- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744155
Zmniejszenie liczby nastoletnich ciąż na oddziale ratunkowym
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka ciąży wśród nastolatków: próba wykonalności na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzona ciąża nastolatek jest głównym problemem zdrowia publicznego związanym z nadciśnieniem indukowanym ciążą, niską masą urodzeniową i wcześniactwem. Ponadto nastoletnie ciąże kosztują około 9,4 miliarda dolarów rocznie. Choć spadają, stawki w USA pozostają jednymi z najwyższych w krajach rozwiniętych. Istnieją wysoce skuteczne metody, ale nastolatki napotykają wyjątkowe, wielopoziomowe bariery w dostępie i stosowaniu antykoncepcji. Tak więc zdecydowana większość ciąż jest spowodowana niestosowaniem lub nieprawidłowym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Wielu, zwłaszcza młodzież należąca do mniejszości i nieubezpieczonych, nie uczęszcza na wizyty kontrolne; wśród tych, którzy to robią, dyskusje o seksualności spędzają sekundy, a stosowanie antykoncepcji nie jest rutynowo oceniane. Rozpaczliwie potrzebne są wielopoziomowe interwencje w celu zwiększenia dostępu do poradnictwa antykoncepcyjnego i wszystkich rodzajów środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ dostęp nastolatków do niedrogiej, poufnej opieki antykoncepcyjnej pogorszył się w ostatnich latach, jednym ze sposobów zwiększenia dostępu jest wykorzystanie nietradycyjnych miejsc, takich jak oddziały ratunkowe (SOR). Towarzystwo Medycyny Akademickiej uznaje SOR za „skuteczne miejsce opieki profilaktycznej”, o czym świadczą konferencje organizacyjne, oświadczenia konsensusu i specjalistyczne szkolenia mające na celu zmniejszenie dysproporcji wynikających ze społecznych uwarunkowań zdrowia. Młodzież odbywa rocznie 19 milionów wizyt na oddziałach ratunkowych, zwykle w przypadku skarg niepilnych lub związanych z reprodukcją; dla wielu może to być jedyny kontakt z dostawcą. Nastolatki na SOR często zgłaszają stosunek płciowy bez zabezpieczenia. Wskaźnik ryzyka ciąży (PRI), będący oszacowaniem ryzyka ciąży w ciągu kolejnych 12 miesięcy, dla dorastających kobiet w dwóch SOR był ponad trzykrotnie wyższy od średniej krajowej. Brak głównego dostawcy wiązał się z wyższymi wynikami PRI. Chociaż potrzeba opieki reprodukcyjnej jest oczywista, większość badań opartych na ED skupiała się na badaniach przesiewowych w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV, a kilka badań, głównie w jednym ośrodku, donosiło o dopuszczalności hipotetycznej opieki reprodukcyjnej. Wśród nielicznych działań dotyczących zapobiegania ciąży większość koncentrowała się na antykoncepcji awaryjnej lub zwiększaniu liczby skierowań do klinik, z mieszanymi wynikami. Niewielkie otwarte badanie zapewniło poradnictwo i skierowanie do kliniki osobom pragnącym rozpocząć antykoncepcję. Tylko 22% wypełniło skierowanie, a u jednej z nich podczas pierwszej wizyty w klinice okazało się, że jest w ciąży. Najczęstszą przyczyną niezrealizowania skierowania był brak transportu. Ponieważ pilnie potrzebne są interwencje mające na celu usunięcie wielopoziomowych barier i zwiększenie dostępu do antykoncepcji, badacz zamierza ocenić wykonalność nowej interwencji opartej na ED, wykorzystując podejście mieszane.
Przesłanka naukowa: Wiele nastolatków przebywających na SOR jest w grupie wysokiego ryzyka ciąży, ale akceptuje interwencję reprodukcyjną; jednak żadna praca nie opisuje najlepszych praktyk w zakresie antykoncepcji opartej na ED. W związku z tym badacz proponuje randomizowane badanie w celu oceny MLI, które obejmuje rozpoczęcie antykoncepcji oparte na ED (tj. pigułkę doustną, plaster przezskórny, krążek dopochwowy, zastrzyk lub implant podskórny) w porównaniu z eSOC, dla nastolatków w dwóch ED wykorzystujących APP w model opieki opartej na współpracy. Dlatego badacz użyje rygorystycznych ram z Bowena i in. aby ocenić konstrukty wykonalności (zobacz definicje konstruktów w Tabeli 1) wśród nastolatków i personelu organizacyjnego (tj. badanie praktyków zaawansowanej praktyki (APP), specjalistów medycyny nastolatków, pielęgniarstwo na ostrym dyżurze i zmniejszanie nastoletniej ciąży u liderów oddziałów ratunkowych) w dwóch unikalnych SORach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają przeszłe/przewidywane współżycie z partnerem płci męskiej w ciągu ostatniego roku lub zamiar współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej w ciągu najbliższych kilku miesięcy
- Nie pragnij ciąży
- Nieużywanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ani implantu podskórnego
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zgłaszają obecną ciążę lub mają pozytywny test ciążowy z moczu
- Pacjent ma opóźnienie rozwojowe ograniczające uczestnictwo
- Pacjent zgłasza się na SOR po napaści seksualnej
- Pacjent jest zbyt chory, aby poddać go badaniu przesiewowemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielopoziomowa
Wszystkie nastolatki otrzymują rozszerzone doradztwo w ramach rozmowy motywacyjnej (MI) i skierowanie do kliniki. Osobom losowo przydzielonym do grupy MLI zostanie zaoferowana natychmiastowa antykoncepcja oparta na erekcji (tj. pigułka doustna, plaster przezskórny, krążek dopochwowy, zastrzyk, implant podskórny) oprócz otrzymania ciepłe skierowanie (świadczeniodawca pomaga zaplanować wizytę kontrolną) na kontynuację wybranej metody (lub inicjację w klinice, jeśli jest to preferowane)
|
Interwencja behawioralna, która ocenia stosowanie antykoncepcji i szuka dalszej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
Wszyscy nastolatkowie otrzymują rozszerzoną poradę i skierowanie do kliniki w ramach wywiadu motywującego (MOtivational Interviewing, MI).
Uczestnicy eSOC mogą otrzymać antykoncepcję wyłącznie na podstawie skierowania.
|
Interwencja behawioralna, która ocenia przyjmowanie antykoncepcji z dalszej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji wśród nastolatków
Ramy czasowe: 1 wizyta pierwszego dnia
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli mediana wyniku we wszystkich pozycjach wynosi ≥ 3. Indywidualne odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność na podstawie oceny wykonalności stworzonej przez badacza.
|
1 wizyta pierwszego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja antykoncepcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek w każdej grupie, która zainicjowała antykoncepcję i/lub zakończyła skierowanie do 30 dnia po wizycie indeksowej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja wielopoziomowa
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone