- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744181
Patientblodbehandling hos hjertekirurgiske patienter (ICARUS)
Patientblodbehandling hos hjertekirurgiske patienter: ICARUS-undersøgelsen
I dag modtager op til 40 % af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, mindst 1 enhed røde blodlegemer under operationen eller i løbet af den første uge efter operationen. Desuden viser op til 40 % af disse patienter en absolut eller relativ jernmangel, med eller uden anæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en passende korrektion af jern i henhold til nuværende "patienters blodbehandling"-anbefalinger kan reducere RBC-transfusionsbehovet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Data opnået fra patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive sammenlignet med data fra en case-kontrolpopulation udvalgt blandt patienter, der er behandlet fortløbende på samme afdeling i de foregående 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi defineres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en værdi af hæmoglobin (Hb) < 130 g/L hos mænd og < 120 g/L hos kvinder. Anæmi hos kirurgiske patienter er et almindeligt og alvorligt problem, faktisk er op til 40 % af de patienter, der kommer til større operation, anæmiske. Patienter med præoperativ anæmi har signifikant højere morbiditet og dødelighed og vil sandsynligvis modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner. Til gengæld er RBC uafhængigt forbundet med dårligere resultat. Præoperativ anæmi skyldes hovedsageligt utilstrækkelig erytropoiese på grund af jernmangel. Jernmangelanæmi (IDA) har en kompleks oprindelse, herunder enten absolut eller funktionel jernmangel (eller jernbinding). Ved absolut jernmangel er jernlagrene alvorligt nedsat, hvilket resulterer i anæmi (IDA). Omvendt refererer funktionel jernmangel til utilstrækkelig jernmobilisering på trods af normale eller forhøjede jerndepoter (jernmangel erythropoiesis, IDE). Den hurtigste og enkleste metode til at korrigere anæmi er RBC-transfusion. Mere end 30 % af hjertepatienterne modtager blodprodukter i den perioperative fase. Blodtransfusion i sig selv er dog ikke uden risiko: i forhold til hjertepatienter rapporteres selv en enkelt blodtransfusionsenhed at være forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Specifikt er blodtransfusioner ved hjertekirurgi forbundet med infektioner, iskæmisk postoperativ morbiditet, hospitalsophold, øget tidlig og sen dødelighed og større hospitalsomkostninger. Præoperativ korrektion af jernmangel, med eller uden anæmi, er en integreret del af konceptet for Patient Blood Management (PBM). Jerntilskud ville øge tilgængeligheden af jernlagre og ville udløse processen med erytropoiese; den deraf følgende relative mangel på vitamin B12 og folinsyre gør det afgørende at genoprette også disse 2 vitaminer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en passende korrektion af IDA og IDE i henhold til gældende PBM-anbefalinger kan reducere RBC-transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Data opnået fra patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive sammenlignet med data fra en case-kontrolpopulation udvalgt blandt patienter, der er behandlet fortløbende på samme afdeling i de foregående 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter kandidater til planlagt hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kend allergi over for jern, eller B-vitamin eller folinsyre
- Hyperferritinæmi (ferritin-blodværdi > 300 ng/ml).
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager
patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
administration af en enkelt dosis ferricarboxymaltose til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Andre navne:
administration af en enkelt dosis B-vitamin til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
administration af en enkelt dosis folinsyre til de patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
|
kontroller
Patienter, der gennemgik hjertekirurgi i 2019 og 2018, med en ukendt jernstatus og aldrig behandlet med jerntilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager RBC-transfusion inden for postoperativ dag 7
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
|
Procentdel af patienter, der modtager RBC-transfusion inden for postoperativ dag 7
|
inden for postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
|
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
|
inden for postoperativ dag 7
|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
liggetid på intensivafdeling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
antal administrerede allogene blodprodukter
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
antal administrerede allogene blodprodukter
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
varighed af mekanisk ventilation
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
akut nyreskade
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
forværring af nyrefunktionen
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 12 timer efter administration
|
herunder overfølsomhedsreaktioner
|
inden for de første 12 timer efter administration
|
|
infektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
infektioner, der kræver antibiotikabehandling
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
patienter døde inden for de første 7 dage efter operationen
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
kardiogent shock, neurologiske hændelser
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
omkostninger til IDA/IDE-behandlingen og blodproduktomkostninger
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
omkostninger til IDA/IDE-behandlingen og blodproduktomkostninger
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Hjælpsomme links
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0047459/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Akutte koronare syndromer (ACS) | JernmangelSpanien
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalAfsluttetAnæmi, jernmangel | Methæmoglobinæmi | Parenteral jernterapi | FerricarboxymaltoseTyrkiet (Türkiye)
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Pharmacosmos A/SRekruttering
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnæmi | Jernmangelanæmi (IDA)Spanien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Jernmangel | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Holland
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertension | JernmangelBelgien
-
Dr Salaha AzamAfsluttetJernmangelanæmi ved fødslenPakistan