Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie liczby nastoletnich ciąż na oddziale ratunkowym

5 września 2023 zaktualizowane przez: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wielopoziomowa interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka ciąży wśród nastolatków: próba wykonalności na oddziale ratunkowym

Wieloośrodkowa randomizowana próba. Nastolatkowie włączeni do tego Badania Klinicznego zostaną włączeni do jednego z dwóch ramion. Nastolatkowie w obu ramionach otrzymają rozmowę motywującą, ulepszone doradztwo i skierowanie na dalszą opiekę. Osobom zrandomizowanym w ramieniu wielopoziomowej interwencji zostanie zaoferowana natychmiastowa antykoncepcja na oddziale ratunkowym, oprócz otrzymania ciepłego skierowania (zapewnienie pomocy w zaplanowaniu dalszej opieki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezamierzona ciąża nastolatek jest głównym problemem zdrowia publicznego związanym z nadciśnieniem indukowanym ciążą, niską masą urodzeniową i wcześniactwem. Ponadto nastoletnie ciąże kosztują około 9,4 miliarda dolarów rocznie. Choć spadają, stawki w USA pozostają jednymi z najwyższych w krajach rozwiniętych. Istnieją wysoce skuteczne metody, ale nastolatki napotykają wyjątkowe, wielopoziomowe bariery w dostępie i stosowaniu antykoncepcji. Tak więc zdecydowana większość ciąż jest spowodowana niestosowaniem lub nieprawidłowym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Wielu, zwłaszcza młodzież należąca do mniejszości i nieubezpieczonych, nie uczęszcza na wizyty kontrolne; wśród tych, którzy to robią, dyskusje o seksualności spędzają sekundy, a stosowanie antykoncepcji nie jest rutynowo oceniane. Rozpaczliwie potrzebne są wielopoziomowe interwencje w celu zwiększenia dostępu do poradnictwa antykoncepcyjnego i wszystkich rodzajów środków antykoncepcyjnych.

Ponieważ dostęp nastolatków do niedrogiej, poufnej opieki antykoncepcyjnej pogorszył się w ostatnich latach, jednym ze sposobów zwiększenia dostępu jest wykorzystanie nietradycyjnych miejsc, takich jak oddziały ratunkowe (SOR). Towarzystwo Medycyny Akademickiej uznaje SOR za „skuteczne miejsce opieki profilaktycznej”, o czym świadczą konferencje organizacyjne, oświadczenia konsensusu i specjalistyczne szkolenia mające na celu zmniejszenie dysproporcji wynikających ze społecznych uwarunkowań zdrowia. Młodzież odbywa rocznie 19 milionów wizyt na oddziałach ratunkowych, zwykle w przypadku skarg niepilnych lub związanych z reprodukcją; dla wielu może to być jedyny kontakt z dostawcą. Nastolatki na SOR często zgłaszają stosunek płciowy bez zabezpieczenia. Wskaźnik ryzyka ciąży (PRI), będący oszacowaniem ryzyka ciąży w ciągu kolejnych 12 miesięcy, dla dorastających kobiet w dwóch SOR był ponad trzykrotnie wyższy od średniej krajowej. Brak głównego dostawcy wiązał się z wyższymi wynikami PRI. Chociaż potrzeba opieki reprodukcyjnej jest oczywista, większość badań opartych na ED skupiała się na badaniach przesiewowych w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV, a kilka badań, głównie w jednym ośrodku, donosiło o dopuszczalności hipotetycznej opieki reprodukcyjnej. Wśród nielicznych działań dotyczących zapobiegania ciąży większość koncentrowała się na antykoncepcji awaryjnej lub zwiększaniu liczby skierowań do klinik, z mieszanymi wynikami. Niewielkie otwarte badanie zapewniło poradnictwo i skierowanie do kliniki osobom pragnącym rozpocząć antykoncepcję. Tylko 22% wypełniło skierowanie, a u jednej z nich podczas pierwszej wizyty w klinice okazało się, że jest w ciąży. Najczęstszą przyczyną niezrealizowania skierowania był brak transportu. Ponieważ pilnie potrzebne są interwencje mające na celu usunięcie wielopoziomowych barier i zwiększenie dostępu do antykoncepcji, badacz zamierza ocenić wykonalność nowej interwencji opartej na ED, wykorzystując podejście mieszane.

Przesłanka naukowa: Wiele nastolatków przebywających na SOR jest w grupie wysokiego ryzyka ciąży, ale akceptuje interwencję reprodukcyjną; jednak żadna praca nie opisuje najlepszych praktyk w zakresie antykoncepcji opartej na ED. W związku z tym badacz proponuje randomizowane badanie w celu oceny MLI, które obejmuje rozpoczęcie antykoncepcji oparte na ED (tj. pigułkę doustną, plaster przezskórny, krążek dopochwowy, zastrzyk lub implant podskórny) w porównaniu z eSOC, dla nastolatków w dwóch ED wykorzystujących APP w model opieki opartej na współpracy. Dlatego badacz użyje rygorystycznych ram z Bowena i in. aby ocenić konstrukty wykonalności (zobacz definicje konstruktów w Tabeli 1) wśród nastolatków i personelu organizacyjnego (tj. badanie praktyków zaawansowanej praktyki (APP), specjalistów medycyny nastolatków, pielęgniarstwo na ostrym dyżurze i zmniejszanie nastoletniej ciąży u liderów oddziałów ratunkowych) w dwóch unikalnych SORach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają przeszłe/przewidywane współżycie z partnerem płci męskiej w ciągu ostatniego roku lub zamiar współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej w ciągu najbliższych kilku miesięcy
  • Nie pragnij ciąży
  • Nieużywanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ani implantu podskórnego
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zgłaszają obecną ciążę lub mają pozytywny test ciążowy z moczu
  • Pacjent ma opóźnienie rozwojowe ograniczające uczestnictwo
  • Pacjent zgłasza się na SOR po napaści seksualnej
  • Pacjent jest zbyt chory, aby poddać go badaniu przesiewowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wielopoziomowa
Wszystkie nastolatki otrzymują rozszerzone doradztwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) i skierowanie do kliniki. Osobom losowo przydzielonym do grupy MLI zostanie zaoferowana natychmiastowa antykoncepcja oparta na erekcji (tj. pigułka doustna, plaster przezskórny, krążek dopochwowy, zastrzyk, implant podskórny) oprócz otrzymania ciepłe skierowanie (świadczeniodawca pomaga zaplanować wizytę kontrolną) na kontynuację wybranej metody (lub inicjację w klinice, jeśli jest to preferowane)
Interwencja behawioralna, która ocenia stosowanie antykoncepcji i szuka dalszej opieki.
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
Wszyscy nastolatkowie otrzymują rozszerzoną poradę i skierowanie do kliniki w ramach wywiadu motywującego (MOtivational Interviewing, MI). Uczestnicy eSOC mogą otrzymać antykoncepcję wyłącznie na podstawie skierowania.
Interwencja behawioralna, która ocenia przyjmowanie antykoncepcji z dalszej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji wśród nastolatków
Ramy czasowe: 1 wizyta pierwszego dnia
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli mediana wyniku we wszystkich pozycjach wynosi ≥ 3. Indywidualne odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność na podstawie oceny wykonalności stworzonej przez badacza.
1 wizyta pierwszego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja antykoncepcji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek w każdej grupie, która zainicjowała antykoncepcję i/lub zakończyła skierowanie do 30 dnia po wizycie indeksowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o badaniu zostaną udostępnione innym członkom zespołu badawczego. Dane badawcze będą gromadzone i przechowywane za pośrednictwem systemu Research Electronic Data Capture (REDCap). Informacje umożliwiające identyfikację mogą być również udostępniane innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wielopoziomowa

Subskrybuj