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Reducción del embarazo adolescente en el servicio de urgencias

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervención multinivel para reducir el riesgo de embarazo en adolescentes: un ensayo de viabilidad en el servicio de urgencias

Un ensayo aleatorizado multisitio. Los adolescentes inscritos en este ensayo clínico se inscribirán en uno de dos brazos. Los adolescentes en ambos brazos recibirán asesoramiento mejorado mediante entrevistas motivacionales y una remisión para atención de seguimiento. A las aleatorizadas en el brazo de intervención multinivel se les ofrecerán métodos anticonceptivos inmediatos basados ​​en el Departamento de Emergencias, además de recibir una remisión cálida (que les brindará ayuda para programar la atención de seguimiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo adolescente no deseado es un importante problema de salud pública relacionado con la hipertensión inducida por el embarazo, el bajo peso al nacer y la prematuridad. Además, los embarazos de adolescentes cuestan un estimado de $9.4 mil millones al año. Aunque disminuyendo, las tasas de EE. UU. se mantienen entre las más altas del mundo desarrollado. Existen métodos altamente efectivos, pero los adolescentes enfrentan barreras únicas de múltiples niveles para el acceso y uso de anticonceptivos. Así, la gran mayoría de los embarazos se deben a la falta de uso o uso incorrecto de anticonceptivos. Muchos, especialmente los jóvenes de minorías y sin seguro, no asisten a las visitas de mantenimiento de la salud; entre los que lo hacen, se dedican segundos a discutir la sexualidad y el uso de anticonceptivos no se evalúa de forma rutinaria. Se necesitan desesperadamente intervenciones multinivel para aumentar el acceso a la consejería anticonceptiva y todos los tipos de anticonceptivos.

Dado que el acceso de los adolescentes a la atención anticonceptiva confidencial y asequible ha empeorado en los últimos años, un enfoque para aumentar el acceso es utilizar entornos no tradicionales, como los departamentos de emergencia (ED). La Society for Academic Medicine reconoce al ED como un "sitio eficaz para la atención preventiva", como lo demuestran las conferencias organizativas, las declaraciones de consenso y las oportunidades de capacitación especializada para reducir las disparidades derivadas de los determinantes sociales de la salud. Los adolescentes realizan 19 millones de visitas al servicio de urgencias al año, por lo general por problemas reproductivos o que no son urgentes; para muchos, este puede ser su único contacto con un proveedor. Los adolescentes en el servicio de urgencias informan con frecuencia de relaciones sexuales sin protección. El índice de riesgo de embarazo (PRI), una estimación del riesgo de embarazo en los 12 meses siguientes, para mujeres adolescentes en dos ED fue más de tres veces mayor que el promedio nacional. La falta de un proveedor primario se asoció con puntajes PRI más altos. Si bien la necesidad de atención reproductiva es evidente, la mayoría de los estudios basados ​​en el servicio de urgencias se han centrado en la detección de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH, y algunos estudios, principalmente en un solo sitio, han informado sobre la aceptabilidad de la atención reproductiva hipotética. Entre los pocos que abordan la prevención del embarazo, la mayoría se centró en la anticoncepción de emergencia o en aumentar la derivación a la clínica, con resultados mixtos. Un pequeño ensayo abierto brindó asesoramiento y remisión a la clínica para aquellas que deseaban iniciar la anticoncepción. Solo el 22% completó la derivación y se descubrió que una estaba embarazada en su primera visita a la clínica. La falta de transporte fue la razón más común para no completar la derivación. Debido a que se necesitan con urgencia intervenciones para abordar las barreras multinivel y aumentar el acceso a la anticoncepción, el investigador tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una nueva intervención basada en el servicio de urgencias, utilizando un enfoque de métodos mixtos.

Premisa científica: Muchas adolescentes en el servicio de urgencias tienen un alto riesgo de embarazo pero aceptan la intervención reproductiva; sin embargo, ningún trabajo describe las mejores prácticas para la provisión de anticonceptivos en los servicios de urgencias. Por lo tanto, el investigador propone un ensayo aleatorizado para evaluar MLI, que incluye el inicio de anticonceptivos en el SU (es decir, píldora oral, parche transdérmico, anillo vaginal, inyección o implante subdérmico) frente a eSOC, para adolescentes en dos SU que utilizan APP en un modelo de atención colaborativa. Por lo tanto, el investigador utilizará un marco riguroso de Bowen et al. para evaluar los constructos de factibilidad (consulte la Tabla 1 para conocer las definiciones de constructos) entre los adolescentes y el personal de la organización (es decir, los médicos de práctica avanzada (APP) del estudio, los especialistas en medicina adolescente, los líderes de enfermería en el servicio de urgencias y la reducción de los embarazos en adolescentes en el departamento de urgencias) en dos servicios de urgencias únicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que informan haber tenido relaciones sexuales pasadas/previstas con una pareja masculina en el año anterior o que intentan ser sexualmente activas con una pareja masculina en los próximos meses
  • No deseo embarazo
  • No usar dispositivo intrauterino (DIU) o implante subdérmico
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que informan embarazo actual o tienen prueba de embarazo en orina positiva
  • El paciente tiene un retraso en el desarrollo que limita la participación.
  • El paciente se presenta en el servicio de urgencias después de una agresión sexual
  • El paciente está demasiado enfermo para ser evaluado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multinivel
Todos los adolescentes reciben el asesoramiento mejorado de la entrevista motivacional (MI, por sus siglas en inglés) y derivación clínica. A los asignados al azar a MLI se les ofrecerá un método anticonceptivo inmediato basado en el servicio de urgencias (es decir, píldora oral, parche transdérmico, anillo vaginal, inyección, implante subdérmico) además de recibir un referencia cálida (proveedor que ayuda a programar una cita de seguimiento) para el seguimiento del método seleccionado (o para iniciar en la clínica, si se prefiere)
Intervención conductual que evalúa el uso de anticonceptivos y busca atención de seguimiento.
Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Todos los adolescentes reciben la orientación mejorada de la entrevista motivacional (MI) y la remisión a la clínica. Los participantes de eSOC pueden obtener anticonceptivos solo en la remisión.
Intervención conductual que evalúa el uso de anticonceptivos en la atención de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención en adolescentes
Periodo de tiempo: 1 visita el día 1
La intervención se considerará factible si la puntuación media en todos los ítems es ≥ 3. Las respuestas individuales varían de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad utilizando la evaluación de viabilidad creada por el investigador.
1 visita el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación a la Anticoncepción
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción en cada brazo que inicia la anticoncepción y/o completa la derivación el día 30 después de la visita índice.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información del estudio se compartirá con otros miembros del equipo de investigación. Los datos del estudio se recopilarán y almacenarán a través del sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). La información no identificable también se puede compartir con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención multinivel

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