此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术患者的患者血液管理 (ICARUS)

2025年8月11日 更新者:CORSI FILIPPO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

心脏手术患者的患者血液管理:ICARUS 研究

如今,高达 40% 的心脏手术患者在手术期间或手术后第一周接受至少 1 个单位的红细胞输注。 此外,高达 40% 的这些患者表现出绝对或相对缺铁,伴有或不伴有贫血。

本研究的目的是评估是否根据当前的“患者血液管理”建议实施充分的铁纠正可能会减少接受心脏手术的患者的红细胞输注需求。

将从研究中包括的患者中获得的数据与从过去 2 年在同一部门连续接受治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。

研究概览

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 将贫血定义为血红蛋白 (Hb) 值男性 < 130 g/L,女性 < 120 g/L。 手术患者的贫血是一个常见且严重的问题,事实上,高达 40% 的大手术患者存在贫血。 术前贫血患者的发病率和死亡率明显较高,并且可能接受红细胞 (RBC) 输注。 反过来,RBC 与较差的结果独立相关。 术前贫血主要是由于缺铁导致红细胞生成不足所致。 缺铁性贫血 (IDA) 的起源很复杂,包括绝对或功能性缺铁(或铁螯合)。 在绝对缺铁情况下,铁储备会严重减少,导致贫血 (IDA)。 相反,功能性缺铁是指尽管铁储备正常或升高但铁动员不足(缺铁性红细胞生成,IDE)。纠正贫血最快速、最简单的方法是输注红细胞。 超过 30% 的心脏病患者在围手术期接受血液制品。 然而,输血本身并非没有风险:据报道,在心脏病患者的情况下,即使输一个单位的血也会增加发病率和死亡率。 具体而言,心脏手术中的输血与感染、缺血性术后发病率、住院时间、早期和晚期死亡率增加以及住院费用增加有关。 无论有无贫血,术前纠正缺铁是患者血液管理 (PBM) 概念的一个组成部分。 补铁会增加铁储存的可用性,并会触发红细胞生成过程;随之而来的维生素 B12 和叶酸的相对缺乏使得恢复这 2 种维生素变得至关重要。

本研究的目的是评估是否根据当前的 PBM 建议对 IDA 和 IDE 进行充分校正可能会减少接受心脏手术的患者的 RBC 输血需求。 将从研究中包括的患者中获得的数据与从过去 2 年在同一部门连续接受治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

479

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

我们三级医院计划进行心脏手术的所有成年患者都符合研究目的。

描述

纳入标准:

- 计划进行心脏手术的所有成年患者候选人

排除标准:

  • 怀孕
  • 知道对铁、维生素 B 或叶酸过敏
  • 高铁蛋白血症(铁蛋白血液值 > 300 ng/ml)。
  • 病人的拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
符合纳入标准的患者
对符合纳入标准的患者给予单剂量羧基麦芽糖铁
其他名称:
  • 铁注射液
对符合纳入标准的患者给予单剂量 B 族维生素
对符合纳入标准的患者给予单剂量叶酸
控件
在2019年和2018年接受心脏手术的患者,铁状态未知且从未接受过铁补充治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 7 天内接受红细胞输注的患者百分比
大体时间:术后第 7 天
术后第 7 天内接受红细胞输注的患者百分比
术后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 7 天内最后一次术后控制时的 Hb 值
大体时间:术后第 7 天
手术后 7 天内最后一次术后控制时的 Hb 值
术后第 7 天
在重症监护病房的停留时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
在重症监护病房的停留时间
通过学习完成,平均1年
使用的同种异体血液制品的数量
大体时间:术后 7 天内
使用的同种异体血液制品的数量
术后 7 天内
机械通气时间
大体时间:术后 7 天内
机械通气时间
术后 7 天内
急性肾损伤
大体时间:术后 7 天内
肾功能恶化
术后 7 天内
严重不良事件
大体时间:给药后第一个 12 小时内
包括超敏反应
给药后第一个 12 小时内
需要抗生素治疗的感染
大体时间:术后 7 天内
需要抗生素治疗的感染
术后 7 天内
死亡
大体时间:术后7天内
患者在手术后的前 7 天内死亡
术后7天内
主要不良心脑血管事件
大体时间:术后7天内
心源性休克、神经系统事件
术后7天内
IDA/IDE 治疗费用和血液制品费用
大体时间:术后7天内
IDA/IDE 治疗费用和血液制品费用
术后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:filippo corsi, Dr、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将在向 PI 提出合理要求并经伦理委员会批准后共享。

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅