- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744181
Gestione del sangue del paziente in pazienti chirurgici CARdiaci (ICARUS)
Gestione del sangue del paziente nei pazienti cardiochirurgici: lo studio ICARUS
Oggi fino al 40% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia riceve almeno 1 unità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento o durante la prima settimana dopo l'intervento. Inoltre fino al 40% di questi pazienti mostra una carenza di ferro assoluta o relativa, con o senza anemia.
L'obiettivo di questo studio è valutare se implementare un'adeguata correzione del ferro secondo le attuali raccomandazioni sulla "gestione del sangue dei pazienti" potrebbe ridurre il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I dati ottenuti nei pazienti inclusi nello studio saranno confrontati con quelli di una popolazione caso-controllo selezionata tra i pazienti trattati consecutivamente presso lo stesso reparto nei 2 anni precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un valore di emoglobina (Hb) < 130 g/L negli uomini e < 120 g/L nelle donne. L'anemia nei pazienti chirurgici è un problema comune e serio, infatti fino al 40% dei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico maggiore sono anemici. I pazienti con anemia preoperatoria hanno tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità ed è probabile che ricevano trasfusioni di globuli rossi (RBC). A loro volta, i globuli rossi sono associati in modo indipendente a un esito peggiore. L'anemia preoperatoria deriva principalmente da un'eritropoiesi inadeguata dovuta a carenza di ferro. L'anemia da carenza di ferro (IDA) ha un'origine complessa, che comprende la carenza di ferro assoluta o funzionale (o sequestro di ferro). Nella carenza assoluta di ferro, le riserve di ferro sono gravemente ridotte, con conseguente anemia (IDA). Al contrario, la carenza funzionale di ferro si riferisce a un'insufficiente mobilizzazione del ferro nonostante riserve di ferro normali o elevate (eritropoiesi carente di ferro, IDE). Il metodo più rapido e semplice per correggere l'anemia è la trasfusione di globuli rossi. Più del 30% dei pazienti cardiopatici riceve emoderivati nella fase perioperatoria. Tuttavia, la trasfusione di sangue in sé non è priva di rischi: nel contesto dei pazienti cardiopatici, anche una singola unità di sangue trasfusa è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. In particolare, le trasfusioni di sangue in cardiochirurgia sono associate a infezioni, morbilità ischemica postoperatoria, degenza ospedaliera, aumento della mortalità precoce e tardiva e maggiori costi ospedalieri. La correzione preoperatoria della carenza di ferro, con o senza anemia, è parte integrante del concetto di Patient Blood Management (PBM). L'integrazione di ferro aumenterebbe la disponibilità di depositi di ferro e innescherebbe il processo di eritropoiesi; la conseguente relativa carenza di vitamina B12 e acido folico rende fondamentale ripristinare anche queste 2 vitamine.
L'obiettivo di questo studio è valutare se implementare un'adeguata correzione di IDA e IDE secondo le attuali raccomandazioni PBM potrebbe ridurre il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I dati ottenuti nei pazienti inclusi nello studio saranno confrontati con quelli di una popolazione caso-controllo selezionata tra i pazienti trattati consecutivamente presso lo stesso reparto nei 2 anni precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti candidati a cardiochirurgia programmata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Conosci l'allergia al ferro, alla vitamina B o all'acido folico
- Iperferritinemia (valore ematico di ferritina > 300 ng/ml).
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
casi
pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
|
somministrazione di una singola dose di carbossimaltosio ferrico in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di vitamina B in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
somministrazione di una singola dose di acido folico in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
|
|
controlli
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca nel 2019 e 2018, con uno stato di ferro sconosciuto e mai trattati con integrazione di ferro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il settimo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il settimo giorno post-operatorio
|
entro il giorno postoperatorio 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
|
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
|
entro il giorno postoperatorio 7
|
|
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
durata della permanenza in terapia intensiva
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
numero di emoderivati allogenici somministrati
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
|
numero di emoderivati allogenici somministrati
|
entro i primi 7 giorni postoperatori
|
|
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
|
durata della ventilazione meccanica
|
entro i primi 7 giorni postoperatori
|
|
danno renale acuto
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
|
peggioramento della funzionalità renale
|
entro i primi 7 giorni postoperatori
|
|
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro le prime 12 ore dalla somministrazione
|
comprese le reazioni di ipersensibilità
|
entro le prime 12 ore dalla somministrazione
|
|
infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
|
infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
|
entro i primi 7 giorni postoperatori
|
|
mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
i pazienti sono deceduti entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
|
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
shock cardiogeno, eventi neurologici
|
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
|
costo per il trattamento IDA/IDE e costi per gli emocomponenti
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
costo per il trattamento IDA/IDE e costi per gli emocomponenti
|
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Collegamenti utili
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Malnutrizione
- Carenze di ferro
- Anemia
- Anemia, carenza di ferro
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047459/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carbossimaltosio ferrico
-
Pharmanutra S.p.a.ReclutamentoAnemia | Anemia da carenza di ferro (IDA)Spagna
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)ReclutamentoIpertensione polmonare | Carenza di ferroBelgio
-
Children's Hospital of Orange CountyNon ancora reclutamentoTrattamento dell'anemia da carenza di ferro | Anemia da carenza di ferro secondaria a IBD o bypass gastrico | Anemia da carenza di ferro associata a malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anemie di carenza di ferro