- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744181
Patientblodhantering hos hjärtkirurgiska patienter (ICARUS)
Patientblodhantering hos hjärtkirurgiska patienter: ICARUS-studien
Nuförtiden får upp till 40 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi minst 1 enhet röda blodkroppar under operationen eller under den första veckan efter operationen. Dessutom uppvisar upp till 40 % av dessa patienter en absolut eller relativ järnbrist, med eller utan anemi.
Syftet med denna studie är att bedöma huruvida en adekvat korrigering av järn enligt nuvarande "patienters blodhantering" rekommendationer kan minska RBC-transfusionsbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Data som erhållits från patienter som ingår i studien kommer att jämföras med de från en fallkontrollpopulation som valts från patienter som behandlats i följd på samma avdelning under de föregående 2 åren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som ett värde på hemoglobin (Hb) < 130 g/L hos män och < 120 g/L hos kvinnor. Anemi hos kirurgiska patienter är ett vanligt och allvarligt problem, i själva verket är upp till 40 % av patienterna som kommer för en större operation anemiska. Patienter med preoperativ anemi har signifikant högre morbiditets- och mortalitetsfrekvens och kommer sannolikt att få transfusioner av röda blodkroppar (RBC). I sin tur är RBC oberoende förknippade med sämre resultat. Preoperativ anemi beror främst på otillräcklig erytropoes på grund av järnbrist. Järnbristanemi (IDA) har ett komplext ursprung, inklusive antingen absolut eller funktionell järnbrist (eller järnbindning). Vid absolut järnbrist minskar järnlagren kraftigt, vilket resulterar i anemi (IDA). Omvänt avser funktionell järnbrist otillräcklig järnmobilisering trots normala eller förhöjda järndepåer (erytropoes med järnbrist, IDE). Den snabbaste och enklaste metoden för att korrigera anemi är RBC-transfusion. Mer än 30 % av hjärtpatienterna får blodprodukter i den perioperativa fasen. Blodtransfusion i sig är dock inte utan risk: vid hjärtpatienter rapporteras till och med en enda blodtransfusionsenhet vara associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Specifikt är blodtransfusioner vid hjärtkirurgi associerade med infektioner, ischemisk postoperativ sjuklighet, sjukhusvistelse, ökad tidig och sen dödlighet och högre sjukhuskostnader. Preoperativ korrigering av järnbrist, med eller utan anemi, är en integrerad del av konceptet med Patient Blood Management (PBM). Järntillskott skulle öka tillgången på järnförråd och utlösa processen med erytropoes; den därav följande relativa bristen på vitamin B12 och folsyra är avgörande för att återställa även dessa 2 vitaminer.
Syftet med denna studie är att bedöma huruvida en adekvat korrigering av IDA och IDE enligt nuvarande PBM-rekommendationer kan minska RBC-transfusionsbehovet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Data som erhållits från patienter som ingår i studien kommer att jämföras med de från en fallkontrollpopulation som valts från patienter som behandlats i följd på samma avdelning under de föregående 2 åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter som kandiderar till planerad hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Vet allergi mot järn, eller B-vitamin eller folsyra
- Hyperferritinemi (ferritinblodvärde > 300 ng/ml).
- patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
patienter som uppfyller inklusionskriterierna
|
administrering av en enstaka dos järn(III)karboxymaltos till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Andra namn:
administrering av en enstaka dos av B-vitamin till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
administrering av en enda dos folsyra till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
|
|
kontroll
Patienter som genomgick hjärtkirurgi 2019 och 2018, med en okänd järnstatus och aldrig behandlats med järntillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som får RBC-transfusion inom postoperativ dag 7
Tidsram: inom postoperativ dag 7
|
Andel av patienterna som får RBC-transfusion inom postoperativ dag 7
|
inom postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hb-värden vid sista postoperativ kontroll inom 7 dagar från operation
Tidsram: inom postoperativ dag 7
|
Hb-värden vid sista postoperativ kontroll inom 7 dagar från operation
|
inom postoperativ dag 7
|
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antal administrerade allogena blodprodukter
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
antal administrerade allogena blodprodukter
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
varaktighet för mekanisk ventilation
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
akut njurskada
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
försämring av njurfunktionen
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: inom de första 12 timmarna efter administrering
|
inklusive överkänslighetsreaktioner
|
inom de första 12 timmarna efter administrering
|
|
infektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
infektioner som kräver antibiotikabehandling
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
patienter dog inom de första 7 dagarna efter operationen
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
kardiogen chock, neurologiska händelser
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
|
kostnad för IDA/IDE-behandlingen och blodproduktskostnader
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
|
kostnad för IDA/IDE-behandlingen och blodproduktskostnader
|
inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Användbara länkar
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0047459/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .