- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744181
Postępowanie z krwią pacjenta u pacjentów poddawanych chirurgii kardiochirurgicznej (ICARUS)
Postępowanie z krwią pacjenta u pacjentów poddawanych chirurgii kardiochirurgicznej: badanie ICARUS
Obecnie nawet 40% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje co najmniej 1 jednostkę przetoczenia krwinek czerwonych w trakcie operacji lub w pierwszym tygodniu po operacji. Ponadto do 40% tych pacjentów wykazuje bezwzględny lub względny niedobór żelaza, z niedokrwistością lub bez.
Celem tego badania jest ocena, czy wdrożenie odpowiedniej korekty poziomu żelaza zgodnie z aktualnymi zaleceniami „zarządzania krwią pacjentów” może zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzje krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Dane uzyskane od pacjentów włączonych do badania zostaną porównane z danymi z populacji kliniczno-kontrolnej wybranej spośród pacjentów leczonych kolejno na tym samym oddziale w ciągu ostatnich 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest definiowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako wartość hemoglobiny (Hb) < 130 g/l u mężczyzn i < 120 g/l u kobiet. Niedokrwistość u pacjentów chirurgicznych jest powszechnym i poważnym problemem, w rzeczywistości do 40% pacjentów zgłaszających się do poważnego zabiegu chirurgicznego ma anemię. Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną mają znacznie wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności i prawdopodobnie otrzymują transfuzje krwinek czerwonych (RBC). Z kolei RBC są niezależnie związane z gorszym wynikiem. Niedokrwistość przedoperacyjna wynika głównie z niedostatecznej erytropoezy spowodowanej niedoborem żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ma złożone pochodzenie, w tym całkowity lub czynnościowy niedobór żelaza (lub sekwestrację żelaza). W bezwzględnym niedoborze żelaza zapasy żelaza są poważnie zmniejszone, co prowadzi do niedokrwistości (IDA). I odwrotnie, funkcjonalny niedobór żelaza odnosi się do niewystarczającej mobilizacji żelaza pomimo normalnych lub podwyższonych zapasów żelaza (erytropoeza z niedoborem żelaza, IDE). Najszybszą i najprostszą metodą skorygowania niedokrwistości jest transfuzja krwinek czerwonych. Ponad 30% pacjentów kardiologicznych otrzymuje produkty krwiopochodne w okresie okołooperacyjnym. Jednak sama transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka: w przypadku pacjentów z chorobami serca nawet pojedyncza jednostka przetoczonej krwi wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. W szczególności transfuzje krwi w kardiochirurgii wiążą się z infekcjami, chorobowością pooperacyjną z powodu niedokrwienia, pobytem w szpitalu, zwiększoną wczesną i późną śmiertelnością oraz większymi kosztami hospitalizacji. Przedoperacyjna korekcja niedoboru żelaza z niedokrwistością lub bez niedokrwistości jest integralną częścią koncepcji zarządzania krwią pacjenta (PBM). Suplementacja żelaza zwiększyłaby dostępność zapasów żelaza i uruchomiłaby proces erytropoezy; wynikający z tego względny brak witaminy B12 i kwasu foliowego sprawia, że fundamentalne znaczenie ma przywrócenie również tych 2 witamin.
Celem tego badania jest ocena, czy wdrożenie odpowiedniej korekty IDA i IDE zgodnie z aktualnymi zaleceniami PBM może zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzje krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Dane uzyskane od pacjentów włączonych do badania zostaną porównane z danymi z populacji kliniczno-kontrolnej wybranej spośród pacjentów leczonych kolejno na tym samym oddziale w ciągu ostatnich 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli pacjenci kandydaci do planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znać alergię na żelazo, witaminę B lub kwas foliowy
- Hiperferrytynemia (stężenie ferrytyny we krwi > 300 ng/ml).
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
sprawy
pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
podanie pojedynczej dawki karboksymaltozy żelazowej pacjentom spełniającym kryteria włączenia
Inne nazwy:
podanie pojedynczej dawki witaminy B pacjentom spełniającym kryteria włączenia
podanie pojedynczej dawki kwasu foliowego pacjentom spełniającym kryteria włączenia
|
sterownica
Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w 2019 i 2018 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
|
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w 7. dobie pooperacyjnej
|
w dobie pooperacyjnej 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
|
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
|
w dobie pooperacyjnej 7
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
długość pobytu na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ilość podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
ilość podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
pogorszenie czynności nerek
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
|
w tym reakcje nadwrażliwości
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
|
infekcje wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
infekcje wymagające leczenia antybiotykami
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
pacjentów zmarło w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
wstrząs kardiogenny, zdarzenia neurologiczne
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
koszty leczenia IDA/IDE i koszty produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
koszty leczenia IDA/IDE i koszty produktów krwiopochodnych
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
Przydatne linki
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
- Patient blood management in the cardiac surgical setting: An updated overview
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0047459/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsRekrutacyjnyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg