Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegvérkezelés kardiális sebészeti betegeknél (ICARUS)

2025. augusztus 11. frissítette: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Betegvérkezelés kardiális sebészeti betegeknél: az ICARUS-tanulmány

Napjainkban a szívműtéten átesett betegek 40%-a kap legalább 1 egység vörösvérsejt transzfúziót a műtét során vagy a műtétet követő első héten. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek akár 40%-a abszolút vagy relatív vashiányt mutat, anémiával vagy anélkül.

E tanulmány célja annak felmérése, hogy a vasszint megfelelő korrekciója a jelenlegi „betegvérkezelés” ajánlások szerint csökkentheti-e a szívműtéten átesett betegek vörösvértest-transzfúziós igényeit.

A vizsgálatba bevont betegek adatait összehasonlítják egy eset-kontroll populáció adataival, akiket az előző 2 évben ugyanazon az osztályon egymást követően kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérszegénységet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) úgy határozza meg, hogy a hemoglobin (Hb) < 130 g/l férfiaknál és < 120 g/l nőknél. A sebészeti betegek vérszegénysége gyakori és súlyos probléma, valójában a nagy műtétre jelentkező betegek 40%-a vérszegény. A műtét előtti vérszegénységben szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb a morbiditás és a mortalitás aránya, és valószínűleg vörösvértest-transzfúziót kapnak. A vörösvértestek viszont egymástól függetlenül rosszabb eredménnyel járnak. A preoperatív vérszegénység főként a vashiány miatti nem megfelelő eritropoézis következménye. A vashiányos vérszegénység (IDA) összetett eredetű, beleértve az abszolút vagy funkcionális vashiányt (vagy a vas megkötését). Abszolút vashiány esetén a vasraktárak jelentősen lecsökkennek, ami vérszegénységet (IDA) eredményez. Ezzel szemben a funkcionális vashiány a normál vagy emelkedett vasraktárak ellenére elégtelen vasmobilizációra utal (vashiányos eritropoiesis, IDE). A vérszegénység korrigálásának leggyorsabb és legegyszerűbb módja a vörösvértest-transzfúzió. A szívbetegek több mint 30%-a kap vérkészítményt a perioperatív szakaszban. Maga a vérátömlesztés azonban nem veszélytelen: szívbetegek esetében már egyetlen egységnyi vérátömlesztés is összefüggésbe hozható a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással. Pontosabban, a szívsebészetben végzett vérátömlesztés fertőzésekkel, ischaemiás posztoperatív megbetegedéssel, kórházi tartózkodással, megnövekedett korai és késői mortalitással és magasabb kórházi költségekkel jár. A vashiány preoperatív korrekciója anémiával vagy anélkül a betegvérkezelés (PBM) koncepciójának szerves részét képezi. A vaspótlás növelné a vasraktárak elérhetőségét, és beindítaná az eritropoézis folyamatát; az ebből eredő B12-vitamin és folsav relatív hiánya alapvetővé teszi e 2 vitamin helyreállítását is.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az IDA és IDE megfelelő korrekciója a jelenlegi PBM ajánlások szerint csökkentheti-e a szívműtéten átesett betegek vörösvértest-transzfúziós igényeit. A vizsgálatba bevont betegek adatait összehasonlítják egy eset-kontroll populáció adataival, akiket az előző 2 évben ugyanazon az osztályon egymást követően kezeltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

479

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, aki a felsőfokú kórházunkban tervezett szívműtétre jelentkezik, jogosult a vizsgálati célra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- minden tervezett szívműtétre váró felnőtt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismerje meg a vas-, vagy a B-vitamin- vagy a folsav-allergiát
  • Hyperferritinaemia (ferritin vérérték > 300 ng/ml).
  • a beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
esetek
olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
egyszeri adag vas-karboximaltóz beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Más nevek:
  • ferinject
egyszeri adag B-vitamin beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
egyszeri adag folsav beadása azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
kezelőszervek
Azok a betegek, akiknek 2019 -ben és 2018 -ban szívműtéten mentek át, ismeretlen vasállapotúak, és soha nem kezelték vas -kiegészítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vvt-transzfúzióban részesülő betegek százalékos aránya a műtét utáni 7. napon
Időkeret: a műtét utáni napon, 7
A vvt-transzfúzióban részesülő betegek százalékos aránya a műtét utáni 7. napon
a műtét utáni napon, 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb értékek az utolsó posztoperatív kontrollnál a műtétet követő 7 napon belül
Időkeret: a műtét utáni napon, 7
Hb értékek az utolsó posztoperatív kontrollnál a műtétet követő 7 napon belül
a műtét utáni napon, 7
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a beadott allogén vérkészítmények száma
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
a beadott allogén vérkészítmények száma
a műtét utáni első 7 napon belül
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
a gépi szellőztetés időtartama
a műtét utáni első 7 napon belül
akut vese sérülés
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
a vesefunkció romlása
a műtét utáni első 7 napon belül
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a beadást követő első 12 órán belül
beleértve a túlérzékenységi reakciókat
a beadást követő első 12 órán belül
antibiotikus kezelést igénylő fertőzések
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül
antibiotikus kezelést igénylő fertőzések
a műtét utáni első 7 napon belül
halálozás
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
betegek a műtét utáni első 7 napon belül meghaltak
a műtétet követő első 7 napon belül
jelentős nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
kardiogén sokk, neurológiai események
a műtétet követő első 7 napon belül
az IDA/IDE kezelés és a vérkészítmény költségei
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
az IDA/IDE kezelés és a vérkészítmény költségei
a műtétet követő első 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre és az etikai bizottság jóváhagyását követően kerül megosztásra a PI-vel.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel