Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z krwią pacjenta u pacjentów poddawanych chirurgii kardiochirurgicznej (ICARUS)

2 lipca 2022 zaktualizowane przez: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Postępowanie z krwią pacjenta u pacjentów poddawanych chirurgii kardiochirurgicznej: badanie ICARUS

Obecnie nawet 40% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje co najmniej 1 jednostkę przetoczenia krwinek czerwonych w trakcie operacji lub w pierwszym tygodniu po operacji. Ponadto do 40% tych pacjentów wykazuje bezwzględny lub względny niedobór żelaza, z niedokrwistością lub bez.

Celem tego badania jest ocena, czy wdrożenie odpowiedniej korekty poziomu żelaza zgodnie z aktualnymi zaleceniami „zarządzania krwią pacjentów” może zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzje krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Dane uzyskane od pacjentów włączonych do badania zostaną porównane z danymi z populacji kliniczno-kontrolnej wybranej spośród pacjentów leczonych kolejno na tym samym oddziale w ciągu ostatnich 2 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest definiowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako wartość hemoglobiny (Hb) < 130 g/l u mężczyzn i < 120 g/l u kobiet. Niedokrwistość u pacjentów chirurgicznych jest powszechnym i poważnym problemem, w rzeczywistości do 40% pacjentów zgłaszających się do poważnego zabiegu chirurgicznego ma anemię. Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną mają znacznie wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności i prawdopodobnie otrzymują transfuzje krwinek czerwonych (RBC). Z kolei RBC są niezależnie związane z gorszym wynikiem. Niedokrwistość przedoperacyjna wynika głównie z niedostatecznej erytropoezy spowodowanej niedoborem żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ma złożone pochodzenie, w tym całkowity lub czynnościowy niedobór żelaza (lub sekwestrację żelaza). W bezwzględnym niedoborze żelaza zapasy żelaza są poważnie zmniejszone, co prowadzi do niedokrwistości (IDA). I odwrotnie, funkcjonalny niedobór żelaza odnosi się do niewystarczającej mobilizacji żelaza pomimo normalnych lub podwyższonych zapasów żelaza (erytropoeza z niedoborem żelaza, IDE). Najszybszą i najprostszą metodą skorygowania niedokrwistości jest transfuzja krwinek czerwonych. Ponad 30% pacjentów kardiologicznych otrzymuje produkty krwiopochodne w okresie okołooperacyjnym. Jednak sama transfuzja krwi nie jest pozbawiona ryzyka: w przypadku pacjentów z chorobami serca nawet pojedyncza jednostka przetoczonej krwi wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. W szczególności transfuzje krwi w kardiochirurgii wiążą się z infekcjami, chorobowością pooperacyjną z powodu niedokrwienia, pobytem w szpitalu, zwiększoną wczesną i późną śmiertelnością oraz większymi kosztami hospitalizacji. Przedoperacyjna korekcja niedoboru żelaza z niedokrwistością lub bez niedokrwistości jest integralną częścią koncepcji zarządzania krwią pacjenta (PBM). Suplementacja żelaza zwiększyłaby dostępność zapasów żelaza i uruchomiłaby proces erytropoezy; wynikający z tego względny brak witaminy B12 i kwasu foliowego sprawia, że ​​fundamentalne znaczenie ma przywrócenie również tych 2 witamin.

Celem tego badania jest ocena, czy wdrożenie odpowiedniej korekty IDA i IDE zgodnie z aktualnymi zaleceniami PBM może zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzje krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Dane uzyskane od pacjentów włączonych do badania zostaną porównane z danymi z populacji kliniczno-kontrolnej wybranej spośród pacjentów leczonych kolejno na tym samym oddziale w ciągu ostatnich 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci kandydaci do planowanej operacji serca w naszym szpitalu trzeciego stopnia kwalifikują się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wszyscy dorośli pacjenci kandydaci do planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znać alergię na żelazo, witaminę B lub kwas foliowy
  • Hiperferrytynemia (stężenie ferrytyny we krwi > 300 ng/ml).
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawy
pacjentów spełniających kryteria włączenia
podanie pojedynczej dawki karboksymaltozy żelazowej pacjentom spełniającym kryteria włączenia
Inne nazwy:
  • ferinject
podanie pojedynczej dawki witaminy B pacjentom spełniającym kryteria włączenia
podanie pojedynczej dawki kwasu foliowego pacjentom spełniającym kryteria włączenia
sterownica
Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w 2019 i 2018 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w 7. dobie pooperacyjnej
w dobie pooperacyjnej 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
w dobie pooperacyjnej 7
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
długość pobytu na OIT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ilość podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
ilość podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
pogorszenie czynności nerek
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
w tym reakcje nadwrażliwości
w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
infekcje wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
infekcje wymagające leczenia antybiotykami
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
pacjentów zmarło w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
wstrząs kardiogenny, zdarzenia neurologiczne
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
koszty leczenia IDA/IDE i koszty produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
koszty leczenia IDA/IDE i koszty produktów krwiopochodnych
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek skierowany do PI i po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

3
Subskrybuj