- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744181
Patiëntbloedbeheer bij cardiale chirurgische patiënten (ICARUS)
Patiëntbloedbeheer bij CARdiac-chirurgische patiënten: de ICARUS-studie
Tegenwoordig krijgt tot 40% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan minstens 1 eenheid rode bloedceltransfusie tijdens de operatie of in de eerste week na de operatie. Bovendien vertoont tot 40% van deze patiënten een absoluut of relatief ijzertekort, met of zonder bloedarmoede.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het implementeren van een adequate correctie van ijzer volgens de huidige aanbevelingen voor "patiëntenbloedbeheer" de behoefte aan RBC-transfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zou kunnen verminderen.
Gegevens die zijn verkregen van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vergeleken met die van een patiënt-controlepopulatie die is geselecteerd uit patiënten die de afgelopen 2 jaar achtereenvolgens op dezelfde afdeling zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anemie wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een hemoglobinewaarde (Hb) < 130 g/L bij mannen en < 120 g/L bij vrouwen. Bloedarmoede bij chirurgische patiënten is een veelvoorkomend en ernstig probleem, in feite heeft tot 40% van de patiënten die zich presenteren voor een grote operatie bloedarmoede. Patiënten met preoperatieve anemie hebben significant hogere morbiditeit en mortaliteit en zullen waarschijnlijk rode bloedceltransfusies krijgen. RBC zijn op hun beurt onafhankelijk geassocieerd met een slechter resultaat. Preoperatieve anemie is voornamelijk het gevolg van onvoldoende erytropoëse als gevolg van ijzertekort. IJzergebreksanemie (IDA) heeft een complexe oorsprong, waaronder absolute of functionele ijzerdeficiëntie (of ijzersekwestratie). Bij absoluut ijzertekort zijn de ijzervoorraden ernstig verminderd, wat resulteert in bloedarmoede (IDA). Omgekeerd verwijst functionele ijzerdeficiëntie naar onvoldoende ijzermobilisatie ondanks normale of verhoogde ijzervoorraden (ijzerdeficiënte erytropoëse, IDE). De snelste en eenvoudigste methode om bloedarmoede te corrigeren is RBC-transfusie. Meer dan 30% van de hartpatiënten krijgt bloedproducten in de perioperatieve fase. Bloedtransfusie zelf is echter niet zonder risico: in de setting van hartpatiënten wordt gerapporteerd dat zelfs een enkele bloedtransfusie geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In het bijzonder worden bloedtransfusies bij hartchirurgie in verband gebracht met infecties, ischemische postoperatieve morbiditeit, opname in het ziekenhuis, verhoogde vroege en late mortaliteit en hogere ziekenhuiskosten. Preoperatieve correctie van ijzertekort, met of zonder bloedarmoede, is een integraal onderdeel van het concept van de Patient Blood Management (PBM). IJzersuppletie zou de beschikbaarheid van ijzervoorraden vergroten en het proces van erytropoëse op gang brengen; het daaruit voortvloeiende relatieve gebrek aan vitamine B12 en foliumzuur maakt het essentieel om ook deze 2 vitamines te herstellen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het implementeren van een adequate correctie van IDA en IDE volgens de huidige PBM-aanbevelingen de behoefte aan RBC-transfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zou kunnen verminderen. Gegevens die zijn verkregen van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vergeleken met die van een patiënt-controlepopulatie die is geselecteerd uit patiënten die de afgelopen 2 jaar achtereenvolgens op dezelfde afdeling zijn behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een geplande hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ken allergie voor ijzer, vitamine B of foliumzuur
- Hyperferritinemie (ferritine bloedwaarde > 300 ng/ml).
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen
patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
|
toediening van een enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Andere namen:
toediening van een enkele dosis vitamine B bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
toediening van een enkele dosis foliumzuur aan die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
|
|
controles
Patiënten die in 2019 en 2018 een hartchirurgie ondergingen, met een onbekende ijzerstatus en nooit behandeld met ijzersuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontving binnen postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
|
Percentage patiënten dat RBC-transfusie ontving binnen postoperatieve dag 7
|
binnen postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: binnen postoperatieve dag 7
|
Hb-waarden bij laatste postoperatieve controle binnen 7 dagen na operatie
|
binnen postoperatieve dag 7
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verblijfsduur op de IC
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
aantal toegediende allogene bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
aantal toegediende allogene bloedproducten
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
duur van mechanische ventilatie
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
verslechtering van de nierfunctie
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 uur na toediening
|
waaronder overgevoeligheidsreacties
|
binnen de eerste 12 uur na toediening
|
|
infecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
infecties die behandeling met antibiotica vereisen
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
patiënten stierven binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
cardiogene shock, neurologische gebeurtenissen
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
|
kosten voor de IDA/IDE-behandeling en bloedproductkosten
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
kosten voor de IDA/IDE-behandeling en bloedproductkosten
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Nuttige links
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Ondervoeding
- IJzertekorten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Hematica
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- 0047459/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
University of AberdeenWervingIron Biomarkers/StatusVerenigd Koninkrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.VoltooidChronische nierziekte | Bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Kalkoen
-
Pharmanutra S.p.a.WervingBloedarmoede | IJzergebreksanemie (IDA)Spanje
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
Shield TherapeuticsVoltooidIjzertekort | BloedarmoedeVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico