- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744155
Réduire le nombre de grossesses chez les adolescentes au service des urgences
Intervention à plusieurs niveaux pour réduire le risque de grossesse chez les adolescentes : un essai de faisabilité au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses non désirées chez les adolescentes sont un problème de santé publique majeur lié à l'hypertension gravidique, au faible poids de naissance et à la prématurité. De plus, les grossesses chez les adolescentes coûtent environ 9,4 milliards de dollars par an. Bien qu'en baisse, les taux américains restent parmi les plus élevés du monde développé. Des méthodes très efficaces existent, mais les adolescents sont confrontés à des obstacles uniques à plusieurs niveaux à l'accès et à l'utilisation des contraceptifs. Ainsi, la grande majorité des grossesses sont dues à la non-utilisation ou à une mauvaise utilisation des contraceptifs. Beaucoup, en particulier les jeunes issus de minorités et non assurés, ne se rendent pas aux visites de maintien de la santé ; parmi ceux qui le font, quelques secondes sont consacrées à discuter de sexualité et l'utilisation de contraceptifs n'est pas systématiquement évaluée. Des interventions à plusieurs niveaux pour accroître l'accès aux conseils en matière de contraception et à tous les types de contraception sont désespérément nécessaires.
Alors que l'accès des adolescents à des soins contraceptifs abordables et confidentiels s'est détérioré ces dernières années, une approche pour accroître l'accès consiste à utiliser des environnements non traditionnels, tels que les services d'urgence (SU). La Society for Academic Medicine reconnaît l'urgence comme un "site efficace de soins préventifs", comme en témoignent les conférences organisationnelles, les déclarations de consensus et les possibilités de formation spécialisée pour réduire les disparités découlant des déterminants sociaux de la santé. Les adolescents effectuent 19 millions de visites aux urgences par an, généralement pour des problèmes non urgents ou liés à la reproduction ; pour beaucoup, cela peut être leur seul contact avec un fournisseur. Les adolescents aux urgences signalent fréquemment des rapports sexuels non protégés. L'indice de risque de grossesse (PRI), une estimation du risque de grossesse au cours des 12 mois suivants, pour les adolescentes dans deux services d'urgence était plus de trois fois supérieur à la moyenne nationale. L'absence d'un fournisseur principal était associée à des scores PRI plus élevés. Alors que le besoin de soins génésiques est évident, la majorité des études basées sur les services d'urgence se sont concentrées sur le dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH, et quelques études, principalement sur un seul site, ont rendu compte de l'acceptabilité d'hypothétiques soins génésiques. Parmi les quelques-uns traitant de la prévention de la grossesse, la plupart se sont concentrés sur la contraception d'urgence ou l'augmentation de l'orientation vers les cliniques, avec des résultats mitigés. Un petit essai ouvert a fourni des conseils et une orientation clinique pour ceux qui souhaitaient commencer la contraception. Seuls 22 % ont terminé le transfert et une s'est avérée enceinte lors de sa première visite à la clinique. Le manque de transport était la raison la plus courante pour laquelle l'aiguillage n'avait pas été effectué. Étant donné que les interventions visant à surmonter les obstacles à plusieurs niveaux et à accroître l'accès à la contraception sont absolument nécessaires, l'investigateur vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention basée sur l'urgence, en utilisant une approche de méthodes mixtes.
Prémisse scientifique : de nombreuses adolescentes au service des urgences présentent un risque élevé de grossesse tout en acceptant une intervention reproductive ; cependant, aucun travail ne décrit les meilleures pratiques pour la fourniture de contraceptifs basés sur l'urgence. Ainsi, l'investigateur propose un essai randomisé pour évaluer l'IML, qui comprend l'initiation à la contraception basée sur les services d'urgence (c'est-à-dire la pilule orale, le patch transdermique, l'anneau vaginal, l'injection ou l'implant sous-cutané) par rapport à l'eSOC, pour les adolescents de deux services d'urgence utilisant des APP dans un modèle de soins collaboratifs. Ainsi, l'enquêteur utilisera un cadre rigoureux de Bowen et al. pour évaluer les constructions de faisabilité (voir le tableau 1 pour les définitions de construction) parmi les adolescents et le personnel organisationnel (c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels passés/prévus avec un partenaire masculin au cours de l'année précédente ou avoir l'intention d'être sexuellement actives avec un partenaire masculin au cours des prochains mois
- Ne désire pas de grossesse
- Ne pas utiliser de dispositif intra-utérin (DIU) ou d'implant sous-cutané
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Femmes qui déclarent une grossesse en cours ou qui ont un test de grossesse urinaire positif
- Le patient a un retard de développement limitant sa participation
- Le patient se présente aux urgences après une agression sexuelle
- Le patient est trop malade pour être dépisté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention à plusieurs niveaux
Tous les adolescents reçoivent les conseils améliorés de l'entretien motivationnel (EM) et l'aiguillage vers la clinique. Ceux qui sont randomisés pour l'IM se verront proposer une contraception immédiate basée sur l'urgence (c'est-à-dire, pilule orale, patch transdermique, anneau vaginal, injection, implant sous-cutané) en plus de recevoir un référence chaleureuse (le prestataire aidant à planifier le rendez-vous de suivi) pour le suivi de la méthode sélectionnée (ou pour initier en clinique, si préféré)
|
Intervention comportementale qui évalue l'utilisation de la contraception et recherche des soins de suivi.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Tous les adolescents reçoivent les conseils améliorés de l'entretien motivationnel (EM) et l'orientation vers la clinique.
Les participants à l'eSOC peuvent obtenir une contraception uniquement lors de la référence.
|
Intervention comportementale qui évalue l'utilisation de la contraception à partir des soins de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention chez les adolescents
Délai: 1 visite le jour 1
|
L'intervention sera jugée réalisable si le score médian pour tous les éléments est ≥ 3. Les réponses individuelles varient de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité en utilisant l'évaluation de faisabilité créée par l'investigateur.
|
1 visite le jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation à la contraception
Délai: 30 jours
|
La proportion dans chaque bras qui initie la contraception et/ou complète la référence au jour 30 après la visite index.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La contraception
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Complété
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumComplété
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéContraception féminine | La contraceptionÉtats-Unis, Israël
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Complété
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Swope Health Services, Kansas City MissouriComplétéLa contraception | Utilisation de la contraceptionÉtats-Unis
-
Population CouncilBill and Melinda Gates FoundationRecrutementLa contraception | Utilisation de la contraceptionPakistan
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningComplétéLa contraception | Allaitement maternel | Contraception post-partumÉtats-Unis
Essais cliniques sur Intervention à plusieurs niveaux
-
University Hospital, BrestERCR SPURBOComplétéFacteurs de risque cardiovasculaireFrance
-
National Yang Ming UniversityComplété
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actif, ne recrute pas
-
Institut Straumann AGComplétéMâchoire, édentée, partiellementEspagne, Allemagne, États-Unis, Australie, Italie, Suède, Suisse
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRecrutement
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilComplétéDéclin cognitif lié à l'âge | Déclin physiologique lié à l'âgeTaïwan
-
NeurocoreComplétéDéficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)InconnueTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéÉtats-Unis
-
Institut Straumann AGComplété