Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire le nombre de grossesses chez les adolescentes au service des urgences

5 septembre 2023 mis à jour par: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervention à plusieurs niveaux pour réduire le risque de grossesse chez les adolescentes : un essai de faisabilité au service des urgences

Un essai randomisé multisite. Les adolescents inscrits à cet essai clinique seront inscrits dans l'un des deux bras. Les adolescents des deux bras bénéficieront d'entretiens motivationnels, de conseils améliorés et d'une référence pour des soins de suivi. Les personnes randomisées dans le bras d'intervention à plusieurs niveaux se verront proposer une contraception immédiate basée sur le service des urgences en plus de recevoir une référence chaleureuse (fournissant une aide pour planifier les soins de suivi).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les grossesses non désirées chez les adolescentes sont un problème de santé publique majeur lié à l'hypertension gravidique, au faible poids de naissance et à la prématurité. De plus, les grossesses chez les adolescentes coûtent environ 9,4 milliards de dollars par an. Bien qu'en baisse, les taux américains restent parmi les plus élevés du monde développé. Des méthodes très efficaces existent, mais les adolescents sont confrontés à des obstacles uniques à plusieurs niveaux à l'accès et à l'utilisation des contraceptifs. Ainsi, la grande majorité des grossesses sont dues à la non-utilisation ou à une mauvaise utilisation des contraceptifs. Beaucoup, en particulier les jeunes issus de minorités et non assurés, ne se rendent pas aux visites de maintien de la santé ; parmi ceux qui le font, quelques secondes sont consacrées à discuter de sexualité et l'utilisation de contraceptifs n'est pas systématiquement évaluée. Des interventions à plusieurs niveaux pour accroître l'accès aux conseils en matière de contraception et à tous les types de contraception sont désespérément nécessaires.

Alors que l'accès des adolescents à des soins contraceptifs abordables et confidentiels s'est détérioré ces dernières années, une approche pour accroître l'accès consiste à utiliser des environnements non traditionnels, tels que les services d'urgence (SU). La Society for Academic Medicine reconnaît l'urgence comme un "site efficace de soins préventifs", comme en témoignent les conférences organisationnelles, les déclarations de consensus et les possibilités de formation spécialisée pour réduire les disparités découlant des déterminants sociaux de la santé. Les adolescents effectuent 19 millions de visites aux urgences par an, généralement pour des problèmes non urgents ou liés à la reproduction ; pour beaucoup, cela peut être leur seul contact avec un fournisseur. Les adolescents aux urgences signalent fréquemment des rapports sexuels non protégés. L'indice de risque de grossesse (PRI), une estimation du risque de grossesse au cours des 12 mois suivants, pour les adolescentes dans deux services d'urgence était plus de trois fois supérieur à la moyenne nationale. L'absence d'un fournisseur principal était associée à des scores PRI plus élevés. Alors que le besoin de soins génésiques est évident, la majorité des études basées sur les services d'urgence se sont concentrées sur le dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH, et quelques études, principalement sur un seul site, ont rendu compte de l'acceptabilité d'hypothétiques soins génésiques. Parmi les quelques-uns traitant de la prévention de la grossesse, la plupart se sont concentrés sur la contraception d'urgence ou l'augmentation de l'orientation vers les cliniques, avec des résultats mitigés. Un petit essai ouvert a fourni des conseils et une orientation clinique pour ceux qui souhaitaient commencer la contraception. Seuls 22 % ont terminé le transfert et une s'est avérée enceinte lors de sa première visite à la clinique. Le manque de transport était la raison la plus courante pour laquelle l'aiguillage n'avait pas été effectué. Étant donné que les interventions visant à surmonter les obstacles à plusieurs niveaux et à accroître l'accès à la contraception sont absolument nécessaires, l'investigateur vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention basée sur l'urgence, en utilisant une approche de méthodes mixtes.

Prémisse scientifique : de nombreuses adolescentes au service des urgences présentent un risque élevé de grossesse tout en acceptant une intervention reproductive ; cependant, aucun travail ne décrit les meilleures pratiques pour la fourniture de contraceptifs basés sur l'urgence. Ainsi, l'investigateur propose un essai randomisé pour évaluer l'IML, qui comprend l'initiation à la contraception basée sur les services d'urgence (c'est-à-dire la pilule orale, le patch transdermique, l'anneau vaginal, l'injection ou l'implant sous-cutané) par rapport à l'eSOC, pour les adolescents de deux services d'urgence utilisant des APP dans un modèle de soins collaboratifs. Ainsi, l'enquêteur utilisera un cadre rigoureux de Bowen et al. pour évaluer les constructions de faisabilité (voir le tableau 1 pour les définitions de construction) parmi les adolescents et le personnel organisationnel (c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels passés/prévus avec un partenaire masculin au cours de l'année précédente ou avoir l'intention d'être sexuellement actives avec un partenaire masculin au cours des prochains mois
  • Ne désire pas de grossesse
  • Ne pas utiliser de dispositif intra-utérin (DIU) ou d'implant sous-cutané
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui déclarent une grossesse en cours ou qui ont un test de grossesse urinaire positif
  • Le patient a un retard de développement limitant sa participation
  • Le patient se présente aux urgences après une agression sexuelle
  • Le patient est trop malade pour être dépisté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à plusieurs niveaux
Tous les adolescents reçoivent les conseils améliorés de l'entretien motivationnel (EM) et l'aiguillage vers la clinique. Ceux qui sont randomisés pour l'IM se verront proposer une contraception immédiate basée sur l'urgence (c'est-à-dire, pilule orale, patch transdermique, anneau vaginal, injection, implant sous-cutané) en plus de recevoir un référence chaleureuse (le prestataire aidant à planifier le rendez-vous de suivi) pour le suivi de la méthode sélectionnée (ou pour initier en clinique, si préféré)
Intervention comportementale qui évalue l'utilisation de la contraception et recherche des soins de suivi.
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Tous les adolescents reçoivent les conseils améliorés de l'entretien motivationnel (EM) et l'orientation vers la clinique. Les participants à l'eSOC peuvent obtenir une contraception uniquement lors de la référence.
Intervention comportementale qui évalue l'utilisation de la contraception à partir des soins de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention chez les adolescents
Délai: 1 visite le jour 1
L'intervention sera jugée réalisable si le score médian pour tous les éléments est ≥ 3. Les réponses individuelles varient de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité en utilisant l'évaluation de faisabilité créée par l'investigateur.
1 visite le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la contraception
Délai: 30 jours
La proportion dans chaque bras qui initie la contraception et/ou complète la référence au jour 30 après la visite index.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude seront partagées avec d'autres membres de l'équipe de recherche. Les données de l'étude seront collectées et stockées via le système Research Electronic Data Capture (REDCap). Les informations anonymisées peuvent également être partagées avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Intervention à plusieurs niveaux

S'abonner