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Gestione del sangue del paziente in pazienti chirurgici CARdiaci (ICARUS)

11 agosto 2025 aggiornato da: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gestione del sangue del paziente nei pazienti cardiochirurgici: lo studio ICARUS

Oggi fino al 40% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia riceve almeno 1 unità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento o durante la prima settimana dopo l'intervento. Inoltre fino al 40% di questi pazienti mostra una carenza di ferro assoluta o relativa, con o senza anemia.

L'obiettivo di questo studio è valutare se implementare un'adeguata correzione del ferro secondo le attuali raccomandazioni sulla "gestione del sangue dei pazienti" potrebbe ridurre il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

I dati ottenuti nei pazienti inclusi nello studio saranno confrontati con quelli di una popolazione caso-controllo selezionata tra i pazienti trattati consecutivamente presso lo stesso reparto nei 2 anni precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un valore di emoglobina (Hb) < 130 g/L negli uomini e < 120 g/L nelle donne. L'anemia nei pazienti chirurgici è un problema comune e serio, infatti fino al 40% dei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico maggiore sono anemici. I pazienti con anemia preoperatoria hanno tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità ed è probabile che ricevano trasfusioni di globuli rossi (RBC). A loro volta, i globuli rossi sono associati in modo indipendente a un esito peggiore. L'anemia preoperatoria deriva principalmente da un'eritropoiesi inadeguata dovuta a carenza di ferro. L'anemia da carenza di ferro (IDA) ha un'origine complessa, che comprende la carenza di ferro assoluta o funzionale (o sequestro di ferro). Nella carenza assoluta di ferro, le riserve di ferro sono gravemente ridotte, con conseguente anemia (IDA). Al contrario, la carenza funzionale di ferro si riferisce a un'insufficiente mobilizzazione del ferro nonostante riserve di ferro normali o elevate (eritropoiesi carente di ferro, IDE). Il metodo più rapido e semplice per correggere l'anemia è la trasfusione di globuli rossi. Più del 30% dei pazienti cardiopatici riceve emoderivati ​​nella fase perioperatoria. Tuttavia, la trasfusione di sangue in sé non è priva di rischi: nel contesto dei pazienti cardiopatici, anche una singola unità di sangue trasfusa è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. In particolare, le trasfusioni di sangue in cardiochirurgia sono associate a infezioni, morbilità ischemica postoperatoria, degenza ospedaliera, aumento della mortalità precoce e tardiva e maggiori costi ospedalieri. La correzione preoperatoria della carenza di ferro, con o senza anemia, è parte integrante del concetto di Patient Blood Management (PBM). L'integrazione di ferro aumenterebbe la disponibilità di depositi di ferro e innescherebbe il processo di eritropoiesi; la conseguente relativa carenza di vitamina B12 e acido folico rende fondamentale ripristinare anche queste 2 vitamine.

L'obiettivo di questo studio è valutare se implementare un'adeguata correzione di IDA e IDE secondo le attuali raccomandazioni PBM potrebbe ridurre il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I dati ottenuti nei pazienti inclusi nello studio saranno confrontati con quelli di una popolazione caso-controllo selezionata tra i pazienti trattati consecutivamente presso lo stesso reparto nei 2 anni precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti candidati a un intervento chirurgico cardiaco programmato nel nostro ospedale terziario sono idonei per lo scopo dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti adulti candidati a cardiochirurgia programmata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Conosci l'allergia al ferro, alla vitamina B o all'acido folico
  • Iperferritinemia (valore ematico di ferritina > 300 ng/ml).
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
somministrazione di una singola dose di carbossimaltosio ferrico in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Altri nomi:
  • ferinject
somministrazione di una singola dose di vitamina B in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
somministrazione di una singola dose di acido folico in quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
controlli
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca nel 2019 e 2018, con uno stato di ferro sconosciuto e mai trattati con integrazione di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il settimo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro il settimo giorno post-operatorio
entro il giorno postoperatorio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro il giorno postoperatorio 7
Valori di Hb all'ultimo controllo postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
entro il giorno postoperatorio 7
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata della permanenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di emoderivati ​​allogenici somministrati
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
numero di emoderivati ​​allogenici somministrati
entro i primi 7 giorni postoperatori
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
durata della ventilazione meccanica
entro i primi 7 giorni postoperatori
danno renale acuto
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
peggioramento della funzionalità renale
entro i primi 7 giorni postoperatori
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro le prime 12 ore dalla somministrazione
comprese le reazioni di ipersensibilità
entro le prime 12 ore dalla somministrazione
infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
entro i primi 7 giorni postoperatori
mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
i pazienti sono deceduti entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
shock cardiogeno, eventi neurologici
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
costo per il trattamento IDA/IDE e costi per gli emocomponenti
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
costo per il trattamento IDA/IDE e costi per gli emocomponenti
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi su ragionevole richiesta al PI e dopo l'approvazione del comitato etico.

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimaltosio ferrico

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