- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744155
Redusere ungdomsgraviditet på legevakten
Intervensjon på flere nivåer for å redusere graviditetsrisiko blant ungdom: En mulighetsprøve i legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet ungdomsgraviditet er et stort folkehelseproblem knyttet til svangerskapsindusert hypertensjon, lav fødselsvekt og prematuritet. I tillegg koster ungdomsgraviditeter anslagsvis 9,4 milliarder dollar årlig. Selv om de faller, forblir amerikanske rater blant de høyeste i den utviklede verden. Det finnes svært effektive metoder, men ungdom står overfor unike barrierer på flere nivåer for tilgang til og bruk av prevensjon. Dermed skyldes de aller fleste graviditeter manglende bruk av prevensjon eller feil bruk. Mange, spesielt minoritets- og uforsikrede ungdommer, deltar ikke på helsevedlikeholdsbesøk; blant dem som gjør det, brukes sekunder på å diskutere seksualitet og bruk av prevensjon blir ikke rutinemessig vurdert. Intervensjoner på flere nivåer for å øke tilgangen til prevensjonsrådgivning og alle typer prevensjon er desperat nødvendig.
Ettersom unges tilgang til rimelig, konfidensiell prevensjonsbehandling har blitt verre de siste årene, er en tilnærming for å øke tilgangen å bruke utradisjonelle innstillinger, for eksempel akuttmottak (EDs). Society for Academic Medicine anerkjenner ED som et "effektivt sted for forebyggende omsorg", bevist av organisasjonskonferanser, konsensusuttalelser og spesialiserte opplæringsmuligheter for å redusere ulikheter som stammer fra sosiale helsedeterminanter. Ungdom foretar 19 millioner ED-besøk årlig, vanligvis for ikke-hastende eller reproduktive plager; for mange kan dette være deres eneste kontakt med en leverandør. Ungdom på akuttmottaket rapporterer ofte om ubeskyttet samleie. Graviditetsrisikoindeksen (PRI), et estimat av graviditetsrisiko i de påfølgende 12 månedene, for unge kvinner i to EDs var mer enn tre ganger høyere enn landsgjennomsnittet. Manglende primærleverandør var assosiert med høyere PRI-score. Mens behovet for reproduktiv omsorg er åpenbart, har flertallet av ED-baserte studier fokusert på screening for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) inkludert HIV, og noen få, primært enkeltstedsstudier har rapportert om aksept av hypotetisk reproduktiv omsorg. Blant de få som tar for seg graviditetsforebygging, fokuserte de fleste på nødprevensjon eller økende klinikkhenvisninger, med blandede resultater. Et lite åpent forsøk ga rådgivning og klinikkhenvisning for de som ønsket å sette i gang prevensjon. Bare 22 % fullførte henvisningen og en ble funnet å være gravid ved hennes første klinikkbesøk. Mangel på transport var den vanligste årsaken til at henvisningen ikke ble fullført. Fordi intervensjoner for å adressere barrierer på flere nivåer og øke prevensjonstilgangen er sårt nødvendig, tar etterforskeren sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en ny ED-basert intervensjon, ved å bruke en tilnærming med blandede metoder.
Vitenskapelig premiss: Mange ungdommer i ED har høy risiko for graviditet, men aksepterer reproduktiv intervensjon; ingen arbeid beskriver imidlertid beste praksis for ED-basert prevensjon. Derfor foreslår etterforskeren en randomisert studie for å evaluere MLI, som inkluderer ED-basert prevensjonsinitiering (dvs. oral pille, transdermal plaster, vaginal ring, injeksjon eller subdermalt implantat) vs. eSOC, for ungdom i to ED-er som bruker APPs i en modell for samarbeid om omsorg. Dermed vil etterforskeren bruke et strengt rammeverk fra Bowen et al. å evaluere gjennomførbarhetskonstruksjoner (se tabell 1 for konstruksjonsdefinisjoner) blant ungdom og organisasjonspersonell (dvs. studere Advanced Practice Practitioners (APPs), ungdomsmedisinspesialister, ED-sykepleie og Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-ledere) i to unike ED-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som rapporterer tidligere/forventet samleie med en mannlig partner i løpet av året før eller har til hensikt å være seksuelt aktive med en mannlig partner i løpet av de neste månedene
- Ønsker ikke graviditet
- Bruker ikke intrauterin enhet (IUD) eller subdermalt implantat
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer nåværende graviditet eller har positiv uringraviditetstest
- Pasienten har en utviklingsforsinkelse som begrenser deltakelsen
- Pasienten presenterer seg på akuttmottaket etter seksuelle overgrep
- Pasienten er for syk til å bli undersøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon på flere nivåer
Alle ungdommer mottar den forbedrede rådgivningen for motiverende intervju (MI) og klinikkhenvisning. De som er randomisert til MLI vil bli tilbudt umiddelbar, ED-basert prevensjon (dvs. oral pille, depotplaster, vaginal ring, injeksjon, subdermalt implantat) i tillegg til å motta en varm henvisning (leverandør som hjelper til med å planlegge oppfølgingsavtale) til oppfølging av valgt metode (eller for å starte i klinikken, hvis ønskelig)
|
Atferdsintervensjon som vurderer opptak av prevensjon og søker oppfølging.
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Alle ungdommer mottar den forbedrede rådgivningen og klinikkhenvisningen Motivational Interviewing (MI).
eSOC-deltakere kan kun få prevensjon ved henvisning.
|
Atferdsintervensjon som vurderer opptak av prevensjon fra oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdomsmulighet for intervensjon
Tidsramme: 1 besøk på dag 1
|
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis median poengsum på tvers av alle elementer er ≥ 3. Individuelle svar varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet ved å bruke etterforskeren opprettet gjennomførbarhetsvurdering.
|
1 besøk på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Igangsetting av prevensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen i hver arm som starter prevensjon og/eller fullstendig henvisning innen dag 30 etter indeksbesøket.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001169
- 1R21HD098086-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon på flere nivåer
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekrutteringLungebetennelse | Astma | BronkiolittForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført