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救急部門における思春期の妊娠を減らす

2023年9月5日 更新者:Melissa Miller、Children's Mercy Hospital Kansas City

青少年の妊娠リスクを軽減するためのマルチレベルの介入:救急部門での実現可能性試験

マルチサイト無作為化試験。 この臨床試験に登録された青年は、2 つのアームのいずれかに登録されます。 両腕の青少年は、動機付け面接強化カウンセリングとフォローアップケアの紹介を受けます。 マルチレベル介入群で無作為に割り付けられた患者には、温かい紹介を受けることに加えて、緊急部門ベースの避妊が直ちに提供されます (フォローアップ ケアのスケジュール設定の支援を提供します)。

調査の概要

詳細な説明

意図しない思春期の妊娠は、妊娠誘発性高血圧、低出生体重、および未熟児に関連する主要な公衆衛生上の問題です。 さらに、思春期の妊娠には年間推定 94 億ドルの費用がかかります。 低下しているとはいえ、米国の金利は依然として先進国の中で最も高い水準にあります。 非常に効果的な方法は存在しますが、思春期の若者は、避妊薬へのアクセスと使用に対する独自の多層的な障壁に直面しています。 したがって、妊娠の大部分は、避妊具の不使用または不適切な使用によるものです。 多くの、特にマイノリティや無保険の若者は、健康維持のための訪問に参加しません。そうする人の間では、セクシュアリティの議論に数秒が費やされ、避妊の使用は定期的に評価されません。 避妊カウンセリングとあらゆる種類の避妊法へのアクセスを増やすためのマルチレベルの介入が切実に必要とされています。

近年、手頃な価格で機密性の高い避妊ケアへの思春期のアクセスが悪化しているため、アクセスを増やすための 1 つのアプローチは、救急部門 (ED) などの従来とは異なる環境を利用することです。 Society for Academic Medicine は、ED を「予防医療の有効な場所」として認識しており、これは組織会議、コンセンサス ステートメント、および健康の社会的決定要因に起因する格差を縮小するための専門的なトレーニングの機会によって証明されています。 思春期の若者は、通常、緊急ではない、または生殖に関する苦情のために、年間 1,900 万件の ED を訪れます。多くの人にとって、これがプロバイダーとの唯一の連絡先かもしれません。 ED の思春期の若者は、無防備な性交を頻繁に報告します。 妊娠リスク指数(PRI)は、その後の 12 か月の妊娠リスクの推定値であり、2 つの ED の思春期の女性の場合、全国平均の 3 倍以上でした。 プライマリ プロバイダーの欠如は、より高い PRI スコアと関連していました。 リプロダクティブ ケアの必要性は明らかですが、ED に基づく研究の大部分は HIV を含む性感染症 (STI) のスクリーニングに焦点を当てており、いくつかの主に単一サイトの研究では、仮説的なリプロダクティブ ケアの受容性が報告されています。 妊娠予防に取り組んでいる数少ないものの中で、ほとんどは緊急避妊またはクリニックへの紹介の増加に焦点を当てていましたが、結果はまちまちでした。 小規模な公開試験では、避妊を開始したい人にカウンセリングとクリニックへの紹介が提供されました。 紹介を完了したのはわずか 22% で、1 人は最初の診療所訪問で妊娠していたことが判明しました。 交通機関の不足は、紹介を完了しない最も一般的な理由でした。 マルチレベルの障壁に対処し、避妊へのアクセスを増やすための介入が切実に必要とされているため、研究者は、混合方法のアプローチを利用して、新しい ED ベースの介入の実現可能性を評価することを目指しています。

科学的前提: ED の多くの青年は、妊娠のリスクが高いにもかかわらず、生殖介入を受け入れています。ただし、ED ベースの避妊具の提供に関するベスト プラクティスについて説明している研究はありません。 したがって、研究者は、MLI を評価する無作為化試験を提案します。MLI には、ED ベースの避妊開始 (すなわち、経口ピル、経皮パッチ、膣リング、注射、または皮下インプラント) と eSOC が含まれます。共同ケア モデル。 したがって、研究者はボーエンらからの厳密なフレームワークを使用します。 2 つの独自の ED で、思春期の若者と組織の担当者 (つまり、上級診療医 (APP)、思春期の医療専門家、ED 看護、および救急部門のリーダーにおける思春期の妊娠の減少を研究する) の間で実現可能性の構成要素 (構成要素の定義については表 1 を参照) を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前年に男性パートナーとの過去の/予想される性交を報告する女性、または今後数か月以内に男性パートナーと性的に活発になる意思があると報告する女性
  • 妊娠を望まない
  • 子宮内避妊器具(IUD)または皮下インプラントを使用していない
  • 英語を話す

除外基準:

  • 現在の妊娠を報告している、または尿妊娠検査が陽性である女性
  • 患者は参加を制限する発達遅滞を持っています
  • 患者は性的暴行を受けて ED に来ている
  • 患者は病気でスクリーニングできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチレベル介入
すべての思春期の若者は、動機付け面接 (MI) 強化されたカウンセリングと診療所への紹介を受けます。選択した方法でのフォローアップ (または、必要に応じてクリニックでの開始) への温かい紹介 (フォローアップの予約をスケジュールするのを支援するプロバイダー)
避妊の実施状況を評価し、フォローアップ ケアを求める行動介入。
アクティブコンパレータ:標準治療の強化
すべての思春期の若者は、動機付け面接 (MI) 強化されたカウンセリングと診療所への紹介を受けます。 eSOC 参加者は、紹介時にのみ避妊を受けることができます。
フォローアップケアから避妊の摂取を評価する行動介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期における介入の可能性
時間枠:1日目に1回の訪問
すべての項目の中央値スコアが 3 以上であれば、介入は実現可能であるとみなされます。個々の回答の範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど、研究者が作成した実現可能性評価を使用して実現可能性が高いことを示します。
1日目に1回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊の開始
時間枠:30日
インデックス訪問後 30 日までに避妊および/または完全な紹介を開始した各群の割合。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究情報は、研究チームの他のメンバーと共有されます。 研究データは、Research Electronic Data Capture (REDCap) システムを介して収集および保存されます。 匿名化可能な情報は、他の研究者と共有される場合もあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチレベル介入の臨床試験

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