention eller øget klinikhenvisning med blandede resultater. Et lille åbent forsøg gav rådgivning og klinikhenvisning til dem, der ønskede at starte prævention. Kun 22 % gennemførte henvisningen, og én blev fundet gravid ved sit første klinikbesøg. Manglende transport var den mest almindelige årsag til ikke at gennemføre henvisningen. Fordi der er et hårdt behov for interventioner for at adressere barrierer på flere niveauer og øge adgangen til prævention, sigter efterforskeren på at evaluere gennemførligheden af en ny ED-baseret intervention ved at bruge en tilgang med blandede metoder.
Videnskabelig præmis: Mange unge i ED har høj risiko for graviditet, men accepterer dog reproduktiv intervention; ingen værker beskriver dog bedste praksis for ED-baserede præventionsmidler. Efterforskeren foreslår således et randomiseret forsøg til at evaluere MLI, som inkluderer ED-baseret præventionsinitiering (dvs. oral pille, transdermal plaster, vaginal ring, injektion eller subdermalt implantat) vs. eSOC, for unge i to ED'er, der bruger APP'er i en samarbejdsmodel. Investigator vil således bruge en stringent ramme fra Bowen et al. at evaluere gennemførlighedskonstruktioner (se tabel 1 for konstruktionsdefinitioner) blandt unge og organisatorisk personale (dvs. studere Advanced Practice Practitioners (APP'er), ungdomsmedicinske specialister, ED-sygepleje og Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-ledere) i to unikke ED'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der rapporterer tidligere/forventet samleje med en mandlig partner inden for det foregående år eller har til hensigt at være seksuelt aktive med en mandlig partner i de næste par måneder
- Ønsker ikke graviditet
- Bruger ikke intrauterin enhed (IUD) eller subdermalt implantat
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der rapporterer nuværende graviditet eller har positiv uringraviditetstest
- Patienten har en udviklingsforsinkelse, der begrænser deltagelse
- Patienten præsenterer sig på ED efter seksuelle overgreb
- Patienten er for syg til at blive screenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention på flere niveauer
Alle teenagere modtager den forbedrede rådgivning og klinikhenvisning til Motivational Interviewing (MI). De, der er randomiseret til MLI, vil blive tilbudt øjeblikkelig, ED-baseret prævention (dvs. oral pille, depotplaster, vaginal ring, injektion, subdermalt implantat) ud over at modtage en varm henvisning (udbyder hjælper med at planlægge opfølgningssamtale) til opfølgning på valgt metode (eller til at starte i klinik, hvis det foretrækkes)
|
Adfærdsintervention, der vurderer optagelse af prævention og søger opfølgende behandling.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Alle unge modtager den motiverende samtale (MI) forbedret rådgivning og klinikhenvisning.
eSOC-deltagere kan kun få prævention efter henvisningen.
|
Adfærdsintervention, der vurderer optagelse af prævention fra opfølgende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenagers mulighed for intervention
Tidsramme: 1 besøg på dag 1
|
Interventionen vil blive anset for at være mulig, hvis median-score på tværs af alle emner er ≥ 3. Individuelle svar spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer større gennemførlighed ved hjælp af investigatoren oprettede Feasibility Assessment.
|
1 besøg på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledning af prævention
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen i hver arm, der påbegynder prævention og/eller fuldstændig henvisning på dag 30 efter indeksbesøget.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention på flere niveauer
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Georgetown UniversityUniversity of Colorado, Denver; NYU Langone Health; Seattle Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Overholdelse, tålmodig | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | OverlevelseForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionIkke rekrutterer endnu
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet