Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ungdomsgraviditet i akutmodtagelsen

5. september 2023 opdateret af: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervention på flere niveauer for at reducere graviditetsrisikoen blandt unge: Et gennemførlighedsforsøg i akutafdelingen

Et randomiseret forsøg med flere steder. Unge, der er tilmeldt dette kliniske forsøg, vil blive tilmeldt en af ​​to arme. Unge i begge arme vil modtage forbedret rådgivning til motiverende samtaler og en henvisning til opfølgende behandling. De, der er randomiseret i multi-level interventionsarmen, vil blive tilbudt øjeblikkelig akutmodtagelse baseret prævention ud over at modtage en varm henvisning (giver hjælp til planlægning af opfølgende behandling).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet unggraviditet er et stort folkesundhedsproblem forbundet med graviditetsinduceret hypertension, lav fødselsvægt og præmaturitet. Derudover koster unge graviditeter anslået 9,4 milliarder dollars årligt. Selvom de er faldende, forbliver de amerikanske rater blandt de højeste i den udviklede verden. Der findes meget effektive metoder, men teenagere står over for unikke barrierer på flere niveauer for adgang til og brug af svangerskabsforebyggende midler. Langt de fleste graviditeter skyldes således manglende brug af prævention eller forkert brug. Mange, især minoritets- og uforsikrede unge, deltager ikke i sundhedsvedligeholdelsesbesøg; blandt dem, der gør det, bruges sekunder på at diskutere seksualitet, og brug af prævention vurderes ikke rutinemæssigt. Interventioner på flere niveauer for at øge adgangen til præventionsrådgivning og alle former for prævention er et desperat behov.

Da unges adgang til overkommelig, fortrolig præventionsbehandling er blevet forværret i de senere år, er en tilgang til at øge adgangen at bruge ikke-traditionelle omgivelser, såsom akutafdelinger (ED'er). Society for Academic Medicine anerkender ED som et "effektivt sted for forebyggende pleje", hvilket fremgår af organisatoriske konferencer, konsensuserklæringer og specialiserede træningsmuligheder for at reducere uligheder, der stammer fra sociale sundhedsdeterminanter. Unge foretager 19 millioner ED-besøg årligt, almindeligvis for ikke-hastende eller reproduktive klager; for mange kan dette være deres eneste kontakt med en udbyder. Unge på ED rapporterer ofte om ubeskyttet samleje. Graviditetsrisikoindekset (PRI), et estimat af graviditetsrisikoen i de efterfølgende 12 måneder, for unge kvinder i to ED'er var mere end tre gange større end landsgennemsnittet. Manglende primær leverandør var forbundet med højere PRI-score. Mens behovet for reproduktiv pleje er indlysende, har størstedelen af ​​ED-baserede undersøgelser fokuseret på screening for seksuelt overførte infektioner (STI'er) inklusive HIV, og nogle få, primært single-site undersøgelser har rapporteret om accept af hypotetisk reproduktiv pleje. Blandt de få, der beskæftiger sig med graviditetsforebyggelse, fokuserede de fleste på nødprævention eller øget klinikhenvisning med blandede resultater. Et lille åbent forsøg gav rådgivning og klinikhenvisning til dem, der ønskede at starte prævention. Kun 22 % gennemførte henvisningen, og én blev fundet gravid ved sit første klinikbesøg. Manglende transport var den mest almindelige årsag til ikke at gennemføre henvisningen. Fordi der er et hårdt behov for interventioner for at adressere barrierer på flere niveauer og øge adgangen til prævention, sigter efterforskeren på at evaluere gennemførligheden af ​​en ny ED-baseret intervention ved at bruge en tilgang med blandede metoder.

Videnskabelig præmis: Mange unge i ED har høj risiko for graviditet, men accepterer dog reproduktiv intervention; ingen værker beskriver dog bedste praksis for ED-baserede præventionsmidler. Efterforskeren foreslår således et randomiseret forsøg til at evaluere MLI, som inkluderer ED-baseret præventionsinitiering (dvs. oral pille, transdermal plaster, vaginal ring, injektion eller subdermalt implantat) vs. eSOC, for unge i to ED'er, der bruger APP'er i en samarbejdsmodel. Investigator vil således bruge en stringent ramme fra Bowen et al. at evaluere gennemførlighedskonstruktioner (se tabel 1 for konstruktionsdefinitioner) blandt unge og organisatorisk personale (dvs. studere Advanced Practice Practitioners (APP'er), ungdomsmedicinske specialister, ED-sygepleje og Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-ledere) i to unikke ED'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer tidligere/forventet samleje med en mandlig partner inden for det foregående år eller har til hensigt at være seksuelt aktive med en mandlig partner i de næste par måneder
  • Ønsker ikke graviditet
  • Bruger ikke intrauterin enhed (IUD) eller subdermalt implantat
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer nuværende graviditet eller har positiv uringraviditetstest
  • Patienten har en udviklingsforsinkelse, der begrænser deltagelse
  • Patienten præsenterer sig på ED efter seksuelle overgreb
  • Patienten er for syg til at blive screenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention på flere niveauer
Alle teenagere modtager den forbedrede rådgivning og klinikhenvisning til Motivational Interviewing (MI). De, der er randomiseret til MLI, vil blive tilbudt øjeblikkelig, ED-baseret prævention (dvs. oral pille, depotplaster, vaginal ring, injektion, subdermalt implantat) ud over at modtage en varm henvisning (udbyder hjælper med at planlægge opfølgningssamtale) til opfølgning på valgt metode (eller til at starte i klinik, hvis det foretrækkes)
Adfærdsintervention, der vurderer optagelse af prævention og søger opfølgende behandling.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Alle unge modtager den motiverende samtale (MI) forbedret rådgivning og klinikhenvisning. eSOC-deltagere kan kun få prævention efter henvisningen.
Adfærdsintervention, der vurderer optagelse af prævention fra opfølgende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenagers mulighed for intervention
Tidsramme: 1 besøg på dag 1
Interventionen vil blive anset for at være mulig, hvis median-score på tværs af alle emner er ≥ 3. Individuelle svar spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer større gennemførlighed ved hjælp af investigatoren oprettede Feasibility Assessment.
1 besøg på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledning af prævention
Tidsramme: 30 dage
Andelen i hver arm, der påbegynder prævention og/eller fuldstændig henvisning på dag 30 efter indeksbesøget.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesoplysninger vil blive delt med andre medlemmer af forskerholdet. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og lagret via Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Afidentificerbare oplysninger kan også deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention på flere niveauer

Abonner