- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744181
Patientenblutmanagement bei herzchirurgischen Patienten (ICARUS)
Patientenblutmanagement bei herzchirurgischen Patienten: die ICARUS-Studie
Heutzutage erhalten bis zu 40 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, während der Operation oder in der ersten Woche nach der Operation mindestens 1 Einheit Erythrozytentransfusion. Darüber hinaus weisen bis zu 40 % dieser Patienten einen absoluten oder relativen Eisenmangel mit oder ohne Anämie auf.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung einer angemessenen Eisenkorrektur gemäß den aktuellen Empfehlungen zum „Blutmanagement des Patienten“ den Bedarf an Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte.
Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden mit denen einer Fallkontrollpopulation verglichen, die aus Patienten ausgewählt wurde, die in den letzten zwei Jahren nacheinander in derselben Abteilung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ein Hämoglobinwert (Hb) von < 130 g/L bei Männern und < 120 g/L bei Frauen definiert. Anämie bei chirurgischen Patienten ist ein häufiges und ernstes Problem. Tatsächlich sind bis zu 40 % der Patienten, die sich zu einem größeren chirurgischen Eingriff vorstellen, anämisch. Patienten mit präoperativer Anämie weisen eine deutlich höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf und erhalten wahrscheinlich Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Erythrozyten wiederum sind unabhängig voneinander mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Eine präoperative Anämie resultiert hauptsächlich aus einer unzureichenden Erythropoese aufgrund eines Eisenmangels. Eisenmangelanämie (IDA) hat einen komplexen Ursprung, einschließlich entweder absolutem oder funktionellem Eisenmangel (oder Eisensequestrierung). Bei absolutem Eisenmangel sind die Eisenspeicher stark vermindert, was zu einer Anämie (IDA) führt. Umgekehrt bezeichnet ein funktioneller Eisenmangel eine unzureichende Eisenmobilisierung trotz normaler oder erhöhter Eisenspeicher (Eisenmangel-Erythropoese, IDE). Die schnellste und einfachste Methode zur Korrektur einer Anämie ist die Erythrozytentransfusion. Mehr als 30 % der Herzpatienten erhalten in der perioperativen Phase Blutprodukte. Allerdings ist die Bluttransfusion selbst nicht ohne Risiko: Bei Herzpatienten wird berichtet, dass bereits eine einzige transfundierte Bluteinheit mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Insbesondere sind Bluttransfusionen in der Herzchirurgie mit Infektionen, ischämischer postoperativer Morbidität, Krankenhausaufenthalten, erhöhter früher und später Mortalität und höheren Krankenhauskosten verbunden. Die präoperative Korrektur von Eisenmangel, mit oder ohne Anämie, ist integraler Bestandteil des Konzepts des Patient Blood Management (PBM). Eine Eisenergänzung würde die Verfügbarkeit von Eisenspeichern erhöhen und den Prozess der Erythropoese auslösen; Der daraus resultierende relative Mangel an Vitamin B12 und Folsäure macht die Wiederherstellung dieser beiden Vitamine von grundlegender Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung einer angemessenen Korrektur von IDA und IDE gemäß den aktuellen PBM-Empfehlungen den Bedarf an Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte. Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden mit denen einer Fallkontrollpopulation verglichen, die aus Patienten ausgewählt wurde, die in den letzten zwei Jahren nacheinander in derselben Abteilung behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten, die für eine geplante Herzoperation in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Sie kennen eine Allergie gegen Eisen, B-Vitamin oder Folsäure
- Hyperferritinämie (Ferritin-Blutwert > 300 ng/ml).
- Weigerung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Verabreichung einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Andere Namen:
Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin B an diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Verabreichung einer Einzeldosis Folsäure an diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
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Kontrollen
Patienten, die sich in den Jahren 2019 und 2018 einer Herzoperation unterzogen haben, mit einem unbekannten Eisenstatus und nie mit Eisenergänzung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des 7. postoperativen Tages eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des 7. postoperativen Tages eine Erythrozytentransfusion erhalten
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innerhalb des 7. postoperativen Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
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Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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innerhalb des 7. postoperativen Tages
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Verschlechterung der Nierenfunktion
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung
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einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen
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innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung
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|
Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Patienten starben innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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kardiogener Schock, neurologische Ereignisse
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Kosten für die IDA/IDE-Behandlung und Blutproduktkosten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Kosten für die IDA/IDE-Behandlung und Blutproduktkosten
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Nützliche Links
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Unterernährung
- Eisenmangel
- Anämie
- Anämie, Eisenmangel
- Mangelkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Hämatinik
- Folsäure
- Vitamin-B-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- 0047459/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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