Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientblodbehandling hos hjertekirurgiske pasienter (ICARUS)

11. august 2025 oppdatert av: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pasientblodbehandling hos hjertekirurgiske pasienter: ICARUS-studien

I dag mottar opptil 40 % av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi minst 1 enhet røde blodlegemer under operasjonen eller i løpet av den første uken etter operasjonen. Dessuten viser opptil 40 % av disse pasientene en absolutt eller relativ jernmangel, med eller uten anemi.

Målet med denne studien er å vurdere om å implementere en adekvat korreksjon av jern i henhold til gjeldende "pasienters blodbehandling"-anbefalinger kan redusere RBC-transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Data innhentet fra pasienter inkludert i studien vil bli sammenlignet med data fra en case-kontrollpopulasjon valgt fra pasienter som er behandlet fortløpende ved samme avdeling de siste 2 årene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en verdi på hemoglobin (Hb) < 130 g/l hos menn og < 120 g/l hos kvinner. Anemi hos kirurgiske pasienter er et vanlig og alvorlig problem, faktisk er opptil 40 % av pasientene som møter til større operasjoner anemiske. Pasienter med preoperativ anemi har betydelig høyere forekomst av sykelighet og dødelighet og vil sannsynligvis motta røde blodlegemer (RBC) transfusjoner. På sin side er RBC uavhengig assosiert med dårligere utfall. Preoperativ anemi skyldes hovedsakelig utilstrekkelig erytropoese på grunn av jernmangel. Jernmangelanemi (IDA) har en kompleks opprinnelse, inkludert enten absolutt eller funksjonell jernmangel (eller jernbinding). Ved absolutt jernmangel er jernlagrene sterkt redusert, noe som resulterer i anemi (IDA). Omvendt refererer funksjonell jernmangel til utilstrekkelig jernmobilisering til tross for normale eller forhøyede jernlagre (jernmangel erytropoiesis, IDE). Den raskeste og enkleste metoden for å korrigere anemi er RBC-transfusjon. Mer enn 30 % av hjertepasientene får blodprodukter i den perioperative fasen. Blodoverføring i seg selv er imidlertid ikke uten risiko: i forhold til hjertepasienter rapporteres til og med en enkelt blodtransfusjonsenhet å være assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Spesielt er blodoverføringer ved hjertekirurgi assosiert med infeksjoner, iskemisk postoperativ sykelighet, sykehusopphold, økt tidlig og sen dødelighet og større sykehuskostnader. Preoperativ korrigering av jernmangel, med eller uten anemi, er en integrert del av konseptet med pasientblodbehandling (PBM). Jerntilskudd vil øke tilgjengeligheten av jernlagre og utløse prosessen med erytropoese; den påfølgende relative mangelen på vitamin B12 og folsyre gjør det grunnleggende for å gjenopprette også disse 2 vitaminene.

Målet med denne studien er å vurdere om å implementere en adekvat korreksjon av IDA og IDE i henhold til gjeldende PBM-anbefalinger kan redusere RBC-transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Data innhentet fra pasienter inkludert i studien vil bli sammenlignet med data fra en case-kontrollpopulasjon valgt fra pasienter som er behandlet fortløpende ved samme avdeling de siste 2 årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som er kandidater til planlagt hjertekirurgi på vårt tertiærsykehus er kvalifisert for studieformålet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alle voksne pasienter kandidater til planlagt hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjenn til allergi mot jern, eller B-vitamin eller folsyre
  • Hyperferritinemi (ferritin blodverdi > 300 ng/ml).
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saker
pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
administrering av en enkelt dose jernkarboksymaltose hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
Andre navn:
  • ferinjisere
administrering av en enkelt dose B-vitamin hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
administrering av en enkelt dose folsyre hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
kontroller
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi i 2019 og 2018, med en ukjent jernstatus og aldri behandlet med jerntilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som mottar RBC-transfusjon innen postoperativ dag 7
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
Prosentandel av pasienter som mottar RBC-transfusjon innen postoperativ dag 7
innen postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
innen postoperativ dag 7
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
liggetid på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
antall allogene blodprodukter administrert
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
antall allogene blodprodukter administrert
innen de første 7 dagene etter operasjonen
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
varighet av mekanisk ventilasjon
innen de første 7 dagene etter operasjonen
akutt nyreskade
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
forverring av nyrefunksjonen
innen de første 7 dagene etter operasjonen
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen de første 12 timene etter administrering
inkludert overfølsomhetsreaksjoner
innen de første 12 timene etter administrering
infeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
infeksjoner som krever antibiotikabehandling
innen de første 7 dagene etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
pasientene døde innen de første 7 dagene etter operasjonen
innen de første 7 dagene etter operasjonen
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
kardiogent sjokk, nevrologiske hendelser
innen de første 7 dagene etter operasjonen
kostnad for IDA/IDE-behandlingen og blodproduktkostnader
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
kostnad for IDA/IDE-behandlingen og blodproduktkostnader
innen de første 7 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel til PI og etter godkjenning av etisk komité.

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Abonnere