- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744181
Betegvérkezelés kardiális sebészeti betegeknél (ICARUS)
Betegvérkezelés kardiális sebészeti betegeknél: az ICARUS-tanulmány
Napjainkban a szívműtéten átesett betegek 40%-a kap legalább 1 egység vörösvérsejt transzfúziót a műtét során vagy a műtétet követő első héten. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek akár 40%-a abszolút vagy relatív vashiányt mutat, anémiával vagy anélkül.
E tanulmány célja annak felmérése, hogy a vasszint megfelelő korrekciója a jelenlegi „betegvérkezelés” ajánlások szerint csökkentheti-e a szívműtéten átesett betegek vörösvértest-transzfúziós igényeit.
A vizsgálatba bevont betegek adatait összehasonlítják egy eset-kontroll populáció adataival, akiket az előző 2 évben ugyanazon az osztályon egymást követően kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénységet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) úgy határozza meg, hogy a hemoglobin (Hb) < 130 g/l férfiaknál és < 120 g/l nőknél. A sebészeti betegek vérszegénysége gyakori és súlyos probléma, valójában a nagy műtétre jelentkező betegek 40%-a vérszegény. A műtét előtti vérszegénységben szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb a morbiditás és a mortalitás aránya, és valószínűleg vörösvértest-transzfúziót kapnak. A vörösvértestek viszont egymástól függetlenül rosszabb eredménnyel járnak. A preoperatív vérszegénység főként a vashiány miatti nem megfelelő eritropoézis következménye. A vashiányos vérszegénység (IDA) összetett eredetű, beleértve az abszolút vagy funkcionális vashiányt (vagy a vas megkötését). Abszolút vashiány esetén a vasraktárak jelentősen lecsökkennek, ami vérszegénységet (IDA) eredményez. Ezzel szemben a funkcionális vashiány a normál vagy emelkedett vasraktárak ellenére elégtelen vasmobilizációra utal (vashiányos eritropoiesis, IDE). A vérszegénység korrigálásának leggyorsabb és legegyszerűbb módja a vörösvértest-transzfúzió. A szívbetegek több mint 30%-a kap vérkészítményt a perioperatív szakaszban. Maga a vérátömlesztés azonban nem veszélytelen: szívbetegek esetében már egyetlen egységnyi vérátömlesztés is összefüggésbe hozható a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással. Pontosabban, a szívsebészetben végzett vérátömlesztés fertőzésekkel, ischaemiás posztoperatív megbetegedéssel, kórházi tartózkodással, megnövekedett korai és késői mortalitással és magasabb kórházi költségekkel jár. A vashiány preoperatív korrekciója anémiával vagy anélkül a betegvérkezelés (PBM) koncepciójának szerves részét képezi. A vaspótlás növelné a vasraktárak elérhetőségét, és beindítaná az eritropoézis folyamatát; az ebből eredő B12-vitamin és folsav relatív hiánya alapvetővé teszi e 2 vitamin helyreállítását is.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az IDA és IDE megfelelő korrekciója a jelenlegi PBM ajánlások szerint csökkentheti-e a szívműtéten átesett betegek vörösvértest-transzfúziós igényeit. A vizsgálatba bevont betegek adatait összehasonlítják egy eset-kontroll populáció adataival, akiket az előző 2 évben ugyanazon az osztályon egymást követően kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden tervezett szívműtétre váró felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismerje meg a vas-, vagy a B-vitamin- vagy a folsav-allergiát
- Hyperferritinaemia (ferritin vérérték > 300 ng/ml).
- a beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
esetek
olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
egyszeri adag vas-karboximaltóz beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Más nevek:
egyszeri adag B-vitamin beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
egyszeri adag folsav beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
|
kezelőszervek
Azok a betegek, akiknek 2019 -ben és 2018 -ban szívműtéten mentek át, ismeretlen vasállapotúak, és soha nem kezelték vas -kiegészítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vvt-transzfúzióban részesülő betegek százalékos aránya a műtét utáni 7. napon
Időkeret: a műtét utáni napon, 7
|
A vvt-transzfúzióban részesülő betegek százalékos aránya a műtét utáni 7. napon
|
a műtét utáni napon, 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb értékek az utolsó posztoperatív kontrollnál a műtétet követő 7 napon belül
Időkeret: a műtét utáni napon, 7
|
Hb értékek az utolsó posztoperatív kontrollnál a műtétet követő 7 napon belül
|
a műtét utáni napon, 7
|
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a beadott allogén vérkészítmények száma
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
|
a beadott allogén vérkészítmények száma
|
a műtét utáni első 7 napon belül
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
|
a gépi szellőztetés időtartama
|
a műtét utáni első 7 napon belül
|
|
akut vese sérülés
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
|
a vesefunkció romlása
|
a műtét utáni első 7 napon belül
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a beadást követő első 12 órán belül
|
beleértve a túlérzékenységi reakciókat
|
a beadást követő első 12 órán belül
|
|
antibiotikus kezelést igénylő fertőzések
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
|
antibiotikus kezelést igénylő fertőzések
|
a műtét utáni első 7 napon belül
|
|
halálozás
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
|
betegek a műtét utáni első 7 napon belül meghaltak
|
a műtétet követő első 7 napon belül
|
|
jelentős nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
|
kardiogén sokk, neurológiai események
|
a műtétet követő első 7 napon belül
|
|
az IDA/IDE kezelés és a vérkészítmény költségei
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
|
az IDA/IDE kezelés és a vérkészítmény költségei
|
a műtétet követő első 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Hasznos linkek
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0047459/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .