Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientblodhantering hos hjärtkirurgiska patienter (ICARUS)

11 augusti 2025 uppdaterad av: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientblodhantering hos hjärtkirurgiska patienter: ICARUS-studien

Nuförtiden får upp till 40 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi minst 1 enhet röda blodkroppar under operationen eller under den första veckan efter operationen. Dessutom uppvisar upp till 40 % av dessa patienter en absolut eller relativ järnbrist, med eller utan anemi.

Syftet med denna studie är att bedöma huruvida en adekvat korrigering av järn enligt nuvarande "patienters blodhantering" rekommendationer kan minska RBC-transfusionsbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Data som erhållits från patienter som ingår i studien kommer att jämföras med de från en fallkontrollpopulation som valts från patienter som behandlats i följd på samma avdelning under de föregående 2 åren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anemi definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som ett värde på hemoglobin (Hb) < 130 g/L hos män och < 120 g/L hos kvinnor. Anemi hos kirurgiska patienter är ett vanligt och allvarligt problem, i själva verket är upp till 40 % av patienterna som kommer för en större operation anemiska. Patienter med preoperativ anemi har signifikant högre morbiditets- och mortalitetsfrekvens och kommer sannolikt att få transfusioner av röda blodkroppar (RBC). I sin tur är RBC oberoende förknippade med sämre resultat. Preoperativ anemi beror främst på otillräcklig erytropoes på grund av järnbrist. Järnbristanemi (IDA) har ett komplext ursprung, inklusive antingen absolut eller funktionell järnbrist (eller järnbindning). Vid absolut järnbrist minskar järnlagren kraftigt, vilket resulterar i anemi (IDA). Omvänt avser funktionell järnbrist otillräcklig järnmobilisering trots normala eller förhöjda järndepåer (erytropoes med järnbrist, IDE). Den snabbaste och enklaste metoden för att korrigera anemi är RBC-transfusion. Mer än 30 % av hjärtpatienterna får blodprodukter i den perioperativa fasen. Blodtransfusion i sig är dock inte utan risk: vid hjärtpatienter rapporteras till och med en enda blodtransfusionsenhet vara associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Specifikt är blodtransfusioner vid hjärtkirurgi associerade med infektioner, ischemisk postoperativ sjuklighet, sjukhusvistelse, ökad tidig och sen dödlighet och högre sjukhuskostnader. Preoperativ korrigering av järnbrist, med eller utan anemi, är en integrerad del av konceptet med Patient Blood Management (PBM). Järntillskott skulle öka tillgången på järnförråd och utlösa processen med erytropoes; den därav följande relativa bristen på vitamin B12 och folsyra är avgörande för att återställa även dessa 2 vitaminer.

Syftet med denna studie är att bedöma huruvida en adekvat korrigering av IDA och IDE enligt nuvarande PBM-rekommendationer kan minska RBC-transfusionsbehovet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Data som erhållits från patienter som ingår i studien kommer att jämföras med de från en fallkontrollpopulation som valts från patienter som behandlats i följd på samma avdelning under de föregående 2 åren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som kandiderar till planerad hjärtoperation på vårt sjukhus för tertiärvård är berättigade till studiens syfte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- alla vuxna patienter som kandiderar till planerad hjärtoperation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Vet allergi mot järn, eller B-vitamin eller folsyra
  • Hyperferritinemi (ferritinblodvärde > 300 ng/ml).
  • patientens vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fall
patienter som uppfyller inklusionskriterierna
administrering av en enstaka dos järn(III)karboxymaltos till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Andra namn:
  • ferinjicera
administrering av en enstaka dos av B-vitamin till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
administrering av en enda dos folsyra till de patienter som uppfyller inklusionskriterierna
kontroll
Patienter som genomgick hjärtkirurgi 2019 och 2018, med en okänd järnstatus och aldrig behandlats med järntillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som får RBC-transfusion inom postoperativ dag 7
Tidsram: inom postoperativ dag 7
Andel av patienterna som får RBC-transfusion inom postoperativ dag 7
inom postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hb-värden vid sista postoperativ kontroll inom 7 dagar från operation
Tidsram: inom postoperativ dag 7
Hb-värden vid sista postoperativ kontroll inom 7 dagar från operation
inom postoperativ dag 7
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal administrerade allogena blodprodukter
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
antal administrerade allogena blodprodukter
inom de första 7 dagarna efter operationen
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
varaktighet för mekanisk ventilation
inom de första 7 dagarna efter operationen
akut njurskada
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
försämring av njurfunktionen
inom de första 7 dagarna efter operationen
allvarliga biverkningar
Tidsram: inom de första 12 timmarna efter administrering
inklusive överkänslighetsreaktioner
inom de första 12 timmarna efter administrering
infektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
infektioner som kräver antibiotikabehandling
inom de första 7 dagarna efter operationen
dödlighet
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
patienter dog inom de första 7 dagarna efter operationen
inom de första 7 dagarna efter operationen
stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
kardiogen chock, neurologiska händelser
inom de första 7 dagarna efter operationen
kostnad för IDA/IDE-behandlingen och blodproduktskostnader
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
kostnad för IDA/IDE-behandlingen och blodproduktskostnader
inom de första 7 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på rimlig begäran till PI och efter godkännande av etisk kommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera