- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744155
Nuorten raskauden vähentäminen päivystysosastolla
Monitasoinen interventio nuorten raskausriskin vähentämiseksi: toteutettavuuskoe päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton nuorten raskaus on suuri kansanterveysongelma, joka liittyy raskauden aiheuttamaan verenpaineeseen, alhaiseen syntymäpainoon ja ennenaikaisuuteen. Lisäksi nuorten raskaudet maksavat arviolta 9,4 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka USA:n verot laskevat, ne ovat edelleen kehittyneiden maiden korkeimpia. On olemassa erittäin tehokkaita menetelmiä, mutta teini-ikäiset kohtaavat ainutlaatuisia, monitasoisia esteitä ehkäisyn saatavuudelle ja käytölle. Näin ollen suurin osa raskauksista johtuu ehkäisyvälineen käyttämättä jättämisestä tai väärästä käytöstä. Monet, erityisesti vähemmistö- ja vakuuttamattomat nuoret, eivät käy terveydenhuoltokäynneillä; niillä sekuntia kuluu seksuaalisuudesta keskustelemiseen ja ehkäisyn käyttöä ei arvioida rutiininomaisesti. Monitasoisia interventioita ehkäisyneuvonnan ja kaikkien ehkäisymuotojen saatavuuden lisäämiseksi tarvitaan kipeästi.
Koska nuorten pääsy kohtuuhintaan, luottamukselliseen ehkäisyhoitoon on heikentynyt viime vuosina, yksi tapa lisätä saatavuutta on käyttää epäperinteisiä asetuksia, kuten ensiapuosastoja (ED). Akateemisen lääketieteen yhdistys tunnustaa ED:n "tehokkaaksi ennaltaehkäisevän hoidon paikaksi", mistä ovat osoituksena organisaatiokonferenssit, konsensuslausunnot ja erikoiskoulutusmahdollisuudet terveyden sosiaalisista tekijöistä johtuvien erojen vähentämiseksi. Nuoret tekevät 19 miljoonaa ED-käyntiä vuosittain, tavallisesti ei-kiireellisten tai lisääntymishäiriöiden vuoksi; Monille tämä saattaa olla ainoa yhteys palveluntarjoajaan. ED-potilaat ilmoittavat usein suojaamattomasta yhdynnästä. Raskausriskiindeksi (PRI), arvio raskausriskistä seuraavien 12 kuukauden aikana, teini-ikäisten naisten kahdessa ED:ssä oli yli kolme kertaa suurempi kuin kansallinen keskiarvo. Ensisijaisen palveluntarjoajan puute liittyi korkeampiin PRI-pisteisiin. Vaikka lisääntymishoidon tarve on ilmeinen, suurin osa ED-pohjaisista tutkimuksista on keskittynyt sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, mukaan lukien HIV:n, seulomiseen, ja muutamat, pääasiassa yhden paikan tutkimukset ovat raportoineet hypoteettisen lisääntymishoidon hyväksyttävyydestä. Niistä harvoista, jotka käsittelevät raskauden ehkäisyä, useimmat keskittyivät hätäehkäisyyn tai klinikkalähetteiden lisäämiseen, mutta tulokset vaihtelivat. Pienessä avoimessa kokeessa tarjottiin neuvontaa ja klinikkalähetteitä niille, jotka halusivat aloittaa ehkäisyn. Vain 22 % suoritti lähetteen ja yksi todettiin raskaana ensimmäisellä klinikkakäynnillään. Kuljetuksen puute oli yleisin syy lähetteen suorittamatta jättämiseen. Koska interventioita monitasoisten esteiden poistamiseksi ja ehkäisyn saatavuuden lisäämiseksi tarvitaan kipeästi, tutkija pyrkii arvioimaan uuden ED-pohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa.
Tieteellinen lähtökohta: Monet ED:ssä olevat nuoret ovat suuressa raskauden riskissä, mutta silti hyväksyvät lisääntymistoimenpiteiden; Mikään teos ei kuitenkaan kuvaa parhaita käytäntöjä ED-pohjaiseen ehkäisyyn. Siten tutkija ehdottaa satunnaistettua koetta MLI:n arvioimiseksi, joka sisältää ED-pohjaisen ehkäisyn aloittamisen (eli oraalipillerit, depotlaastarit, emätinrengas, injektio tai ihonalainen implantti) vs. eSOC, nuorille kahdessa ED-hoidossa, jotka käyttävät APP:ia yhteistyöhön perustuva hoitomalli. Siten tutkija käyttää tiukkaa viitekehystä Bowen et al. arvioida toteutettavuusrakenteita (katso taulukosta 1 konstruktioiden määritelmät) nuorten ja organisaation henkilöstön keskuudessa (eli opiskele Advanced Practice Practitioners (APPs), nuorten lääketieteen asiantuntijat, ED-hoitotyö ja Reducing Adolescent Pregnancy in Emergency Department johtajat) kahdessa ainutlaatuisessa ED:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat menneestä/odotetusta yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa edellisen vuoden aikana tai aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia mieskumppanin kanssa seuraavien kuukausien aikana
- Älä halua raskautta
- Ei käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai ihonalaista implanttia
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Potilaalla on osallistumista rajoittava kehitysviive
- Potilas on päivystysosastolla seksuaalisen väkivallan jälkeen
- Potilas on liian sairas seulottavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen interventio
Kaikki nuoret saavat motivoivan haastattelun (MI) tehostettua neuvontaa ja klinikan lähetteen. MLI:hen satunnaistetuille tarjotaan välitöntä, ED-pohjaista ehkäisyä (eli pilleriä, depotlaastaria, emätinrengasta, injektiota, ihonalaista implanttia) lisäksi. lämmin lähete (tarjoaja, joka auttaa varaamaan seuranta-ajan) seurantaan valitulla menetelmällä (tai tarvittaessa klinikalla aloitettavaksi)
|
Käyttäytymisinterventio, joka arvioi ehkäisyn käyttöönoton ja hakee seurantahoitoa.
|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Kaikki nuoret saavat Motivaatiohaastattelun (MI) tehostetun neuvonnan ja klinikkalähetteen.
eSOC:n osallistujat voivat saada ehkäisyä vain lähetteellä.
|
Käyttäytymisinterventio, joka arvioi ehkäisyn käyttöä seurantahoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten interventiomahdollisuus
Aikaikkuna: 1 käynti päivänä 1
|
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos kaikkien kohteiden mediaanipistemäärä on ≥ 3. Yksittäiset vastaukset vaihtelevat välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden käyttämällä tutkijan luomaa toteutettavuusarviointia.
|
1 käynti päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyn aloittaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus kussakin haarassa, jotka aloittavat ehkäisyn ja/tai ovat saaneet lähetteen 30. päivään mennessä indeksikäynnin jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monitasoinen interventio
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat