- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744155
Reducción del embarazo adolescente en el servicio de urgencias
Intervención multinivel para reducir el riesgo de embarazo en adolescentes: un ensayo de viabilidad en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo adolescente no deseado es un importante problema de salud pública relacionado con la hipertensión inducida por el embarazo, el bajo peso al nacer y la prematuridad. Además, los embarazos de adolescentes cuestan un estimado de $9.4 mil millones al año. Aunque disminuyendo, las tasas de EE. UU. se mantienen entre las más altas del mundo desarrollado. Existen métodos altamente efectivos, pero los adolescentes enfrentan barreras únicas de múltiples niveles para el acceso y uso de anticonceptivos. Así, la gran mayoría de los embarazos se deben a la falta de uso o uso incorrecto de anticonceptivos. Muchos, especialmente los jóvenes de minorías y sin seguro, no asisten a las visitas de mantenimiento de la salud; entre los que lo hacen, se dedican segundos a discutir la sexualidad y el uso de anticonceptivos no se evalúa de forma rutinaria. Se necesitan desesperadamente intervenciones multinivel para aumentar el acceso a la consejería anticonceptiva y todos los tipos de anticonceptivos.
Dado que el acceso de los adolescentes a la atención anticonceptiva confidencial y asequible ha empeorado en los últimos años, un enfoque para aumentar el acceso es utilizar entornos no tradicionales, como los departamentos de emergencia (ED). La Society for Academic Medicine reconoce al ED como un "sitio eficaz para la atención preventiva", como lo demuestran las conferencias organizativas, las declaraciones de consenso y las oportunidades de capacitación especializada para reducir las disparidades derivadas de los determinantes sociales de la salud. Los adolescentes realizan 19 millones de visitas al servicio de urgencias al año, por lo general por problemas reproductivos o que no son urgentes; para muchos, este puede ser su único contacto con un proveedor. Los adolescentes en el servicio de urgencias informan con frecuencia de relaciones sexuales sin protección. El índice de riesgo de embarazo (PRI), una estimación del riesgo de embarazo en los 12 meses siguientes, para mujeres adolescentes en dos ED fue más de tres veces mayor que el promedio nacional. La falta de un proveedor primario se asoció con puntajes PRI más altos. Si bien la necesidad de atención reproductiva es evidente, la mayoría de los estudios basados en el servicio de urgencias se han centrado en la detección de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH, y algunos estudios, principalmente en un solo sitio, han informado sobre la aceptabilidad de la atención reproductiva hipotética. Entre los pocos que abordan la prevención del embarazo, la mayoría se centró en la anticoncepción de emergencia o en aumentar la derivación a la clínica, con resultados mixtos. Un pequeño ensayo abierto brindó asesoramiento y remisión a la clínica para aquellas que deseaban iniciar la anticoncepción. Solo el 22% completó la derivación y se descubrió que una estaba embarazada en su primera visita a la clínica. La falta de transporte fue la razón más común para no completar la derivación. Debido a que se necesitan con urgencia intervenciones para abordar las barreras multinivel y aumentar el acceso a la anticoncepción, el investigador tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una nueva intervención basada en el servicio de urgencias, utilizando un enfoque de métodos mixtos.
Premisa científica: Muchas adolescentes en el servicio de urgencias tienen un alto riesgo de embarazo pero aceptan la intervención reproductiva; sin embargo, ningún trabajo describe las mejores prácticas para la provisión de anticonceptivos en los servicios de urgencias. Por lo tanto, el investigador propone un ensayo aleatorizado para evaluar MLI, que incluye el inicio de anticonceptivos en el SU (es decir, píldora oral, parche transdérmico, anillo vaginal, inyección o implante subdérmico) frente a eSOC, para adolescentes en dos SU que utilizan APP en un modelo de atención colaborativa. Por lo tanto, el investigador utilizará un marco riguroso de Bowen et al. para evaluar los constructos de factibilidad (consulte la Tabla 1 para conocer las definiciones de constructos) entre los adolescentes y el personal de la organización (es decir, los médicos de práctica avanzada (APP) del estudio, los especialistas en medicina adolescente, los líderes de enfermería en el servicio de urgencias y la reducción de los embarazos en adolescentes en el departamento de urgencias) en dos servicios de urgencias únicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que informan haber tenido relaciones sexuales pasadas/previstas con una pareja masculina en el año anterior o que intentan ser sexualmente activas con una pareja masculina en los próximos meses
- No deseo embarazo
- No usar dispositivo intrauterino (DIU) o implante subdérmico
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Mujeres que informan embarazo actual o tienen prueba de embarazo en orina positiva
- El paciente tiene un retraso en el desarrollo que limita la participación.
- El paciente se presenta en el servicio de urgencias después de una agresión sexual
- El paciente está demasiado enfermo para ser evaluado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención multinivel
Todos los adolescentes reciben el asesoramiento mejorado de la entrevista motivacional (MI, por sus siglas en inglés) y derivación clínica. A los asignados al azar a MLI se les ofrecerá un método anticonceptivo inmediato basado en el servicio de urgencias (es decir, píldora oral, parche transdérmico, anillo vaginal, inyección, implante subdérmico) además de recibir un referencia cálida (proveedor que ayuda a programar una cita de seguimiento) para el seguimiento del método seleccionado (o para iniciar en la clínica, si se prefiere)
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Intervención conductual que evalúa el uso de anticonceptivos y busca atención de seguimiento.
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Todos los adolescentes reciben la orientación mejorada de la entrevista motivacional (MI) y la remisión a la clínica.
Los participantes de eSOC pueden obtener anticonceptivos solo en la remisión.
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Intervención conductual que evalúa el uso de anticonceptivos en la atención de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención en adolescentes
Periodo de tiempo: 1 visita el día 1
|
La intervención se considerará factible si la puntuación media en todos los ítems es ≥ 3. Las respuestas individuales varían de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad utilizando la evaluación de viabilidad creada por el investigador.
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1 visita el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación a la Anticoncepción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La proporción en cada brazo que inicia la anticoncepción y/o completa la derivación el día 30 después de la visita índice.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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