- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744181
Pasientblodbehandling hos hjertekirurgiske pasienter (ICARUS)
Pasientblodbehandling hos hjertekirurgiske pasienter: ICARUS-studien
I dag mottar opptil 40 % av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi minst 1 enhet røde blodlegemer under operasjonen eller i løpet av den første uken etter operasjonen. Dessuten viser opptil 40 % av disse pasientene en absolutt eller relativ jernmangel, med eller uten anemi.
Målet med denne studien er å vurdere om å implementere en adekvat korreksjon av jern i henhold til gjeldende "pasienters blodbehandling"-anbefalinger kan redusere RBC-transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Data innhentet fra pasienter inkludert i studien vil bli sammenlignet med data fra en case-kontrollpopulasjon valgt fra pasienter som er behandlet fortløpende ved samme avdeling de siste 2 årene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en verdi på hemoglobin (Hb) < 130 g/l hos menn og < 120 g/l hos kvinner. Anemi hos kirurgiske pasienter er et vanlig og alvorlig problem, faktisk er opptil 40 % av pasientene som møter til større operasjoner anemiske. Pasienter med preoperativ anemi har betydelig høyere forekomst av sykelighet og dødelighet og vil sannsynligvis motta røde blodlegemer (RBC) transfusjoner. På sin side er RBC uavhengig assosiert med dårligere utfall. Preoperativ anemi skyldes hovedsakelig utilstrekkelig erytropoese på grunn av jernmangel. Jernmangelanemi (IDA) har en kompleks opprinnelse, inkludert enten absolutt eller funksjonell jernmangel (eller jernbinding). Ved absolutt jernmangel er jernlagrene sterkt redusert, noe som resulterer i anemi (IDA). Omvendt refererer funksjonell jernmangel til utilstrekkelig jernmobilisering til tross for normale eller forhøyede jernlagre (jernmangel erytropoiesis, IDE). Den raskeste og enkleste metoden for å korrigere anemi er RBC-transfusjon. Mer enn 30 % av hjertepasientene får blodprodukter i den perioperative fasen. Blodoverføring i seg selv er imidlertid ikke uten risiko: i forhold til hjertepasienter rapporteres til og med en enkelt blodtransfusjonsenhet å være assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Spesielt er blodoverføringer ved hjertekirurgi assosiert med infeksjoner, iskemisk postoperativ sykelighet, sykehusopphold, økt tidlig og sen dødelighet og større sykehuskostnader. Preoperativ korrigering av jernmangel, med eller uten anemi, er en integrert del av konseptet med pasientblodbehandling (PBM). Jerntilskudd vil øke tilgjengeligheten av jernlagre og utløse prosessen med erytropoese; den påfølgende relative mangelen på vitamin B12 og folsyre gjør det grunnleggende for å gjenopprette også disse 2 vitaminene.
Målet med denne studien er å vurdere om å implementere en adekvat korreksjon av IDA og IDE i henhold til gjeldende PBM-anbefalinger kan redusere RBC-transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Data innhentet fra pasienter inkludert i studien vil bli sammenlignet med data fra en case-kontrollpopulasjon valgt fra pasienter som er behandlet fortløpende ved samme avdeling de siste 2 årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter kandidater til planlagt hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjenn til allergi mot jern, eller B-vitamin eller folsyre
- Hyperferritinemi (ferritin blodverdi > 300 ng/ml).
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
|
administrering av en enkelt dose jernkarboksymaltose hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
Andre navn:
administrering av en enkelt dose B-vitamin hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
administrering av en enkelt dose folsyre hos de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene
|
|
kontroller
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi i 2019 og 2018, med en ukjent jernstatus og aldri behandlet med jerntilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar RBC-transfusjon innen postoperativ dag 7
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
|
Prosentandel av pasienter som mottar RBC-transfusjon innen postoperativ dag 7
|
innen postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
Tidsramme: innen postoperativ dag 7
|
Hb-verdier ved siste postoperativ kontroll innen 7 dager fra operasjon
|
innen postoperativ dag 7
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
liggetid på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
antall allogene blodprodukter administrert
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
antall allogene blodprodukter administrert
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
forverring av nyrefunksjonen
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen de første 12 timene etter administrering
|
inkludert overfølsomhetsreaksjoner
|
innen de første 12 timene etter administrering
|
|
infeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
infeksjoner som krever antibiotikabehandling
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
pasientene døde innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
kardiogent sjokk, nevrologiske hendelser
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
|
kostnad for IDA/IDE-behandlingen og blodproduktkostnader
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
kostnad for IDA/IDE-behandlingen og blodproduktkostnader
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Hjelpsomme linker
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0047459/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Jernkarboksymaltose
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringEldre (mennesker over 65 år) | Akutt koronarsyndrom (ACS) | JernmangelSpania
-
Government of JerseyUniversity of OxfordHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Jersey
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalFullførtAnemi, jernmangel | Methemoglobinemi | Parenteral jernterapi | JernkarboksymaltoseTyrkia (Türkiye)
-
ESI-PGIMSR, BasaidarapurFullførtAnemi | Jernmangelanemi ved graviditet | Behandling av jernmangelanemi | Anemia, Postpartum | FCMIndia
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnemi | Jernmangelanemi (IDA)Spania
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Guangzhou Jeeyor Medical Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertensjon | JernmangelBelgia
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi