Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientblodbehandling hos hjertekirurgiske patienter (ICARUS)

11. august 2025 opdateret af: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientblodbehandling hos hjertekirurgiske patienter: ICARUS-undersøgelsen

I dag modtager op til 40 % af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, mindst 1 enhed røde blodlegemer under operationen eller i løbet af den første uge efter operationen. Desuden viser op til 40 % af disse patienter en absolut eller relativ jernmangel, med eller uden anæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en passende korrektion af jern i henhold til nuværende "patienters blodbehandling"-anbefalinger kan reducere RBC-transfusionsbehovet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Data opnået fra patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive sammenlignet med data fra en case-kontrolpopulation udvalgt blandt patienter, der er behandlet fortløbende på samme afdeling i de foregående 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi defineres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en værdi af hæmoglobin (Hb) < 130 g/L hos mænd og < 120 g/L hos kvinder. Anæmi hos kirurgiske patienter er et almindeligt og alvorligt problem, faktisk er op til 40 % af de patienter, der kommer til større operation, anæmiske. Patienter med præoperativ anæmi har signifikant højere morbiditet og dødelighed og vil sandsynligvis modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner. Til gengæld er RBC uafhængigt forbundet med dårligere resultat. Præoperativ anæmi skyldes hovedsageligt utilstrækkelig erytropoiese på grund af jernmangel. Jernmangelanæmi (IDA) har en kompleks oprindelse, herunder enten absolut eller funktionel jernmangel (eller jernbinding). Ved absolut jernmangel er jernlagrene alvorligt nedsat, hvilket resulterer i anæmi (IDA). Omvendt refererer funktionel jernmangel til utilstrækkelig jernmobilisering på trods af normale eller forhøjede jerndepoter (jernmangel erythropoiesis, IDE). Den hurtigste og enkleste metode til at korrigere anæmi er RBC-transfusion. Mere end 30 % af hjertepatienterne modtager blodprodukter i den perioperative fase. Blodtransfusion i sig selv er dog ikke uden risiko: i forhold til hjertepatienter rapporteres selv en enkelt blodtransfusionsenhed at være forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Specifikt er blodtransfusioner ved hjertekirurgi forbundet med infektioner, iskæmisk postoperativ morbiditet, hospitalsophold, øget tidlig og sen dødelighed og større hospitalsomkostninger. Præoperativ korrektion af jernmangel, med eller uden anæmi, er en integreret del af konceptet for Patient Blood Management (PBM). Jerntilskud ville øge tilgængeligheden af ​​jernlagre og ville udløse processen med erytropoiese; den deraf følgende relative mangel på vitamin B12 og folinsyre gør det afgørende at genoprette også disse 2 vitaminer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en passende korrektion af IDA og IDE i henhold til gældende PBM-anbefalinger kan reducere RBC-transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Data opnået fra patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive sammenlignet med data fra en case-kontrolpopulation udvalgt blandt patienter, der er behandlet fortløbende på samme afdeling i de foregående 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der er kandidater til planlagt hjerteoperation på vores tertiære hospital, er berettiget til undersøgelsesformålet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle voksne patienter kandidater til planlagt hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kend allergi over for jern, eller B-vitamin eller folinsyre
  • Hyperferritinæmi (ferritin-blodværdi > 300 ng/ml).
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sager
patienter, der opfylder inklusionskriterierne
administration af en enkelt dosis ferricarboxymaltose til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Andre navne:
  • ferinjicere
administration af en enkelt dosis B-vitamin til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
administration af en enkelt dosis folinsyre til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
kontroller
Patienter, der gennemgik hjertekirurgi i 2019 og 2018, med en ukendt jernstatus og aldrig behandlet med jerntilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager RBC-transfusion inden for postoperativ dag 7
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
Procentdel af patienter, der modtager RBC-transfusion inden for postoperativ dag 7
inden for postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
inden for postoperativ dag 7
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
liggetid på intensivafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal administrerede allogene blodprodukter
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
antal administrerede allogene blodprodukter
inden for de første 7 dage efter operationen
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
varighed af mekanisk ventilation
inden for de første 7 dage efter operationen
akut nyreskade
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
forværring af nyrefunktionen
inden for de første 7 dage efter operationen
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 12 timer efter administration
herunder overfølsomhedsreaktioner
inden for de første 12 timer efter administration
infektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
infektioner, der kræver antibiotikabehandling
inden for de første 7 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
patienter døde inden for de første 7 dage efter operationen
inden for de første 7 dage efter operationen
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
kardiogent shock, neurologiske hændelser
inden for de første 7 dage efter operationen
omkostninger til IDA/IDE-behandlingen og blodproduktomkostninger
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
omkostninger til IDA/IDE-behandlingen og blodproduktomkostninger
inden for de første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning til PI og efter godkendelse af etisk udvalg.

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Abonner