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Patientenblutmanagement bei herzchirurgischen Patienten (ICARUS)

11. August 2025 aktualisiert von: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientenblutmanagement bei herzchirurgischen Patienten: die ICARUS-Studie

Heutzutage erhalten bis zu 40 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, während der Operation oder in der ersten Woche nach der Operation mindestens 1 Einheit Erythrozytentransfusion. Darüber hinaus weisen bis zu 40 % dieser Patienten einen absoluten oder relativen Eisenmangel mit oder ohne Anämie auf.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung einer angemessenen Eisenkorrektur gemäß den aktuellen Empfehlungen zum „Blutmanagement des Patienten“ den Bedarf an Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte.

Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden mit denen einer Fallkontrollpopulation verglichen, die aus Patienten ausgewählt wurde, die in den letzten zwei Jahren nacheinander in derselben Abteilung behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ein Hämoglobinwert (Hb) von < 130 g/L bei Männern und < 120 g/L bei Frauen definiert. Anämie bei chirurgischen Patienten ist ein häufiges und ernstes Problem. Tatsächlich sind bis zu 40 % der Patienten, die sich zu einem größeren chirurgischen Eingriff vorstellen, anämisch. Patienten mit präoperativer Anämie weisen eine deutlich höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf und erhalten wahrscheinlich Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Erythrozyten wiederum sind unabhängig voneinander mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Eine präoperative Anämie resultiert hauptsächlich aus einer unzureichenden Erythropoese aufgrund eines Eisenmangels. Eisenmangelanämie (IDA) hat einen komplexen Ursprung, einschließlich entweder absolutem oder funktionellem Eisenmangel (oder Eisensequestrierung). Bei absolutem Eisenmangel sind die Eisenspeicher stark vermindert, was zu einer Anämie (IDA) führt. Umgekehrt bezeichnet ein funktioneller Eisenmangel eine unzureichende Eisenmobilisierung trotz normaler oder erhöhter Eisenspeicher (Eisenmangel-Erythropoese, IDE). Die schnellste und einfachste Methode zur Korrektur einer Anämie ist die Erythrozytentransfusion. Mehr als 30 % der Herzpatienten erhalten in der perioperativen Phase Blutprodukte. Allerdings ist die Bluttransfusion selbst nicht ohne Risiko: Bei Herzpatienten wird berichtet, dass bereits eine einzige transfundierte Bluteinheit mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Insbesondere sind Bluttransfusionen in der Herzchirurgie mit Infektionen, ischämischer postoperativer Morbidität, Krankenhausaufenthalten, erhöhter früher und später Mortalität und höheren Krankenhauskosten verbunden. Die präoperative Korrektur von Eisenmangel, mit oder ohne Anämie, ist integraler Bestandteil des Konzepts des Patient Blood Management (PBM). Eine Eisenergänzung würde die Verfügbarkeit von Eisenspeichern erhöhen und den Prozess der Erythropoese auslösen; Der daraus resultierende relative Mangel an Vitamin B12 und Folsäure macht die Wiederherstellung dieser beiden Vitamine von grundlegender Bedeutung.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung einer angemessenen Korrektur von IDA und IDE gemäß den aktuellen PBM-Empfehlungen den Bedarf an Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte. Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden mit denen einer Fallkontrollpopulation verglichen, die aus Patienten ausgewählt wurde, die in den letzten zwei Jahren nacheinander in derselben Abteilung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die für eine geplante Herzoperation in unserem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Frage kommen, sind für den Studienzweck geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle erwachsenen Patienten, die für eine geplante Herzoperation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sie kennen eine Allergie gegen Eisen, B-Vitamin oder Folsäure
  • Hyperferritinämie (Ferritin-Blutwert > 300 ng/ml).
  • Weigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Verabreichung einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Andere Namen:
  • ferinjizieren
Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin B an diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Verabreichung einer Einzeldosis Folsäure an diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Kontrollen
Patienten, die sich in den Jahren 2019 und 2018 einer Herzoperation unterzogen haben, mit einem unbekannten Eisenstatus und nie mit Eisenergänzung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des 7. postoperativen Tages eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des 7. postoperativen Tages eine Erythrozytentransfusion erhalten
innerhalb des 7. postoperativen Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
innerhalb des 7. postoperativen Tages
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Verschlechterung der Nierenfunktion
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung
einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen
innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung
Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Patienten starben innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
kardiogener Schock, neurologische Ereignisse
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Kosten für die IDA/IDE-Behandlung und Blutproduktkosten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Kosten für die IDA/IDE-Behandlung und Blutproduktkosten
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage an den PI und nach Genehmigung durch die Ethikkommission weitergegeben.

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose

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