Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere ungdomsgraviditet på legevakten

5. september 2023 oppdatert av: Melissa Miller, Children's Mercy Hospital Kansas City

Intervensjon på flere nivåer for å redusere graviditetsrisiko blant ungdom: En mulighetsprøve i legevakten

En randomisert studie på flere steder. Ungdom som er registrert i denne kliniske utprøvingen vil bli registrert i en av to armer. Ungdom i begge armer vil motta motiverende intervju forsterket rådgivning og henvisning til oppfølging. De som er randomisert i multi-level intervensjonsarmen vil bli tilbudt umiddelbar legevaktbasert prevensjon i tillegg til å motta en varm henvisning (gi hjelp til å planlegge oppfølgingsbehandling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet ungdomsgraviditet er et stort folkehelseproblem knyttet til svangerskapsindusert hypertensjon, lav fødselsvekt og prematuritet. I tillegg koster ungdomsgraviditeter anslagsvis 9,4 milliarder dollar årlig. Selv om de faller, forblir amerikanske rater blant de høyeste i den utviklede verden. Det finnes svært effektive metoder, men ungdom står overfor unike barrierer på flere nivåer for tilgang til og bruk av prevensjon. Dermed skyldes de aller fleste graviditeter manglende bruk av prevensjon eller feil bruk. Mange, spesielt minoritets- og uforsikrede ungdommer, deltar ikke på helsevedlikeholdsbesøk; blant dem som gjør det, brukes sekunder på å diskutere seksualitet og bruk av prevensjon blir ikke rutinemessig vurdert. Intervensjoner på flere nivåer for å øke tilgangen til prevensjonsrådgivning og alle typer prevensjon er desperat nødvendig.

Ettersom unges tilgang til rimelig, konfidensiell prevensjonsbehandling har blitt verre de siste årene, er en tilnærming for å øke tilgangen å bruke utradisjonelle innstillinger, for eksempel akuttmottak (EDs). Society for Academic Medicine anerkjenner ED som et "effektivt sted for forebyggende omsorg", bevist av organisasjonskonferanser, konsensusuttalelser og spesialiserte opplæringsmuligheter for å redusere ulikheter som stammer fra sosiale helsedeterminanter. Ungdom foretar 19 millioner ED-besøk årlig, vanligvis for ikke-hastende eller reproduktive plager; for mange kan dette være deres eneste kontakt med en leverandør. Ungdom på akuttmottaket rapporterer ofte om ubeskyttet samleie. Graviditetsrisikoindeksen (PRI), et estimat av graviditetsrisiko i de påfølgende 12 månedene, for unge kvinner i to EDs var mer enn tre ganger høyere enn landsgjennomsnittet. Manglende primærleverandør var assosiert med høyere PRI-score. Mens behovet for reproduktiv omsorg er åpenbart, har flertallet av ED-baserte studier fokusert på screening for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) inkludert HIV, og noen få, primært enkeltstedsstudier har rapportert om aksept av hypotetisk reproduktiv omsorg. Blant de få som tar for seg graviditetsforebygging, fokuserte de fleste på nødprevensjon eller økende klinikkhenvisninger, med blandede resultater. Et lite åpent forsøk ga rådgivning og klinikkhenvisning for de som ønsket å sette i gang prevensjon. Bare 22 % fullførte henvisningen og en ble funnet å være gravid ved hennes første klinikkbesøk. Mangel på transport var den vanligste årsaken til at henvisningen ikke ble fullført. Fordi intervensjoner for å adressere barrierer på flere nivåer og øke prevensjonstilgangen er sårt nødvendig, tar etterforskeren sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en ny ED-basert intervensjon, ved å bruke en tilnærming med blandede metoder.

Vitenskapelig premiss: Mange ungdommer i ED har høy risiko for graviditet, men aksepterer reproduktiv intervensjon; ingen arbeid beskriver imidlertid beste praksis for ED-basert prevensjon. Derfor foreslår etterforskeren en randomisert studie for å evaluere MLI, som inkluderer ED-basert prevensjonsinitiering (dvs. oral pille, transdermal plaster, vaginal ring, injeksjon eller subdermalt implantat) vs. eSOC, for ungdom i to ED-er som bruker APPs i en modell for samarbeid om omsorg. Dermed vil etterforskeren bruke et strengt rammeverk fra Bowen et al. å evaluere gjennomførbarhetskonstruksjoner (se tabell 1 for konstruksjonsdefinisjoner) blant ungdom og organisasjonspersonell (dvs. studere Advanced Practice Practitioners (APPs), ungdomsmedisinspesialister, ED-sykepleie og Reducing Adolescent Pregnancy in the Emergency Department-ledere) i to unike ED-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som rapporterer tidligere/forventet samleie med en mannlig partner i løpet av året før eller har til hensikt å være seksuelt aktive med en mannlig partner i løpet av de neste månedene
  • Ønsker ikke graviditet
  • Bruker ikke intrauterin enhet (IUD) eller subdermalt implantat
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som rapporterer nåværende graviditet eller har positiv uringraviditetstest
  • Pasienten har en utviklingsforsinkelse som begrenser deltakelsen
  • Pasienten presenterer seg på akuttmottaket etter seksuelle overgrep
  • Pasienten er for syk til å bli undersøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon på flere nivåer
Alle ungdommer mottar den forbedrede rådgivningen for motiverende intervju (MI) og klinikkhenvisning. De som er randomisert til MLI vil bli tilbudt umiddelbar, ED-basert prevensjon (dvs. oral pille, depotplaster, vaginal ring, injeksjon, subdermalt implantat) i tillegg til å motta en varm henvisning (leverandør som hjelper til med å planlegge oppfølgingsavtale) til oppfølging av valgt metode (eller for å starte i klinikken, hvis ønskelig)
Atferdsintervensjon som vurderer opptak av prevensjon og søker oppfølging.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Alle ungdommer mottar den forbedrede rådgivningen og klinikkhenvisningen Motivational Interviewing (MI). eSOC-deltakere kan kun få prevensjon ved henvisning.
Atferdsintervensjon som vurderer opptak av prevensjon fra oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsmulighet for intervensjon
Tidsramme: 1 besøk på dag 1
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis median poengsum på tvers av alle elementer er ≥ 3. Individuelle svar varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet ved å bruke etterforskeren opprettet gjennomførbarhetsvurdering.
1 besøk på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igangsetting av prevensjon
Tidsramme: 30 dager
Andelen i hver arm som starter prevensjon og/eller fullstendig henvisning innen dag 30 etter indeksbesøket.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001169
  • 1R21HD098086-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieinformasjon vil bli delt med andre medlemmer i forskerteamet. Studiedata vil bli samlet inn og lagret via Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Avidentifiserbar informasjon kan også deles med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon på flere nivåer

3
Abonnere