Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbloedbeheer bij cardiale chirurgische patiënten (ICARUS)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patiëntbloedbeheer bij CARdiac-chirurgische patiënten: de ICARUS-studie

Tegenwoordig krijgt tot 40% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan minstens 1 eenheid rode bloedceltransfusie tijdens de operatie of in de eerste week na de operatie. Bovendien vertoont tot 40% van deze patiënten een absoluut of relatief ijzertekort, met of zonder bloedarmoede.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het implementeren van een adequate correctie van ijzer volgens de huidige aanbevelingen voor "patiëntenbloedbeheer" de behoefte aan RBC-transfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zou kunnen verminderen.

Gegevens die zijn verkregen van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vergeleken met die van een patiënt-controlepopulatie die is geselecteerd uit patiënten die de afgelopen 2 jaar achtereenvolgens op dezelfde afdeling zijn behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anemie wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een hemoglobinewaarde (Hb) < 130 g/L bij mannen en < 120 g/L bij vrouwen. Bloedarmoede bij chirurgische patiënten is een veelvoorkomend en ernstig probleem, in feite heeft tot 40% van de patiënten die zich presenteren voor een grote operatie bloedarmoede. Patiënten met preoperatieve anemie hebben significant hogere morbiditeit en mortaliteit en zullen waarschijnlijk rode bloedceltransfusies krijgen. RBC zijn op hun beurt onafhankelijk geassocieerd met een slechter resultaat. Preoperatieve anemie is voornamelijk het gevolg van onvoldoende erytropoëse als gevolg van ijzertekort. IJzergebreksanemie (IDA) heeft een complexe oorsprong, waaronder absolute of functionele ijzerdeficiëntie (of ijzersekwestratie). Bij absoluut ijzertekort zijn de ijzervoorraden ernstig verminderd, wat resulteert in bloedarmoede (IDA). Omgekeerd verwijst functionele ijzerdeficiëntie naar onvoldoende ijzermobilisatie ondanks normale of verhoogde ijzervoorraden (ijzerdeficiënte erytropoëse, IDE). De snelste en eenvoudigste methode om bloedarmoede te corrigeren is RBC-transfusie. Meer dan 30% van de hartpatiënten krijgt bloedproducten in de perioperatieve fase. Bloedtransfusie zelf is echter niet zonder risico: in de setting van hartpatiënten wordt gerapporteerd dat zelfs een enkele bloedtransfusie geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In het bijzonder worden bloedtransfusies bij hartchirurgie in verband gebracht met infecties, ischemische postoperatieve morbiditeit, opname in het ziekenhuis, verhoogde vroege en late mortaliteit en hogere ziekenhuiskosten. Preoperatieve correctie van ijzertekort, met of zonder bloedarmoede, is een integraal onderdeel van het concept van de Patient Blood Management (PBM). IJzersuppletie zou de beschikbaarheid van ijzervoorraden vergroten en het proces van erytropoëse op gang brengen; het daaruit voortvloeiende relatieve gebrek aan vitamine B12 en foliumzuur maakt het essentieel om ook deze 2 vitamines te herstellen.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het implementeren van een adequate correctie van IDA en IDE volgens de huidige PBM-aanbevelingen de behoefte aan RBC-transfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zou kunnen verminderen. Gegevens die zijn verkregen van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vergeleken met die van een patiënt-controlepopulatie die is geselecteerd uit patiënten die de afgelopen 2 jaar achtereenvolgens op dezelfde afdeling zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een geplande hartoperatie in ons ziekenhuis voor tertiaire zorg komen in aanmerking voor het onderzoeksdoel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een geplande hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ken allergie voor ijzer, vitamine B of foliumzuur
  • Hyperferritinemie (ferritine bloedwaarde > 300 ng/ml).
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gevallen
patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
toediening van een enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Andere namen:
  • injecteren
toediening van een enkele dosis vitamine B bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
toediening van een enkele dosis foliumzuur aan die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
controles
Patiënten die in 2019 en 2018 een hartchirurgie ondergingen, met een onbekende ijzerstatus en nooit behandeld met ijzersuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontving binnen postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontving binnen postoperatieve dag 7
binnen postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
binnen postoperatieve dag 7
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verblijfsduur op de IC
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal toegediende allogene bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
aantal toegediende allogene bloedproducten
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
duur van mechanische ventilatie
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
verslechtering van de nierfunctie
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 uur na toediening
waaronder overgevoeligheidsreacties
binnen de eerste 12 uur na toediening
infecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
infecties die behandeling met antibiotica vereisen
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
patiënten stierven binnen de eerste 7 dagen na de operatie
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
cardiogene shock, neurologische gebeurtenissen
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
kosten voor de IDA/IDE-behandeling en bloedproductkosten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
kosten voor de IDA/IDE-behandeling en bloedproductkosten
binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld op redelijk verzoek aan de PI en na goedkeuring door de ethische commissie.

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Abonneren