- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744155
Minska ungdomars graviditet på akutmottagningen
Intervention på flera nivåer för att minska graviditetsrisken bland ungdomar: ett genomförbarhetsförsök på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig ungdomsgraviditet är ett stort folkhälsoproblem kopplat till graviditetsinducerad hypertoni, låg födelsevikt och prematuritet. Dessutom kostar tonårsgraviditeter uppskattningsvis 9,4 miljarder dollar årligen. Även om räntorna i USA sjunker är de fortfarande bland de högsta i den utvecklade världen. Det finns mycket effektiva metoder, men ungdomar möter unika barriärer på flera nivåer för tillgång till och användning av preventivmedel. De allra flesta graviditeter beror alltså på att preventivmedel inte används eller felaktigt används. Många, särskilt minoritets- och oförsäkrade ungdomar, deltar inte i hälsovårdsbesök; bland dem som gör det ägnas sekunder åt att diskutera sexualitet och användning av preventivmedel bedöms inte rutinmässigt. Interventioner på flera nivåer för att öka tillgången till preventivmedelsrådgivning och alla typer av preventivmedel behövs desperat.
Eftersom ungdomars tillgång till prisvärd, konfidentiell preventivmedelsvård har förvärrats under de senaste åren, är ett tillvägagångssätt för att öka tillgången att använda icke-traditionella miljöer, såsom akutmottagningar (EDs). Society for Academic Medicine erkänner ED som en "effektiv plats för förebyggande vård", vilket framgår av organisatoriska konferenser, konsensusuttalanden och specialiserade utbildningsmöjligheter för att minska skillnader som härrör från sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Ungdomar gör 19 miljoner akutmottagningsbesök årligen, vanligtvis för icke-brådskande eller reproduktiva besvär; för många kan detta vara deras enda kontakt med en leverantör. Ungdomar på akuten rapporterar ofta oskyddat samlag. Graviditetsriskindexet (PRI), en uppskattning av graviditetsrisken under de efterföljande 12 månaderna, för tonårskvinnor i två ED:s var mer än tre gånger större än riksgenomsnittet. Att sakna en primär leverantör var förknippad med högre PRI-poäng. Även om behovet av reproduktiv vård är uppenbart, har majoriteten av ED-baserade studier fokuserat på screening för sexuellt överförbara infektioner (STI) inklusive HIV och ett fåtal, primärt enstaka studier har rapporterat om acceptansen av hypotetisk reproduktiv vård. Bland de få som behandlar graviditetsförebyggande, fokuserade de flesta på akut preventivmedel eller ökad klinikremiss, med blandade resultat. En liten öppen studie gav rådgivning och klinikremiss för dem som ville påbörja preventivmedel. Endast 22 % fullföljde remissen och en befanns vara gravid vid sitt första klinikbesök. Bristande transporter var den vanligaste orsaken till att inte fullfölja remissen. Eftersom interventioner för att ta itu med barriärer på flera nivåer och öka tillgången till preventivmedel är ett stort behov, strävar utredaren efter att utvärdera genomförbarheten av en ny ED-baserad intervention, med hjälp av en blandad metod.
Vetenskaplig premiss: Många ungdomar i akuten löper hög risk att bli gravida men accepterar reproduktiv intervention; men inget arbete beskriver bästa praxis för ED-baserade preventivmedel. Sålunda föreslår utredaren en randomiserad studie för att utvärdera MLI, som inkluderar ED-baserad preventivmedelsinitiering (d.v.s. oralt piller, depotplåster, vaginalring, injektion eller subdermalt implantat) kontra eSOC, för ungdomar i två ED:er som använder APPs i en modell för kollaborativ vård. Därför kommer utredaren att använda ett rigoröst ramverk från Bowen et al. att utvärdera genomförbarhetskonstruktioner (se tabell 1 för konstruktionsdefinitioner) bland ungdomar och organisationspersonal (d.v.s. studera Advanced Practice Practitioners (APPs), specialister inom ungdomsmedicin, ED-omvårdnad och Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-ledare) i två unika ED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som rapporterar tidigare/förväntat samlag med en manlig partner under föregående år eller avsikt att vara sexuellt aktiva med en manlig partner under de närmaste månaderna
- Önskar inte graviditet
- Använder inte intrauterin enhet (IUD) eller subdermalt implantat
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som rapporterar nuvarande graviditet eller har positivt uringraviditetstest
- Patienten har en utvecklingsfördröjning som begränsar deltagandet
- Patienten presenterar sig på akuten efter sexuella övergrepp
- Patienten är för sjuk för att undersökas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention på flera nivåer
Alla ungdomar får den förbättrade rådgivningen och klinikremissen Motivational Interviewing (MI). De som randomiserats till MLI kommer att erbjudas omedelbar, ED-baserad preventivmetod (d.v.s. oralt piller, depotplåster, vaginalring, injektion, subdermalt implantat) utöver ett varm remiss (leverantör som hjälper till att boka uppföljningstid) till uppföljning av vald metod (eller för att initiera på klinik, om så önskas)
|
Beteendeinsats som bedömer upptag av preventivmedel och söker uppföljande vård.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Alla ungdomar får den förstärkta rådgivningen och klinikremissen Motivational Interviewing (MI).
eSOC-deltagare kan endast få preventivmedel på remissen.
|
Beteendeintervention som bedömer upptag av preventivmedel från uppföljningsvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa för ungdomar
Tidsram: 1 besök dag 1
|
Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om medianpoängen för alla objekt är ≥ 3. Individuella svar varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar större genomförbarhet med hjälp av utredaren skapade Feasibility Assessment.
|
1 besök dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av preventivmedel
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen i varje arm som påbörjar preventivmedel och/eller fullständig remiss senast dag 30 efter indexbesöket.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .